Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarns søvn og eksponering for blanding av kjemiske miljøforurensninger (SOLANGE)

21. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spedbarns søvn og eksponering for blanding av miljøgifter

I løpet av det første leveåret bruker barn mer enn halvparten av tiden sin på å sove, en funksjon som er avgjørende for deres nevroutvikling. Denne perioden med modning og utvikling av den fremtidige voksne anses som ekstremt sårbar for miljøeksponering. I denne perioden er barnets kosthold hovedsakelig gitt av amming, hvor det er funnet persistente kjemiske stoffer. En cocktail av 19 hovedsakelig persistente stoffer (POPs) i morsmelk har nylig blitt identifisert som den viktigste bidragsyteren til nevroutviklingsrisiko. Imidlertid har virkeligheten av deres innvirkning på nevrofysiologisk utvikling, spesielt på spedbarns søvn, ennå ikke blitt vurdert.

I dette prosjektet vil søvnen til barn under 6 måneder bli studert ved hjelp av en aktimetriklokke som barnet har brukt i 7 dager, ledsaget av en søvndagbok. Eksponering for miljøgifter vil bli vurdert ved å måle deres tilstedeværelse i spedbarnsmelken (amming) og bære et silikonarmbånd for å samle opp luftforurensninger. Et spørreskjema om eksponering vil utfylle denne evalueringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHRU Amiens
        • Underetterforsker:
          • Pierre TOURNEUX, Pr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elodie HARAUX, HARAUX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 6 måneder som fortsatt er på melkediett (totalt)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med nevrologiske eller nevroatferdsforstyrrelser
  • Familier som ønsker å flytte innen 7 dager etter inkludering
  • Mindreårige foreldre fratatt sine foreldrerettigheter, ikke forstår fransk, i en tilstand av stress, overveldet eller sårbare.
  • Ikke-tilknytning til et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødt
Enhet: 7-dagers aktimetri søvnregistrering
7-dagers aktimetri søvnregistrering
Annen: Bestemmelse av miljøgifter i morsmelk
Bestemmelse av miljøgifter i morsmelk
Annen: Målinger av miljøgifter i inneluft avsatt på armbåndet barnet bærer
Målinger av miljøgifter i inneluft avsatt på armbåndet barnet bærer
Annen: Kontinuerlig registrering av barnets temperatur i 7 dager
Kontinuerlig registrering av barnets temperatur i 7 dager
Annen: Bruk av søvndagbok i 7 dager
Bruk av søvndagbok i 7 dager
Annen: Spørreskjema for foreldre om miljøeksponering
Spørreskjema for foreldre om miljøeksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total søvntid per dag hos spedbarn som bruker aktimetri
Tidsramme: 7 dager
total søvntid per dag (min)) hos spedbarn som bruker aktimetri
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av ulike stoffer i morsmelk
Tidsramme: 1 dag
1 dag
konsentrasjon av kjemiske forurensninger på armbånd til nyfødte
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Barnetemperaturnivå (°C)
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PI2023_843_0077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere