Spánek kojenců a expozice směsi chemických látek znečišťujících životní prostředí (SOLANGE)
Spánek kojenců a expozice směsi znečišťujících látek v životním prostředí
Během prvního roku života děti tráví více než polovinu času spánkem, což je funkce nezbytná pro jejich neurovývoj. Toto období dozrávání a vývoje budoucího dospělého jedince je považováno za extrémně zranitelné vůči působení životního prostředí. Stravu dítěte v tomto období zajišťuje především kojení, kde byly nalezeny perzistentní chemické látky. Koktejl 19 převážně perzistentních látek (POP) přítomných v mateřském mléce byl nedávno identifikován jako hlavní přispěvatel k neurovývojovému riziku. Skutečnost jejich dopadu na neurofyziologický vývoj, zejména na spánek kojenců, však musí být ještě posouzena.
V tomto projektu bude spánek dětí mladších 6 měsíců studován pomocí aktimetrických hodinek, které dítě nosí po dobu 7 dní, doplněných o spánkový deník. Expozice znečišťujícím látkám v životním prostředí bude posuzována měřením jejich přítomnosti v kojeneckém mléce (kojení) a nošením silikonového náramku pro sběr látek znečišťujících ovzduší. Toto hodnocení doplní dotazník o expozici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: 7denní aktimetrický záznam spánku
- Jiný: Stanovení environmentálních polutantů v mateřském mléce
- Jiný: Měření látek znečišťujících životní prostředí ve vnitřním ovzduší nanesených na náramku dítěte
- Jiný: Průběžný záznam teploty dítěte po dobu 7 dnů
- Jiný: Použití spánkového deníku po dobu 7 dnů
- Jiný: Rodičovský dotazník expozice životního prostředí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen CHARDON, Pr
- Telefonní číslo: (33) 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elodie HARAUX, Pr
- Telefonní číslo: (33) 03.22.08.75.60
- E-mail: Haraux.elodie@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHRU Amiens
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre TOURNEUX, Pr
-
Kontakt:
- Karen CHARDON, Pr
- Telefonní číslo: 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elodie HARAUX, HARAUX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec mladší 6 měsíců stále na mléčné dietě (celkem)
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s neurologickými nebo neurobehaviorálními poruchami
- Rodiny, které se chtějí přestěhovat do 7 dnů od zařazení
- Nezletilí rodiče zbavení svých rodičovských práv, nerozumějící francouzštině, ve stavu stresu, přetížení nebo zranitelní.
- Bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nově narozený
|
7denní aktimetrický záznam spánku
Stanovení environmentálních polutantů v mateřském mléce
Jiný: Měření látek znečišťujících životní prostředí ve vnitřním ovzduší nanesených na náramku dítěte
Měření látek znečišťujících životní prostředí ve vnitřním ovzduší nanesených na náramku dítěte
Průběžný záznam teploty dítěte po dobu 7 dnů
Použití spánkového deníku po dobu 7 dnů
Rodičovský dotazník expozice životního prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková doba spánku za den u kojenců pomocí aktimetrie
Časové okno: 7 dní
|
celková doba spánku za den (min)) u kojenců pomocí aktimetrie
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace různých látek v mateřském mléce
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
koncentrace chemických znečišťujících látek na novorozenecké náramky
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Úroveň teploty dítěte (°C)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI2023_843_0077
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .