Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Nexpowder™ w leczeniu krwawień niezwiązanych z żylakami z górnego odcinka przewodu pokarmowego
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nexpowder™ w leczeniu hemostatycznym krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa Nexpowder™ do hemostazy w pilotażowej kohorcie pacjentów z NVUGIB w Singapurze
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone 24 osoby z krwawieniem innym niż żylaki.
Skuteczność i bezpieczeństwo Nexpowder™ jako podstawowej techniki hemostazy endoskopowej zostaną ocenione w tym głównym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Numer telefonu: 69365737
- E-mail: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 75 lat
- Pacjenci z potwierdzonym krwawieniem nieżylakowatym z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na badanie kliniczne za świadomą zgodą
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieskorygowanymi zaburzeniami krzepnięcia (PLT<50*109/L, INR>2)
- Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub w okresie laktacji
- Pacjenci, którzy w dniach poprzedzających badanie przeszli kolejne leczenie endoskopowe tej samej części ciała
- Pacjenci, u których leczenie endoskopowe jest zabronione ze względu na choroby współistniejące
- Pacjenci, u których 30-dniowy okres obserwacji jest niemożliwy
- Pacjenci, którzy brali udział w ciągu ostatniego miesiąca w innych powiązanych badaniach klinicznych, które mogły mieć wpływ na wyniki badania
- Inne przypadki, w których badacze uznają udział w badaniu za nieodpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemostaza endoskopowa przy użyciu preparatu Nexpowder
U pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami zostanie poddana hemostazie nndoskopowej przy użyciu preparatu Nexpowder jako leczenia podstawowego
|
Hemostaza endoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemostaza endoskopowa
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
wskaźnik powodzenia hemostazy endoskopowej
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nawrotów krwawień w endoskopii drugiego rzutu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
częstość nawrotów krwawień w endoskopii drugiego rzutu
|
24 godziny
|
|
wskaźnik utrzymywania się hydrożelu w miejscu krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wskaźnik utrzymywania się hydrożelu w miejscu krwawienia
|
24 godziny
|
|
Nawracające krwawienia w ciągu 30 dni po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawracające krwawienia w ciągu 30 dni po leczeniu endoskopowym
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBM-NP004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .