Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarnssömn och exponering för blandning av kemiska miljöföroreningar (SOLANGE)

13 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spädbarnssömn och exponering för blandning av miljöföroreningar

Under sitt första levnadsår tillbringar barn mer än hälften av sin tid med att sova, en funktion som är avgörande för deras neuroutveckling. Denna period av mognad och utveckling av den framtida vuxen anses vara extremt känslig för miljöexponering. Under denna period tillhandahålls barnets kost huvudsakligen genom amning, där man har hittat persistenta kemiska ämnen. En cocktail av 19 mestadels persistenta substanser (POP) som finns i bröstmjölk har nyligen identifierats som den främsta bidragsgivaren till neuroutvecklingsrisker. Men verkligheten av deras inverkan på neurofysiologisk utveckling, särskilt på spädbarnssömn, har ännu inte bedömts.

I detta projekt kommer sömnen hos barn under 6 månader att studeras med hjälp av en aktimetriklocka som barnet har burit i 7 dagar, åtföljd av en sömndagbok. Exponering för miljöföroreningar kommer att bedömas genom att mäta deras närvaro i barnets mjölk (amning) och bära ett silikonarmband för att samla upp luftföroreningar. Ett frågeformulär om exponering kommer att komplettera denna utvärdering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHRU Amiens
        • Underutredare:
          • Pierre TOURNEUX, Pr
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elodie HARAUX, HARAUX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn yngre än 6 månader som fortfarande går på mjölkdiet (totalt)

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med neurologiska eller neurobeteende störningar
  • Familjer som vill flytta inom 7 dagar efter införandet
  • Minderåriga föräldrar som berövats sina föräldrarättigheter, inte förstår franska, i ett tillstånd av stress, överväldigade eller sårbara.
  • Icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nyfödd
7-dagars aktimetri sömnregistrering
Bestämning av miljöföroreningar i bröstmjölk
Mätningar av miljöföroreningar i inomhusluften avsatt på armbandet som barnet bär
Kontinuerlig registrering av barnets temperatur i 7 dagar
Användning av en sömndagbok i 7 dagar
Föräldraenkät om miljöexponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total sömntid per dag hos spädbarn som använder aktimetri
Tidsram: 7 dagar
total sömntid per dag (min)) hos spädbarn som använder aktimetri
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av olika ämnen i bröstmjölk
Tidsram: 1 dag
1 dag
koncentration av kemiska föroreningar på nyfödda armband
Tidsram: 1 dag
1 dag
Barntemperaturnivå (°C)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI2023_843_0077

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på 7-dagars aktimetri sömnregistrering

3
Prenumerera