Sen niemowląt i narażenie na mieszaninę chemicznych substancji zanieczyszczających środowisko (SOLANGE)
Sen niemowląt i narażenie na mieszaninę substancji zanieczyszczających środowisko
W pierwszym roku życia dzieci spędzają ponad połowę swojego czasu na spaniu, co jest funkcją niezbędną dla ich rozwoju neurologicznego. Ten okres dojrzewania i rozwoju przyszłego dorosłego człowieka uważany jest za wyjątkowo narażony na narażenie środowiska. W tym okresie dietę dziecka zapewnia głównie karmienie piersią, w którym wykryto trwałe substancje chemiczne. Niedawno zidentyfikowano koktajl 19 przeważnie trwałych substancji (POP) obecnych w mleku matki jako główny czynnik wpływający na ryzyko rozwoju neurorozwojowego. Jednakże realny wpływ tych leków na rozwój neurofizjologiczny, w szczególności na sen niemowląt, nie został jeszcze oceniony.
W ramach tego projektu sen dzieci do 6 miesiąca życia będzie badany za pomocą zegarka aktometrycznego noszonego przez dziecko przez 7 dni wraz z dziennikiem snu. Narażenie na zanieczyszczenia środowiska będzie oceniane poprzez pomiar ich obecności w mleku niemowlęcia (karmienie piersią) i noszenie silikonowej bransoletki do zbierania substancji zanieczyszczających powietrze. Uzupełnieniem tej oceny będzie kwestionariusz dotyczący narażenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: 7-dniowy zapis snu z użyciem aktometrii
- Inny: Oznaczanie substancji zanieczyszczających środowisko w mleku matki
- Inny: Pomiary zanieczyszczeń środowiska w powietrzu wewnętrznym osadzających się na bransoletce noszonej przez dziecko
- Inny: Ciągły zapis temperatury dziecka przez 7 dni
- Inny: Stosowanie dziennika snu przez 7 dni
- Inny: Kwestionariusz dla rodziców dotyczący narażenia środowiskowego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen CHARDON, Pr
- Numer telefonu: (33) 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elodie HARAUX, Pr
- Numer telefonu: (33) 03.22.08.75.60
- E-mail: Haraux.elodie@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHRU Amiens
-
Pod-śledczy:
- Pierre TOURNEUX, Pr
-
Kontakt:
- Karen CHARDON, Pr
- Numer telefonu: 03.22.82.78. 65
- E-mail: Karen.chardon@u-picardie.fr
-
Główny śledczy:
- Elodie HARAUX, HARAUX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy nadal na diecie mlecznej (ogółem)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z zaburzeniami neurologicznymi lub neurobehawioralnymi
- Rodziny, które chcą przeprowadzić się w ciągu 7 dni od włączenia
- Małoletni rodzice pozbawieni praw rodzicielskich, nie rozumiejący języka francuskiego, w stanie stresu, przytłoczeni lub bezbronni.
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowo narodzony
|
7-dniowy zapis snu z użyciem aktometrii
Oznaczanie substancji zanieczyszczających środowisko w mleku matki
Pomiary zanieczyszczeń środowiska w powietrzu wewnętrznym osadzających się na bransoletce noszonej przez dziecko
Ciągły zapis temperatury dziecka przez 7 dni
Stosowanie dziennika snu przez 7 dni
Kwestionariusz dla rodziców dotyczący narażenia środowiskowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu w ciągu doby u niemowląt metodą aktometrii
Ramy czasowe: 7 dni
|
całkowity czas snu na dobę (min)) u niemowląt metodą aktometrii
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie różnych substancji w mleku matki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
stężenie zanieczyszczeń chemicznych na bransoletkach noworodkowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Dziecko Poziom temperatury (°C)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2023_843_0077
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .