Eficacia y seguridad de Nexpowder™ para el sangrado gastrointestinal superior sin varices
13 de febrero de 2024 actualizado por: Changi General Hospital
Un ensayo clínico piloto prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de Nexpowder ™ para el tratamiento hemostático del sangrado gastrointestinal superior no variceal
El propósito de este ensayo clínico piloto es confirmar la eficacia y seguridad de Nexpowder™ para la hemostasia en una cohorte piloto de pacientes con NVUGIB en Singapur.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 24 sujetos con sangrado no varicoso.
La eficacia y seguridad de Nexpowder ™ como técnica principal de hemostasia endoscópica se evaluarán en este estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Contacto:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Número de teléfono: 69365737
- Correo electrónico: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edades comprendidas entre 21 y 75 años.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal superior no varicosa confirmada
- Pacientes que acceden voluntariamente al ensayo clínico con consentimiento informado
- Pacientes que quieran y puedan cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno de la coagulación no corregido (PLT<50*109/L, INR>2)
- Pacientes que se sabe que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que hayan recibido otro tratamiento endoscópico para la misma parte del cuerpo dentro de los días anteriores al estudio.
- Pacientes en los que está prohibido el tratamiento endoscópico por comorbilidad
- Pacientes para quienes el período de seguimiento de 30 días es imposible
- Pacientes que hayan participado durante el último mes en otros ensayos clínicos relacionados que podrían afectar los resultados del estudio.
- Otros casos en los que los investigadores consideran inapropiada la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hemostasia endoscópica con Nexpowder
Los sujetos con hemorragia gastrointestinal superior no varicosa se someterán a hemostasia endoscópica utilizando Nexpowder como tratamiento primario.
|
Hemostasia endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemostasia endoscópica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
tasa de éxito de la hemostasia endoscópica
|
hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de sangrado recurrente en la endoscopia de revisión
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de sangrado recurrente en la endoscopia de revisión
|
24 horas
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tasa de persistencia del hidrogel en el lugar del sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
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tasa de persistencia del hidrogel en el lugar del sangrado
|
24 horas
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Sangrado recurrente dentro de los 30 días posteriores a la terapia endoscópica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado recurrente dentro de los 30 días posteriores a la terapia endoscópica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBM-NP004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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