Effekt og sikkerhed af Nexpowder™ til ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning
13. februar 2024 opdateret af: Changi General Hospital
Et prospektivt, multicenter, enkeltarmet pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Nexpowder™ til hæmostatisk behandling af ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning
Formålet med dette kliniske pilotforsøg er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Nexpowder™ til hæmostase i pilotkohorte af patienter med NVUGIB i Singapore
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
24 forsøgspersoner med blødning uden varice vil blive tilmeldt.
Effektiviteten og sikkerheden af Nexpowder™ som primær teknik til endoskopisk hæmostase vil blive vurderet i denne pi,ot undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Telefonnummer: 69365737
- E-mail: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen over 21 til 75 år
- Patienter med bekræftet nonvariceal, øvre gastrointestinal blødning
- Patienter, der frivilligt accepterer det kliniske forsøg med informeret samtykke
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en ukorrigeret koagulationsforstyrrelse (PLT<50*109/L, INR>2)
- Patienter, der vides at være gravide eller ammende
- Patienter, der har modtaget en anden endoskopisk behandling for den samme del af kroppen inden for dagene forud for undersøgelsen
- Patienter, for hvem endoskopisk behandling er forbudt på grund af komorbiditet
- Patienter, for hvem en 30-dages opfølgningsperiode er umulig
- Patienter, der inden for den seneste måned har deltaget i andre relaterede kliniske forsøg, som kunne påvirke undersøgelsens resultater
- Andre tilfælde, hvor deltagelse i undersøgelsen vurderes som upassende af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk hæmostase ved hjælp af Nexpowder
Forsøgspersoner med blødning fra øvre mave-tarm-tarm (ikke variceal) vil gennemgå nndoskopisk hæmostase ved at bruge Nexpowder som primær behandling
|
Endoskopisk hæmostase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endoskopisk hæmostase
Tidsramme: op til 24 timer
|
succesrate for endoskopisk hæmostase
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevendende blødningshastighed ved second-look endoskopi
Tidsramme: 24 timer
|
tilbagevendende blødningshastighed ved second-look endoskopi
|
24 timer
|
|
hydrogel persistenshastighed på blødningsstedet
Tidsramme: 24 timer
|
hydrogel persistenshastighed på blødningsstedet
|
24 timer
|
|
Tilbagevendende blødning inden for 30 dage efter endoskopisk behandling
Tidsramme: 30 dage
|
Tilbagevendende blødning inden for 30 dage efter endoskopisk behandling
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2024
Først opslået (Anslået)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBM-NP004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .