- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06268444
Spädbarnssömn och exponering för blandning av kemiska miljöföroreningar (SOLANGE)
Spädbarnssömn och exponering för blandning av miljöföroreningar
Under sitt första levnadsår tillbringar barn mer än hälften av sin tid med att sova, en funktion som är avgörande för deras neuroutveckling. Denna period av mognad och utveckling av den framtida vuxen anses vara extremt känslig för miljöexponering. Under denna period tillhandahålls barnets kost huvudsakligen genom amning, där man har hittat persistenta kemiska ämnen. En cocktail av 19 mestadels persistenta substanser (POP) som finns i bröstmjölk har nyligen identifierats som den främsta bidragsgivaren till neuroutvecklingsrisker. Men verkligheten av deras inverkan på neurofysiologisk utveckling, särskilt på spädbarnssömn, har ännu inte bedömts.
I detta projekt kommer sömnen hos barn under 6 månader att studeras med hjälp av en aktimetriklocka som barnet har burit i 7 dagar, åtföljd av en sömndagbok. Exponering för miljöföroreningar kommer att bedömas genom att mäta deras närvaro i barnets mjölk (amning) och bära ett silikonarmband för att samla upp luftföroreningar. Ett frågeformulär om exponering kommer att komplettera denna utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: 7-dagars aktimetri sömnregistrering
- Övrig: Bestämning av miljöföroreningar i bröstmjölk
- Övrig: Mätningar av miljöföroreningar i inomhusluften avsatt på armbandet som barnet bär
- Övrig: Kontinuerlig registrering av barnets temperatur i 7 dagar
- Övrig: Användning av en sömndagbok i 7 dagar
- Övrig: Föräldraenkät om miljöexponering
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen CHARDON, Pr
- Telefonnummer: (33) 03.22.82.78. 65
- E-post: Karen.chardon@u-picardie.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elodie HARAUX, Pr
- Telefonnummer: (33) 03.22.08.75.60
- E-post: Haraux.elodie@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHRU Amiens
-
Underutredare:
- Pierre TOURNEUX, Pr
-
Kontakt:
- Karen CHARDON, Pr
- Telefonnummer: 03.22.82.78. 65
- E-post: Karen.chardon@u-picardie.fr
-
Huvudutredare:
- Elodie HARAUX, HARAUX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn yngre än 6 månader som fortfarande går på mjölkdiet (totalt)
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med neurologiska eller neurobeteende störningar
- Familjer som vill flytta inom 7 dagar efter införandet
- Minderåriga föräldrar som berövats sina föräldrarättigheter, inte förstår franska, i ett tillstånd av stress, överväldigade eller sårbara.
- Icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nyfödd
|
7-dagars aktimetri sömnregistrering
Bestämning av miljöföroreningar i bröstmjölk
Mätningar av miljöföroreningar i inomhusluften avsatt på armbandet som barnet bär
Kontinuerlig registrering av barnets temperatur i 7 dagar
Användning av en sömndagbok i 7 dagar
Föräldraenkät om miljöexponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total sömntid per dag hos spädbarn som använder aktimetri
Tidsram: 7 dagar
|
total sömntid per dag (min)) hos spädbarn som använder aktimetri
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Koncentration av olika ämnen i bröstmjölk
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
koncentration av kemiska föroreningar på nyfödda armband
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Barntemperaturnivå (°C)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI2023_843_0077
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på 7-dagars aktimetri sömnregistrering
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSjälvmordstankar | Bipolär depression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Centro Cardiologico MonzinoRekryteringInflammation | Sömnstörning | Hemostatisk sjukdom | Skift-arbete-relaterad sömnstörningItalien