Эффективность и безопасность Nexpowder™ при неварикозных кровотечениях верхних отделов желудочно-кишечного тракта
13 февраля 2024 г. обновлено: Changi General Hospital
Проспективное многоцентровое пилотное клиническое исследование с участием одной группы по оценке эффективности и безопасности Nexpowder™ для гемостатического лечения неварикозных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Целью данного пилотного клинического исследования является подтверждение эффективности и безопасности Nexpowder™ для гемостаза у пилотной группы пациентов с NVUGIB в Сингапуре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 24 субъекта с неварикозным кровотечением.
В этом пилотном исследовании будет оценена эффективность и безопасность Nexpowder™ в качестве основного метода эндоскопического гемостаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Номер телефона: 69365737
- Электронная почта: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 75 лет.
- Пациенты с подтвержденным неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, которые добровольно соглашаются на клиническое исследование с информированным согласием
- Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с некорригированными нарушениями свертываемости крови (PLT<50*109/л, МНО>2)
- Пациенты, о которых известно, что они беременны или находятся в период лактации.
- Пациенты, получившие еще одно эндоскопическое лечение той же части тела в течение дней, предшествующих исследованию.
- Пациенты, которым эндоскопическое лечение запрещено из-за сопутствующей патологии
- Пациенты, для которых 30-дневный период наблюдения невозможен
- Пациенты, принимавшие участие в течение последнего месяца в других связанных клинических исследованиях, которые могли повлиять на результаты исследования.
- Другие случаи, в которых участие в исследовании признано исследователями нецелесообразным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопический гемостаз с использованием Nexpowder
Субъектам с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не связанным с варикозно-расширенными венами, будет проведен эндоскопический гемостаз с использованием Nexpowder в качестве основного лечения.
|
Эндоскопический гемостаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндоскопический гемостаз
Временное ограничение: до 24 часов
|
уровень успеха эндоскопического гемостаза
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивирующих кровотечений при повторной эндоскопии
Временное ограничение: 24 часа
|
частота рецидивирующих кровотечений при повторной эндоскопии
|
24 часа
|
|
степень персистенции гидрогеля в месте кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
|
степень персистенции гидрогеля в месте кровотечения
|
24 часа
|
|
Рецидивирующие кровотечения в течение 30 дней после эндоскопического лечения.
Временное ограничение: 30 дней
|
Рецидивирующие кровотечения в течение 30 дней после эндоскопического лечения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBM-NP004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .