Effekten og sikkerheten til Nexpowder™ for ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning
13. februar 2024 oppdatert av: Changi General Hospital
En prospektiv, multisenter, enarms pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nexpowder™ for hemostatisk behandling av ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning
Formålet med denne pilotstudien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Nexpowder™ for hemostase i pilotkohort av pasienter med NVUGIB i Singapore
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
24 forsøkspersoner med blødning uten variceal blødning vil bli registrert.
Effekten og sikkerheten til Nexpowder™ som primær teknikk for endoskopisk hemostase vil bli vurdert i denne pi,ot-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Telefonnummer: 69365737
- E-post: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen over 21 til 75 år
- Pasienter med bekreftet nonvariceal, øvre gastrointestinal blødning
- Pasienter som frivillig samtykker til den kliniske utprøvingen med informert samtykke
- Pasienter som vil og i stand til å overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ukorrigert koagulasjonsforstyrrelse (PLT<50*109/L, INR>2)
- Pasienter som er kjent for å være gravide eller ammende
- Pasienter som har mottatt en annen endoskopisk behandling for samme del av kroppen i løpet av dagene før studien
- Pasienter der endoskopisk behandling er forbudt på grunn av komorbiditet
- Pasienter for hvilke 30-dagers oppfølgingsperiode er umulig
- Pasienter som har deltatt den siste måneden i andre relaterte kliniske studier som kan påvirke resultatene av studien
- Andre saker der deltakelse i studien vurderes som upassende av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk hemostase ved bruk av Nexpowder
Personer med blødning i øvre del av mage- og gastrointestinasjonen uten variceal vil gjennomgå nndoskopisk hemostase med Nexpowder som primær behandling
|
Endoskopisk hemostase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endoskopisk hemostase
Tidsramme: opptil 24 timer
|
suksessrate for endoskopisk hemostase
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakevendende blødningsfrekvens ved endoskopi med andre utseende
Tidsramme: 24 timer
|
tilbakevendende blødningsfrekvens ved endoskopi med andre utseende
|
24 timer
|
|
hydrogel persistenshastighet på blødningsstedet
Tidsramme: 24 timer
|
hydrogel persistenshastighet på blødningsstedet
|
24 timer
|
|
Gjentatte blødninger innen 30 dager etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Gjentatte blødninger innen 30 dager etter endoskopisk behandling
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBM-NP004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .