Wirksamkeit und Sicherheit von Nexpowder™ bei nichtvarizenbedingten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
13. Februar 2024 aktualisiert von: Changi General Hospital
Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexpowder™ zur hämostatischen Behandlung von nichtvarizenbedingten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Der Zweck dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nexpowder™ zur Blutstillung in einer Pilotkohorte von Patienten mit NVUGIB in Singapur zu bestätigen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
24 Probanden mit Nicht-Varizenblutung werden eingeschrieben.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nexpowder™ als primäre Technik der endoskopischen Blutstillung wird in dieser Pilotstudie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutierung
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Telefonnummer: 69365737
- E-Mail: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von über 21 bis 75 Jahren
- Patienten mit bestätigter nichtvarizenbedingter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Patienten, die der klinischen Studie freiwillig und mit Einverständniserklärung zustimmen
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer unkorrigierten Gerinnungsstörung (PLT<50*109/L, INR>2)
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
- Patienten, die in den Tagen vor der Studie eine weitere endoskopische Behandlung desselben Körperteils erhalten haben
- Patienten, bei denen eine endoskopische Behandlung aufgrund von Komorbidität verboten ist
- Patienten, bei denen die 30-tägige Nachbeobachtungszeit nicht möglich ist
- Patienten, die im letzten Monat an anderen verwandten klinischen Studien teilgenommen haben, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken könnten
- Andere Fälle, in denen die Teilnahme an der Studie von den Prüfärzten als unangemessen erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische Blutstillung mit Nexpowder
Patienten mit nicht aus Varizen bestehenden Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt werden einer endoskopischen Blutstillung unter Verwendung von Nexpowder als primärer Behandlung unterzogen
|
Endoskopische Blutstillung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
endoskopische Blutstillung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Erfolgsrate der endoskopischen Blutstillung
|
bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
wiederkehrende Blutungsrate bei Second-Look-Endoskopie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
wiederkehrende Blutungsrate bei Second-Look-Endoskopie
|
24 Stunden
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Hydrogel-Persistenzrate an der Blutungsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hydrogel-Persistenzrate an der Blutungsstelle
|
24 Stunden
|
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Wiederkehrende Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach endoskopischer Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiederkehrende Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach endoskopischer Therapie
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBM-NP004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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