- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267833
Efekt ćwiczeń tułowia i kończyn górnych dodany do programu ćwiczeń Otago (Otago Exercise)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gizem Murat, Muğla Sıtkı Koçman University
Wpływ dodania ćwiczeń tułowia i kończyn górnych do programu ćwiczeń Otago na zachowanie równowagi, ryzyko upadku i strach przed upadkiem u osób starszych
Celem tego badania było zbadanie wpływu dodania ćwiczeń tułowia i kończyn górnych w tradycyjnych i mobilnych formatach gier do programu ćwiczeń Otago na zachowanie równowagi, ryzyko upadku i strach u osób starszych.
Randomizowane, kontrolowane, przekrojowe badanie z pojedynczą ślepą próbą (ewaluatorem) zostanie przeprowadzone z udziałem 36 starszych osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych zapisanych do Centrum Zastosowań i Badań nad Osobami Starszymi na Uniwersytecie Muğla Sıtkı Koçman (MSKÜ).
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy randomizowane grupy: grupę kontrolną (12 osób otrzymujących program ćwiczeń Otago), grupę badaną 1 (12 osób otrzymujących dodatkowe ćwiczenia tułowia i kończyn górnych tradycyjnymi metodami dodanymi do programu ćwiczeń Otago) oraz grupę badaną 2 ( 12 osób objętych dodatkowymi ćwiczeniami tułowia i kończyn górnych metodą gry mobilnej dodanych do programu ćwiczeń Otago).
Informacje demograficzne uczestnika zostaną zapisane w Formularzu 1. Ocenione zostaną funkcje poznawcze uczestników, poziom niezależności w codziennych czynnościach, ryzyko upadku i strach przed upadkiem.
Działanie wagi zostanie ocenione za pomocą testu systemów oceny miniwagi (Mini-BESTest), przenośnego, skomputeryzowanego pomiaru równowagi kinetycznej (SportKAT 650-TS), „5-krotnego siadania i wstawania” oraz „Czterostopniowego testu równowagi” firmy Otago Program ćwiczeń.
Równolegle z drugą częścią Mini-BESTestu oceniane będą kołysania ciała uczestników za pomocą aplikacji mobilnej.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez badacza niewidomego na ćwiczeniach, zarówno przed, jak i po ćwiczeniach, w bezpośredniej rozmowie.
W protokole ćwiczeń realizowany będzie spersonalizowany, domowy, 30-minutowy program ćwiczeń Otago składający się z ćwiczeń siłowych, równoważnych i chodzenia wykonywanych 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytami domowymi i sesjami telerehabilitacji (poprzez wideokonferencję) w ramach programu ćwiczeń nadzór odpowiedzialnego badacza.
Oprócz programu ćwiczeń Otago, w grupie badanej 1 metodami tradycyjnymi będą realizowane ćwiczenia tułowia i kończyn górnych (łącznie 45 minut), a w grupie badanej 2 metodą gry mobilnej.
Sesje telerehabilitacyjne będą prowadzone za pośrednictwem tabletu z systemem Android, jeśli badanie będzie wspierane przez Moduł Szybkiego Wsparcia Tübitak 1002 A.
Jeżeli badanie nie będzie wspierane, wykorzystane zostaną indywidualne smartfony uczestników.
Wszystkie kwestionariusze, skale i testy użyte we wstępnej ocenie zostaną powtórzone na koniec 8-tygodniowego protokołu ćwiczeń dla wszystkich uczestników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GİZEM MURAT, MSc
- Numer telefonu: 05398408195
- E-mail: gizemmurat@mu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku 65 lat i więcej.
- Umiejętność mówienia, czytania, rozumienia i pisania po turecku.
- Mieć wskaźnik masy ciała <35 kg/m2 (nie być ciężką lub chorobliwie otyłą).
- Doświadczenie jednego lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku.
- Posiadanie zdolności poznawczych umożliwiających zrozumienie i realizację zajęć edukacyjnych prowadzonych w ramach studiów (uzyskanie ≥ 24 punktów na Mini-Mental State Examination).
- Umiejętność samodzielnego wykonywania codziennych czynności (zdobycie 5-6 punktów w Skali Aktywności Codziennych Katza).
- Aby wykazać zasięg ≥ 16 centymetrów w teście zasięgu funkcjonalnego.
- Umiejętność samodzielnego chodzenia (niezależnie od używania pomocy do chodzenia).
- Aby mieć w domu dostęp do Internetu.
- Aby umożliwić realizację protokołów ćwiczeń pod nadzorem badacza w środowisku domowym.
- Umożliwienie okresowych wizyt domowych badacza w celu wdrożenia protokołów ćwiczeń.
- Zgodzić się na fizycznie odpowiednie miejsce w domu do protokołów ćwiczeń lub dokonać niezbędnych ustaleń, aby środowisko domowe było odpowiednie do ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadać bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń siłowych i aerobowych.
- Mieć przewlekły ból w dolnej części ciała i kończynach.
- Jeśli masz zaburzenie związane z układem przedsionkowym.
- Angażować się w regularne ćwiczenia, które mogą mieć wpływ na wyniki.
- Aby odmówić udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Odbiór programu ćwiczeń Otago
|
W protokole ćwiczeń realizowany będzie spersonalizowany, domowy, 30-minutowy program ćwiczeń Otago składający się z ćwiczeń siłowych, równoważnych i chodzenia wykonywanych 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytami domowymi i sesjami telerehabilitacji (poprzez wideokonferencję) w ramach programu ćwiczeń nadzór odpowiedzialnego badacza.
Oprócz programu ćwiczeń Otago, w grupie badanej 1 metodami tradycyjnymi będą realizowane ćwiczenia tułowia i kończyn górnych (łącznie 45 minut), a w grupie badanej 2 metodą gry mobilnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Otrzymanie dodatkowych ćwiczeń tułowia i kończyn górnych metodami tradycyjnymi dodanych do programu ćwiczeń Otago
|
W protokole ćwiczeń realizowany będzie spersonalizowany, domowy, 30-minutowy program ćwiczeń Otago składający się z ćwiczeń siłowych, równoważnych i chodzenia wykonywanych 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytami domowymi i sesjami telerehabilitacji (poprzez wideokonferencję) w ramach programu ćwiczeń nadzór odpowiedzialnego badacza.
Oprócz programu ćwiczeń Otago, w grupie badanej 1 metodami tradycyjnymi będą realizowane ćwiczenia tułowia i kończyn górnych (łącznie 45 minut), a w grupie badanej 2 metodą gry mobilnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Do programu ćwiczeń Otago dodano dodatkowe ćwiczenia tułowia i kończyn górnych metodą gry mobilnej
|
W protokole ćwiczeń realizowany będzie spersonalizowany, domowy, 30-minutowy program ćwiczeń Otago składający się z ćwiczeń siłowych, równoważnych i chodzenia wykonywanych 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni z wizytami domowymi i sesjami telerehabilitacji (poprzez wideokonferencję) w ramach programu ćwiczeń nadzór odpowiedzialnego badacza.
Oprócz programu ćwiczeń Otago, w grupie badanej 1 metodami tradycyjnymi będą realizowane ćwiczenia tułowia i kończyn górnych (łącznie 45 minut), a w grupie badanej 2 metodą gry mobilnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini BESTest
Ramy czasowe: 15 minut
|
Test systemów oceny miniwagi
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Ocena ryzyka upadku
|
3 minuty
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena strachu przed upadkiem
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKUSBFFTR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .