Slaap van zuigelingen en blootstelling aan mengsels van chemische milieuverontreinigende stoffen (SOLANGE)
Slaap van baby's en blootstelling aan mengsels van milieuverontreinigende stoffen
Tijdens hun eerste levensjaar brengen kinderen meer dan de helft van hun tijd door met slapen, een functie die essentieel is voor hun neurologische ontwikkeling. Deze periode van rijping en ontwikkeling van de toekomstige volwassene wordt als uiterst kwetsbaar beschouwd voor blootstelling aan het milieu. Gedurende deze periode wordt het dieet van het kind voornamelijk verzorgd door borstvoeding, waarbij persistente chemische stoffen zijn aangetroffen. Onlangs is vastgesteld dat een cocktail van 19 veelal persistente stoffen (POP's) die aanwezig zijn in moedermelk de belangrijkste bijdrage levert aan het neurologische ontwikkelingsrisico. De realiteit van hun impact op de neurofysiologische ontwikkeling, in het bijzonder op de slaap van baby's, moet echter nog worden beoordeeld.
In dit project wordt de slaap van kinderen jonger dan 6 maanden bestudeerd met behulp van een actimetriehorloge dat het kind 7 dagen draagt, vergezeld van een slaapdagboek. Blootstelling aan milieuverontreinigende stoffen zal worden beoordeeld door hun aanwezigheid in de melk van het kind te meten (borstvoeding) en door een siliconen armband te dragen om luchtverontreinigende stoffen op te vangen. Een vragenlijst over de blootstelling zal deze evaluatie aanvullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: 7-daagse actimetrie-slaapregistratie
- Ander: Bepaling van milieuverontreinigende stoffen in moedermelk
- Ander: Metingen van milieuverontreinigende stoffen in de binnenlucht die worden afgezet op de armband die het kind draagt
- Ander: Continue registratie van de temperatuur van het kind gedurende 7 dagen
- Ander: Gebruik van een slaapdagboek gedurende 7 dagen
- Ander: Ouderlijke vragenlijst over blootstelling aan het milieu
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen CHARDON, Pr
- Telefoonnummer: (33) 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elodie HARAUX, Pr
- Telefoonnummer: (33) 03.22.08.75.60
- E-mail: Haraux.elodie@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHRU Amiens
-
Onderonderzoeker:
- Pierre TOURNEUX, Pr
-
Contact:
- Karen CHARDON, Pr
- Telefoonnummer: 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elodie HARAUX, HARAUX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling jonger dan 6 maanden die nog een melkdieet volgt (totaal)
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met neurologische of neurologische gedragsstoornissen
- Gezinnen die binnen 7 dagen na opname willen verhuizen
- Minderjarige ouders die van hun ouderlijke rechten zijn beroofd, geen Frans verstaan, in een staat van stress, overweldigd of kwetsbaar.
- Niet-aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw geboren
|
7-daagse actimetrie-slaapregistratie
Bepaling van milieuverontreinigende stoffen in moedermelk
Metingen van milieuverontreinigende stoffen in de binnenlucht die worden afgezet op de armband die het kind draagt
Continue registratie van de temperatuur van het kind gedurende 7 dagen
Gebruik van een slaapdagboek gedurende 7 dagen
Ouderlijke vragenlijst over blootstelling aan het milieu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale slaaptijd per dag bij zuigelingen met behulp van actimetrie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
totale slaaptijd per dag (min)) bij zuigelingen met behulp van actimetrie
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van verschillende stoffen in moedermelk
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
concentratie van chemische verontreinigende stoffen op armbanden voor pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kind Temperatuurniveau (°C)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI2023_843_0077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .