Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexpowder™:n teho ja turvallisuus ei- suonikohjujen, ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Changi General Hospital

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, kliininen pilottitutkimus Nexpowder™:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ei- suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hemostaattiseen hoitoon

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Nexpowder™:n teho ja turvallisuus hemostaasissa NVUGIB-potilaiden pilottiryhmässä Singaporessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 24 potilasta, joilla ei ole suonikohjuja. Nexpowder™:n tehoa ja turvallisuutta endoskooppisen hemostaasin ensisijaisena tekniikkana arvioidaan tässä pi,ot-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 21-75-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Potilaat, joilla on varmistettu ei-varikoosinen, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
  3. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat kliiniseen tutkimukseen tietoisella suostumuksella
  4. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on korjaamaton hyytymishäiriö (PLT<50*109/l, INR>2)
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet toista endoskooppista hoitoa samaan kehon osaan tutkimusta edeltävien päivien aikana
  4. Potilaat, joille endoskooppinen hoito on kielletty sairauden vuoksi
  5. Potilaat, joille 30 päivän seurantajakso on mahdoton
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet viimeisen kuukauden aikana muihin asiaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  7. Muut tapaukset, joissa tutkimukseen osallistuminen on tutkijoiden mielestä sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen hemostaasi Nexpowderilla
Potilaille, joilla ei ole suonikohjuista ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa, suoritetaan nndoskooppinen hemostaasi käyttäen Nexpowderia ensisijaisena hoitona
Laite: Nexpowder
Endoskooppinen hemostaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoskooppinen hemostaasi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
endoskooppisen hemostaasin onnistumisprosentti
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuva verenvuoto toissijaisessa endoskopiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
toistuva verenvuoto toissijaisessa endoskopiassa
24 tuntia
hydrogeelin pysyvyys verenvuotokohdassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
hydrogeelin pysyvyys verenvuotokohdassa
24 tuntia
Toistuva verenvuoto 30 päivän sisällä endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Toistuva verenvuoto 30 päivän sisällä endoskooppisen hoidon jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital
Next Biomedical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBM-NP004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskopia

Kliiniset tutkimukset Nexpowder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa