Werkzaamheid en veiligheid van Nexpowder™ voor niet-variceale bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
13 februari 2024 bijgewerkt door: Changi General Hospital
Een prospectief, multicenter, eenarmig, klinisch pilotonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Nexpowder™ te evalueren voor de hemostatische behandeling van niet-variceale, bovenste gastro-intestinale bloedingen
Het doel van dit klinische pilotonderzoek is het bevestigen van de werkzaamheid en veiligheid van Nexpowder™ voor hemostase in een pilotcohort van patiënten met NVUGIB in Singapore
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 24 proefpersonen met niet-variceale bloedingen worden geïncludeerd.
De werkzaamheid en veiligheid van Nexpowder™ als primaire techniek voor endoscopische hemostase zullen in deze piot-studie worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Werving
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Telefoonnummer: 69365737
- E-mail: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 21 tot 75 jaar
- Patiënten met bevestigde niet-variceale bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal
- Patiënten die vrijwillig akkoord gaan met de klinische proef met geïnformeerde toestemming
- Patiënten die bereid en in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ongecorrigeerde stollingsstoornis (PLT<50*109/L, INR>2)
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die in de dagen voorafgaand aan het onderzoek nog een endoscopische behandeling voor hetzelfde lichaamsdeel hebben ondergaan
- Patiënten bij wie endoscopische behandeling niet is toegestaan vanwege comorbiditeit
- Patiënten voor wie de follow-upperiode van 30 dagen onmogelijk is
- Patiënten die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan andere gerelateerde klinische onderzoeken die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden
- Andere gevallen waarin deelname aan het onderzoek door de onderzoekers als ongepast wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische hemostase met behulp van Nexpowder
Patiënten met een niet-variceale bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal zullen een doscopische hemostase ondergaan waarbij Nexpowder als primaire behandeling wordt gebruikt.
|
Endoscopische hemostase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endoscopische hemostase
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
succespercentage van endoscopische hemostase
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiverend bloedingspercentage bij second-look-endoscopie
Tijdsspanne: 24 uur
|
recidiverend bloedingspercentage bij second-look-endoscopie
|
24 uur
|
|
hydrogelpersistentie op de bloedingsplaats
Tijdsspanne: 24 uur
|
hydrogelpersistentie op de bloedingsplaats
|
24 uur
|
|
Recidiverende bloedingen binnen 30 dagen na endoscopische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Recidiverende bloedingen binnen 30 dagen na endoscopische therapie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBM-NP004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .