Nexpowder™ 治疗非静脉曲张、上消化道出血的功效和安全性
2024年2月13日 更新者：Changi General Hospital
一项前瞻性、多中心、单臂、试点临床试验，旨在评估 Nexpowder™ 用于非静脉曲张、上消化道出血止血治疗的有效性和安全性
该试点临床试验的目的是确认 Nexpowder™ 在新加坡 NVUGIB 患者试点队列中止血的有效性和安全性
研究概览
详细说明
将招募 24 名患有非静脉曲张出血的受试者。
本初步研究将评估 Nexpowder™ 作为内窥镜止血主要技术的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- 招聘中
- Changi General Hospital
-
接触：
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- 电话号码：69365737
- 邮箱：ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21岁至75岁以上的男性或女性
- 确诊为非静脉曲张、上消化道出血的患者
- 自愿同意临床试验且知情同意的患者
- 愿意并且能够遵守研究方案的患者
排除标准：
- 患有未纠正的凝血障碍的患者（PLT<50*109/L，INR>2）
- 已知怀孕或哺乳期的患者
- 在研究前几天内对身体同一部位接受过另一次内窥镜治疗的患者
- 因合并症而禁止内镜治疗的患者
- 无法进行 30 天随访的患者
- 过去一个月内参加过可能影响研究结果的其他相关临床试验的患者
- 其他研究者认为不适宜参加研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Nexpowder 进行内镜止血
患有非静脉曲张上消化道出血的受试者将使用 Nexpowder 作为主要治疗进行内镜止血
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内镜下止血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下止血
大体时间：长达 24 小时
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内镜下止血成功率
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次内镜检查复发出血率
大体时间：24小时
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二次内镜检查复发出血率
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24小时
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水凝胶在出血部位的持续率
大体时间：24小时
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水凝胶在出血部位的持续率
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24小时
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内镜治疗后30天内反复出血
大体时间：30天
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内镜治疗后30天内反复出血
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (估计的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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