Eficácia e segurança de Nexpowder™ para sangramento gastrointestinal superior não varicoso
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Changi General Hospital
Um ensaio clínico piloto prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a eficácia e segurança do Nexpowder™ para tratamento hemostático de sangramento gastrointestinal superior não varicoso
O objetivo deste ensaio clínico piloto é confirmar a eficácia e segurança do Nexpowder™ para hemostasia na coorte piloto de pacientes com NVUGIB em Cingapura
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 24 indivíduos com sangramento não varicoso.
A eficácia e segurança do Nexpowder™ como técnica primária de hemostasia endoscópica serão avaliadas neste estudo pi,ot.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Número de telefone: 69365737
- E-mail: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 21 e 75 anos
- Pacientes com sangramento gastrointestinal superior não varicoso confirmado
- Pacientes que concordam voluntariamente com o ensaio clínico com consentimento informado
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbio de coagulação não corrigido (PLT<50*109/L, INR>2)
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam outro tratamento endoscópico para a mesma parte do corpo nos dias anteriores ao estudo
- Pacientes para os quais o tratamento endoscópico é proibido devido a comorbidade
- Pacientes para os quais o período de acompanhamento de 30 dias é impossível
- Pacientes que participaram no último mês de outros ensaios clínicos relacionados que possam afetar os resultados do estudo
- Outros casos em que a participação no estudo é considerada inadequada pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hemostasia endoscópica usando Nexpowder
Indivíduos com sangramento gastrointestinal superior não varicoso serão submetidos à hemostasia endoscópica usando Nexpowder como tratamento primário
|
Hemostasia endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemostasia endoscópica
Prazo: até 24 horas
|
taxa de sucesso de hemostasia endoscópica
|
até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sangramento recorrente na endoscopia de segunda análise
Prazo: 24 horas
|
taxa de sangramento recorrente na endoscopia de segunda análise
|
24 horas
|
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taxa de persistência do hidrogel no local do sangramento
Prazo: 24 horas
|
taxa de persistência do hidrogel no local do sangramento
|
24 horas
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Sangramento recorrente dentro de 30 dias após terapia endoscópica
Prazo: 30 dias
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Sangramento recorrente dentro de 30 dias após terapia endoscópica
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBM-NP004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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