Vauvojen uni ja altistuminen kemiallisten ympäristösaasteiden seoksille (SOLANGE)
Vauvojen uni ja altistuminen ympäristösaasteiden seoksille
Ensimmäisen elinvuotensa aikana lapset nukkuvat yli puolet ajastaan, mikä on heidän hermoston kehityksensä kannalta olennaista. Tätä tulevan aikuisen kypsymis- ja kehitysvaihetta pidetään erittäin alttiina ympäristölle altistumiselle. Tänä aikana lapsen ravinnon saa pääasiassa imetyksestä, jossa on löydetty pysyviä kemiallisia aineita. Äidinmaidossa esiintyvä 19 enimmäkseen pysyvän aineen (POP) cocktail on äskettäin tunnistettu hermoston kehitysriskin päätekijäksi. Niiden vaikutusta neurofysiologiseen kehitykseen, erityisesti pikkulasten uneen, ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.
Tässä hankkeessa tutkitaan alle 6 kuukauden ikäisten lasten unta lapsen 7 päivää käyttämässä aktimetriakellolla, johon liitetään unipäiväkirja. Altistuminen ympäristön epäpuhtauksille arvioidaan mittaamalla niiden esiintyminen lapsen maidossa (imettäminen) ja käyttämällä silikoniranneketta ilmansaasteiden keräämiseksi. Altistumista koskeva kyselylomake täydentää tätä arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: 7 päivän actimetrinen unen tallennus
- Muut: Ympäristösaasteiden määritys äidinmaidosta
- Muut: Sisäilman ympäristösaasteiden mittaukset lapsen pitämässä rannekorussa
- Muut: Lapsen lämpötilan jatkuva tallennus 7 päivän ajan
- Muut: Unipäiväkirjan käyttö 7 päivää
- Muut: Vanhempien kysely ympäristöaltistumisesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen CHARDON, Pr
- Puhelinnumero: (33) 03.22.82.78. 65
- Sähköposti: Karen.chardon@u-picardie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elodie HARAUX, Pr
- Puhelinnumero: (33) 03.22.08.75.60
- Sähköposti: Haraux.elodie@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHRU Amiens
-
Alatutkija:
- Pierre TOURNEUX, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen CHARDON, Pr
- Puhelinnumero: 03.22.82.78. 65
- Sähköposti: Karen.chardon@u-picardie.fr
-
Päätutkija:
- Elodie HARAUX, HARAUX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäinen vauva, joka on edelleen maitoruokavaliossa (yhteensä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on neurologisia tai hermostollisia käyttäytymishäiriöitä
- Perheet, jotka haluavat muuttaa 7 päivän sisällä sisällyttämisestä
- Alaikäiset vanhemmat, joilta on riistetty vanhempainoikeudet, he eivät ymmärrä ranskaa, ovat stressaantuneita, ylikuormittuneita tai haavoittuvia.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi syntynyt
|
7 päivän actimetrinen unen tallennus
Ympäristösaasteiden määritys äidinmaidosta
Sisäilman ympäristösaasteiden mittaukset lapsen pitämässä rannekorussa
Lapsen lämpötilan jatkuva tallennus 7 päivän ajan
Unipäiväkirjan käyttö 7 päivää
Vanhempien kysely ympäristöaltistumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vauvojen kokonaisuniaika päivässä aktimetrialla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
unen kokonaisaika päivässä (min)) imeväisillä aktimetriaa käyttäen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaisten aineiden pitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
kemiallisten epäpuhtauksien pitoisuus vastasyntyneiden rannerenkaissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Lapsen lämpötilataso (°C)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2023_843_0077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .