Sono infantil e exposição a misturas de poluentes ambientais químicos (SOLANGE)
Sono infantil e exposição à mistura de poluentes ambientais
Durante o primeiro ano de vida, as crianças passam mais da metade do tempo dormindo, função essencial ao seu neurodesenvolvimento. Este período de maturação e desenvolvimento do futuro adulto é considerado extremamente vulnerável à exposição ambiental. Nesse período, a alimentação da criança é fornecida principalmente pela amamentação, onde foram encontradas substâncias químicas persistentes. Um cocktail de 19 substâncias predominantemente persistentes (POPs) presentes no leite materno foi recentemente identificado como o principal contribuinte para o risco de desenvolvimento neurológico. No entanto, a realidade do seu impacto no desenvolvimento neurofisiológico, em particular no sono infantil, ainda não foi avaliada.
Neste projeto será estudado o sono de crianças menores de 6 meses por meio de um relógio de actimetria usado pela criança durante 7 dias, acompanhado de um diário de sono. A exposição a poluentes ambientais será avaliada medindo sua presença no leite do bebê (amamentação) e usando pulseira de silicone para coleta de poluentes atmosféricos. Um questionário sobre a exposição complementará esta avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Gravação do sono com actimetria de 7 dias
- Outro: Determinação de poluentes ambientais no leite materno
- Outro: Medições de poluentes ambientais no ar interno depositados na pulseira usada pela criança
- Outro: Registro contínuo da temperatura da criança por 7 dias
- Outro: Uso de um diário de sono por 7 dias
- Outro: Questionário parental de exposição ambiental
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen CHARDON, Pr
- Número de telefone: (33) 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elodie HARAUX, Pr
- Número de telefone: (33) 03.22.08.75.60
- E-mail: Haraux.elodie@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHRU Amiens
-
Subinvestigador:
- Pierre TOURNEUX, Pr
-
Contato:
- Karen CHARDON, Pr
- Número de telefone: 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
-
Investigador principal:
- Elodie HARAUX, HARAUX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê com menos de 6 meses de idade ainda em dieta láctea (total)
Critério de exclusão:
- Bebês com distúrbios neurológicos ou neurocomportamentais
- Famílias que desejam se mudar dentro de 7 dias após a inclusão
- Pais menores privados dos seus direitos parentais, que não entendem francês, em estado de stress, sobrecarregados ou vulneráveis.
- Não filiação a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recém-nascido
|
Gravação do sono com actimetria de 7 dias
Determinação de poluentes ambientais no leite materno
Medições de poluentes ambientais no ar interno depositados na pulseira usada pela criança
Registro contínuo da temperatura da criança por 7 dias
Uso de um diário de sono por 7 dias
Questionário parental de exposição ambiental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo total de sono por dia em bebês usando actimetria
Prazo: 7 dias
|
tempo total de sono por dia (min)) em bebês usando actimetria
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de várias substâncias no leite materno
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
concentração de poluentes químicos em pulseiras de recém-nascidos
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de temperatura infantil (°C)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI2023_843_0077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .