Spædbørns søvn og udsættelse for blanding af kemiske miljøforurenende stoffer (SOLANGE)
Spædbørns søvn og udsættelse for blanding af miljøforurenende stoffer
I løbet af deres første leveår bruger børn mere end halvdelen af deres tid på at sove, en funktion, der er afgørende for deres neuroudvikling. Denne periode med modning og udvikling af den fremtidige voksne anses for at være ekstremt sårbar over for miljøeksponering. I denne periode er barnets kost hovedsageligt tilvejebragt ved amning, hvor der er fundet persistente kemiske stoffer. En cocktail af 19 mest persistente stoffer (POP'er), der findes i modermælk, er for nylig blevet identificeret som den vigtigste bidragyder til neuroudviklingsrisiko. Virkeligheden af deres indvirkning på neurofysiologisk udvikling, især på spædbørns søvn, er dog endnu ikke blevet vurderet.
I dette projekt vil børn under 6 måneders søvn blive studeret ved hjælp af et aktimetriur, som barnet har båret i 7 dage, ledsaget af en søvndagbog. Eksponering for miljøforurenende stoffer vil blive vurderet ved at måle deres tilstedeværelse i spædbarnets mælk (amning) og bære et silikonearmbånd til at opsamle luftforurenende stoffer. Et spørgeskema om eksponering vil supplere denne evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: 7-dages aktimetri søvnregistrering
- Andet: Bestemmelse af miljøforurenende stoffer i modermælk
- Andet: Målinger af miljøforurenende stoffer i indeluften aflejret på armbåndet, som barnet bærer
- Andet: Kontinuerlig registrering af barnets temperatur i 7 dage
- Andet: Brug af søvndagbog i 7 dage
- Andet: Forældrespørgeskema over miljøeksponering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen CHARDON, Pr
- Telefonnummer: (33) 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elodie HARAUX, Pr
- Telefonnummer: (33) 03.22.08.75.60
- E-mail: Haraux.elodie@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHRU Amiens
-
Underforsker:
- Pierre TOURNEUX, Pr
-
Kontakt:
- Karen CHARDON, Pr
- Telefonnummer: 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Elodie HARAUX, HARAUX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn under 6 måneder stadig på mælkediæt (i alt)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med neurologiske eller neuroadfærdsforstyrrelser
- Familier, der ønsker at flytte inden for 7 dage efter optagelse
- Mindreårige forældre frataget deres forældrerettigheder, ikke forstår fransk, i en tilstand af stress, overvældet eller sårbare.
- Ikke-tilknytning til et socialt sikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyfødt
|
7-dages aktimetri søvnregistrering
Bestemmelse af miljøforurenende stoffer i modermælk
Målinger af miljøforurenende stoffer i indeluften aflejret på armbåndet, som barnet bærer
Kontinuerlig registrering af barnets temperatur i 7 dage
Brug af søvndagbog i 7 dage
Forældrespørgeskema over miljøeksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet søvntid pr. dag hos spædbørn, der bruger aktimetri
Tidsramme: 7 dage
|
samlet søvntid pr. dag (min)) hos spædbørn, der bruger aktimetri
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af forskellige stoffer i modermælk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
koncentration af kemiske forurenende stoffer på nyfødte armbånd
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Børnetemperaturniveau (°C)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2023_843_0077
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .