- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06267833
El efecto de los ejercicios de tronco y extremidades superiores agregados al programa de ejercicios de Otago (Otago Exercise)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Gizem Murat, Muğla Sıtkı Koçman University
El efecto de agregar ejercicios para el tronco y las extremidades superiores al programa de ejercicios de Otago sobre el rendimiento del equilibrio, el riesgo de caídas y el miedo a caer en adultos mayores
Este estudio está diseñado para investigar el efecto de agregar ejercicios de tronco y extremidades superiores en formatos de juegos tradicionales y móviles al programa de ejercicios de Otago sobre el rendimiento del equilibrio, el riesgo de caídas y el miedo en adultos mayores.
Se llevará a cabo un estudio aleatorizado, controlado, transversal, simple ciego (evaluador) con 36 adultos mayores de 65 años o más matriculados en el Centro de Investigación y Aplicación de Estudios para Ancianos de la Universidad Muğla Sıtkı Koçman (MSKÜ).
Los participantes se dividirán en tres grupos aleatorios: grupo de control (12 personas que reciben el programa de ejercicios de Otago), grupo de estudio 1 (12 personas que reciben ejercicios adicionales para el tronco y las extremidades superiores con métodos tradicionales agregados al programa de ejercicios de Otago) y grupo de estudio 2 ( 12 personas que recibieron ejercicios adicionales para el tronco y las extremidades superiores con el método de juego móvil agregado al programa de ejercicios de Otago).
La información demográfica de los participantes se registrará en el Formulario 1. Se evaluarán las funciones cognitivas de los participantes, los niveles de independencia en las actividades de la vida diaria, el riesgo de caídas y el miedo a caer.
El rendimiento del equilibrio se evaluará mediante la prueba de sistemas de evaluación Mini Balance (Mini-BESTest), una medición del equilibrio cinético computarizada portátil (SportKAT 650-TS), "5 veces sentado y de pie" y "Prueba de equilibrio en cuatro etapas" de Otago. Programa de ejercicio.
El balanceo corporal de los participantes se evaluará simultáneamente con la segunda parte del Mini-BESTest mediante una aplicación móvil.
Todas las evaluaciones serán realizadas por un investigador que no conoce los ejercicios, tanto antes como después de los ejercicios, en un entorno cara a cara.
En el protocolo de ejercicio, se implementará durante 8 semanas un programa personalizado de ejercicios en Otago, en el hogar, de 30 minutos de duración, que consiste en ejercicios de fuerza, equilibrio y caminata realizados tres veces por semana, con visitas domiciliarias y sesiones de telerehabilitación (vía videoconferencia) bajo el supervisión del investigador responsable.
Además del programa de ejercicios de Otago, se implementarán ejercicios de tronco y extremidades superiores (por un total de 45 minutos) en el grupo de estudio 1 utilizando métodos tradicionales y en el grupo de estudio 2 utilizando el método de juego móvil.
Las sesiones de telerehabilitación se llevarán a cabo a través de una tableta con Android si el estudio es compatible con el módulo de soporte rápido Tübitak 1002 A.
Se utilizarán los teléfonos inteligentes individuales de los participantes si el estudio no es compatible.
Todos los cuestionarios, escalas y pruebas utilizadas en las evaluaciones iniciales se repetirán al final del protocolo de ejercicio de 8 semanas para todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GİZEM MURAT, MSc
- Número de teléfono: 05398408195
- Correo electrónico: gizemmurat@mu.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años y más.
- Tener capacidad para hablar, leer, comprender y escribir en turco.
- Tener un índice de masa corporal <35 kg/m2 (no padecer obesidad severa o mórbida).
- Haber experimentado una o más caídas en el último año.
- Poseer capacidades cognitivas que permitan la comprensión e implementación de las sesiones educativas a realizarse en el estudio (haber obtenido ≥ 24 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental).
- Ser capaz de realizar las actividades diarias de forma independiente (obteniendo 5-6 puntos en la Escala de Actividades de la Vida Diaria de Katz).
- Demostrar un rendimiento de alcance de ≥ 16 centímetros en la prueba de alcance funcional.
- Poder caminar de forma independiente (independientemente del uso de ayudas para caminar).
- Tener conectividad a internet en casa.
- Permitir la implementación de protocolos de ejercicio bajo la supervisión del investigador en el entorno domiciliario.
- Permitir visitas domiciliarias periódicas por parte del investigador para la implementación de protocolos de ejercicio.
- Aceptar tener un área físicamente adecuada en el hogar para los protocolos de ejercicio o hacer los arreglos necesarios para que el ambiente del hogar sea adecuado para el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones absolutas para ejercicios de fuerza y aeróbicos.
- Tener dolor crónico en la parte inferior del cuerpo y las extremidades.
- Tener un trastorno relacionado con el sistema vestibular.
- Realizar ejercicio regular que pueda afectar los resultados de rendimiento.
- Rechazar la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Recibir el programa de ejercicios de Otago
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En el protocolo de ejercicio, se implementará durante 8 semanas un programa personalizado de ejercicios en Otago, en el hogar, de 30 minutos de duración, que consiste en ejercicios de fuerza, equilibrio y caminata realizados tres veces por semana, con visitas domiciliarias y sesiones de telerehabilitación (vía videoconferencia) bajo el supervisión del investigador responsable.
Además del programa de ejercicios de Otago, se implementarán ejercicios de tronco y extremidades superiores (por un total de 45 minutos) en el grupo de estudio 1 utilizando métodos tradicionales y en el grupo de estudio 2 utilizando el método de juego móvil.
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Experimental: Grupo de estudio 1
Recibir ejercicios adicionales para el tronco y las extremidades superiores con métodos tradicionales agregados al programa de ejercicios de Otago.
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En el protocolo de ejercicio, se implementará durante 8 semanas un programa personalizado de ejercicios en Otago, en el hogar, de 30 minutos de duración, que consiste en ejercicios de fuerza, equilibrio y caminata realizados tres veces por semana, con visitas domiciliarias y sesiones de telerehabilitación (vía videoconferencia) bajo el supervisión del investigador responsable.
Además del programa de ejercicios de Otago, se implementarán ejercicios de tronco y extremidades superiores (por un total de 45 minutos) en el grupo de estudio 1 utilizando métodos tradicionales y en el grupo de estudio 2 utilizando el método de juego móvil.
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Experimental: Grupo de estudio 2
Recibir ejercicios adicionales para el tronco y las extremidades superiores con el método de juego móvil agregado al programa de ejercicios de Otago
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En el protocolo de ejercicio, se implementará durante 8 semanas un programa personalizado de ejercicios en Otago, en el hogar, de 30 minutos de duración, que consiste en ejercicios de fuerza, equilibrio y caminata realizados tres veces por semana, con visitas domiciliarias y sesiones de telerehabilitación (vía videoconferencia) bajo el supervisión del investigador responsable.
Además del programa de ejercicios de Otago, se implementarán ejercicios de tronco y extremidades superiores (por un total de 45 minutos) en el grupo de estudio 1 utilizando métodos tradicionales y en el grupo de estudio 2 utilizando el método de juego móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini MEJOR
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Evaluación del riesgo de caída.
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3 minutos
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Escala internacional de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación del miedo a caer.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MSKUSBFFTR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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