Účinnost a bezpečnost přípravku Nexowder™ pro nevarikózní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
13. února 2024 aktualizováno: Changi General Hospital
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, pilotní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Nexowder™ pro hemostatickou léčbu nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Účelem této pilotní klinické studie je potvrdit účinnost a bezpečnost přípravku Nexowder™ pro hemostázu u pilotní kohorty pacientů s NVUGIB v Singapuru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsáno bude 24 subjektů s nevarixovým krvácením.
Účinnost a bezpečnost Nexpowder™ jako primární techniky endoskopické hemostázy bude hodnocena v této pi,ot studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Telefonní číslo: 69365737
- E-mail: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 21 do 75 let
- Pacienti s potvrzeným nevarikálním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s klinickým hodnocením s informovaným souhlasem
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekorigovanou poruchou koagulace (PLT<50*109/L, INR>2)
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří ve dnech předcházejících studii podstoupili jinou endoskopickou léčbu stejné části těla
- Pacienti, u kterých je endoskopická léčba zakázána z důvodu komorbidity
- Pacienti, u kterých je 30denní sledovací období nemožné
- Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili jiných souvisejících klinických studií, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Jiné případy, ve kterých je účast ve studii vyšetřovateli posouzena jako nevhodná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická hemostáza pomocí Nexpowder
Subjekty s nevariceálním krvácením do horní části GI podstoupí nndoskopickou hemostázu s použitím přípravku Nexowder jako primární léčby
|
Endoskopická hemostáza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoskopická hemostáza
Časové okno: až 24 hodin
|
úspěšnost endoskopické hemostázy
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence opakovaného krvácení na endoskopii druhého pohledu
Časové okno: 24 hodin
|
frekvence opakovaného krvácení na endoskopii druhého pohledu
|
24 hodin
|
|
rychlost perzistence hydrogelu v místě krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
rychlost perzistence hydrogelu v místě krvácení
|
24 hodin
|
|
Recidivující krvácení do 30 dnů po endoskopické terapii
Časové okno: 30 dní
|
Recidivující krvácení do 30 dnů po endoskopické terapii
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBM-NP004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .