Effekt och säkerhet av Nexpowder™ för icke-variceala, övre gastrointestinala blödningar
13 februari 2024 uppdaterad av: Changi General Hospital
En prospektiv, multicenter, enarmad, pilotstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Nexpowder™ för hemostatisk behandling av icke-variceala, övre gastrointestinala blödningar
Syftet med denna kliniska pilotstudie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Nexpowder™ för hemostas i pilotkohort av patienter med NVUGIB i Singapore
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
24 försökspersoner med icke variceal blödning kommer att registreras.
Effekten och säkerheten av Nexpowder™ som primär teknik för endoskopisk hemostas kommer att bedömas i denna pi,ot-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Tiing Ang, MRCP (UK)
- Telefonnummer: 69365737
- E-post: ang.tiing.leong@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor i åldern över 21 till 75 år
- Patienter med bekräftad icke-variceal, övre gastrointestinal blödning
- Patienter som frivilligt samtycker till den kliniska prövningen med informerat samtycke
- Patienter som vill och kan följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med en okorrigerad koagulationsstörning (PLT<50*109/L, INR>2)
- Patienter som är kända för att vara gravida eller ammande
- Patienter som har fått en annan endoskopisk behandling för samma del av kroppen under dagarna före studien
- Patienter för vilka endoskopisk behandling är förbjuden på grund av komorbiditet
- Patienter för vilka en 30-dagars uppföljningsperiod är omöjlig
- Patienter som har deltagit under den senaste månaden i andra relaterade kliniska prövningar som kan påverka studiens resultat
- Andra fall där deltagande i studien bedöms som olämpligt av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk hemostas med hjälp av Nexpowder
Försökspersoner med icke variceal övre GI-blödning kommer att genomgå nndoskopisk hemostas med Nexpowder som primär behandling
|
Endoskopisk hemostas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endoskopisk hemostas
Tidsram: upp till 24 timmar
|
framgångsfrekvens för endoskopisk hemostas
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande blödningsfrekvens vid second-look endoskopi
Tidsram: 24 timmar
|
återkommande blödningsfrekvens vid second-look endoskopi
|
24 timmar
|
|
hydrogelpersistenshastighet vid blödningsstället
Tidsram: 24 timmar
|
hydrogelpersistenshastighet vid blödningsstället
|
24 timmar
|
|
Återkommande blödningar inom 30 dagar efter endoskopisk behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Återkommande blödningar inom 30 dagar efter endoskopisk behandling
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Beräknad)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBM-NP004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .