Сон младенцев и воздействие смеси химических загрязнителей окружающей среды (SOLANGE)
Сон младенцев и воздействие смеси загрязнителей окружающей среды
В течение первого года жизни дети проводят более половины своего времени во сне — функция, необходимая для их нейроразвития. Этот период взросления и развития будущего взрослого считается чрезвычайно уязвимым для воздействия окружающей среды. В этот период рацион ребенка в основном обеспечивается грудным вскармливанием, при котором обнаружены стойкие химические вещества. Недавно было установлено, что коктейль из 19 преимущественно стойких веществ (СОЗ), присутствующих в грудном молоке, является основным фактором риска развития нервной системы. Однако реальность их влияния на нейрофизиологическое развитие, в частности на сон младенцев, еще предстоит оценить.
В этом проекте сон детей в возрасте до 6 месяцев будет изучаться с помощью актиметрических часов, которые ребенок носил в течение 7 дней, в сопровождении дневника сна. Воздействие загрязнителей окружающей среды будет оцениваться путем измерения их присутствия в молоке ребенка (грудного вскармливания) и ношения силиконового браслета для сбора загрязнителей воздуха. Анкета по воздействию дополнит эту оценку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: 7-дневная запись актиметрии сна
- Другой: Определение загрязнителей окружающей среды в грудном молоке
- Другой: Измерение содержания загрязняющих веществ в воздухе помещения, оседающих на браслете, который носит ребенок.
- Другой: Непрерывная запись температуры ребенка в течение 7 дней.
- Другой: Использование дневника сна в течение 7 дней.
- Другой: Родительский опросник воздействия окружающей среды
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen CHARDON, Pr
- Номер телефона: (33) 03.22.82.78. 65
- Электронная почта: Karen.chardon@u-picardie.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elodie HARAUX, Pr
- Номер телефона: (33) 03.22.08.75.60
- Электронная почта: Haraux.elodie@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHRU Amiens
-
Младший исследователь:
- Pierre TOURNEUX, Pr
-
Контакт:
- Karen CHARDON, Pr
- Номер телефона: 03.22.82.78. 65
- Электронная почта: Karen.chardon@u-picardie.fr
-
Главный следователь:
- Elodie HARAUX, HARAUX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 6 месяцев, все еще находящиеся на молочной диете (всего)
Критерий исключения:
- Младенцы с неврологическими или нейроповеденческими расстройствами
- Семьи, желающие переехать в течение 7 дней с момента включения
- Несовершеннолетние родители, лишенные родительских прав, не понимающие французского языка, находящиеся в состоянии стресса, подавленные или уязвимые.
- Непринадлежность к системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденный
|
7-дневная запись актиметрии сна
Определение загрязнителей окружающей среды в грудном молоке
Измерение содержания загрязняющих веществ в воздухе помещения, оседающих на браслете, который носит ребенок.
Непрерывная запись температуры ребенка в течение 7 дней.
Использование дневника сна в течение 7 дней.
Родительский опросник воздействия окружающей среды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время сна в день у детей грудного возраста с использованием актиметрии
Временное ограничение: 7 дней
|
общее время сна в сутки (мин)) у детей грудного возраста по данным актиметрии
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация различных веществ в грудном молоке
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
концентрация химических загрязнителей на браслетах новорожденных
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Уровень температуры ребенка (°C)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI2023_843_0077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .