Efficacité et sécurité de Nexpowder™ pour les hémorragies gastro-intestinales supérieures non variqueuses
13 février 2024 mis à jour par: Changi General Hospital
Un essai clinique pilote prospectif, multicentrique, à un seul bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Nexpowder™ pour le traitement hémostatique des hémorragies gastro-intestinales supérieures non variqueuses
Le but de cet essai clinique pilote est de confirmer l'efficacité et l'innocuité de Nexpowder™ pour l'hémostase dans une cohorte pilote de patients atteints de NVUGIB à Singapour
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
24 sujets présentant des saignements non variqueux seront inscrits.
L'efficacité et l'innocuité de Nexpowder™ comme technique principale d'hémostase des endoscopques seront évaluées dans cette étude pilote.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Numéro de téléphone: 69365737
- E-mail: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de plus de 21 à 75 ans
- Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse confirmée
- Patients qui acceptent volontairement l'essai clinique avec leur consentement éclairé
- Patients désireux et capables de se conformer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un trouble de la coagulation non corrigé (PLT<50*109/L, INR>2)
- Patientes connues pour être enceintes ou en lactation
- Patients ayant reçu un autre traitement endoscopique pour la même partie du corps dans les jours précédant l'étude
- Patients pour lesquels le traitement endoscopique est interdit en raison de comorbidités
- Patients pour lesquels le suivi de 30 jours est impossible
- Patients ayant participé au cours du mois dernier à d'autres essais cliniques connexes susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
- Autres cas dans lesquels la participation à l'étude est jugée inappropriée par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémostase endoscopique avec Nexpowder
Les sujets présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux subiront une hémostase nndoscopique en utilisant Nexpowder comme traitement principal.
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Hémostase endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hémostase endoscopique
Délai: jusqu'à 24 heures
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taux de réussite de l'hémostase endoscopique
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de saignements récurrents lors d'une endoscopie de deuxième examen
Délai: 24 heures
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taux de saignements récurrents lors d'une endoscopie de deuxième examen
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24 heures
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taux de persistance de l'hydrogel au site de saignement
Délai: 24 heures
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taux de persistance de l'hydrogel au site de saignement
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24 heures
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Saignement récurrent dans les 30 jours suivant le traitement endoscopique
Délai: 30 jours
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Saignement récurrent dans les 30 jours suivant le traitement endoscopique
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Estimé)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBM-NP004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .