- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270069
Reakce a minimální důležitá změna dvou měření intenzity bolesti u lidí s bolestí v kříži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie zaměřená na vyhodnocení citlivosti a minimální důležité změny dvou různých grafických způsobů hodnocení intenzity bolesti u lidí s bolestí dolní části zad.
Literatura zjistila, že intenzita bolesti v dolní části zad se běžně hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice od žádné bolesti po nejhorší představitelnou bolest, jakmile je respondentům prezentována horizontálně. Jiným způsobem, jak posoudit intenzitu bolesti, může být odpověď na podobnou číselnou stupnici hodnocení, pokud je nastavena vertikálně.
V literatuře nejsou studie, které by přímo hodnotily odezvu a minimální významnou změnu těchto dvou způsobů hodnocení intenzity bolesti v důsledku bolesti v kříži.
Účastníci budou také muset dokončit vlastní výsledky měření invalidity, katastrofy, strachu z pohybu a vlastní účinnosti a budou vyhodnoceny korelace mezi těmito nástroji a výše uvedené dva různé způsoby hodnocení intenzity bolesti. Popisné statistiky budou prezentovány s přihlédnutím k sociodemografickým charakteristikám zkoumaného vzorku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Rocca, MSC
- Telefonní číslo: 3333653393
- E-mail: info.ellis.bm@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest dolní části zad
- Dospělý věk
- Schopnost rozumět italskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se držet studie
- Jednoznačné příčiny bolesti dolní části zad
- Centrální nebo periferní neurologické příznaky
- Systémové onemocnění nebo psychiatrické deficity
- Nedávný infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody nebo chronická onemocnění plic nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS
Časové okno: Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
Číselná stupnice hodnocení; skóre 0-10 s vyššími odhady indikujícími vyšší úrovně intenzity bolesti (horizontální čára)
|
Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
|
Měřidlo bolesti
Časové okno: Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
Číselná stupnice hodnocení; skóre -5/+5 s nižšími odhady indikujícími vyšší úrovně intenzity bolesti (svislá čára)
|
Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ODI
Časové okno: Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
Oswestry Disability Index; skóre 0-50, přičemž vyšší skóre představuje větší omezení aktivit.
|
Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
|
PCS
Časové okno: Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
Škála katastrofizující bolesti; skóre 0-52 s vyššími odhady vykazujícími vyšší katastrofu
|
Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
|
TSK
Časové okno: Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
Tampa Scale of Kinesiophobia; skóre 13-52 s vyššími odhady vykazujícími vyšší strach z pohybu
|
Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
|
PSEQ
Časové okno: Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti; skóre 0-60 s vyššími odhady vykazujícími vyšší vlastní účinnost
|
Bezprostředně před zahájením rehabilitační léčby a bezprostředně po zákroku
|
|
GPE
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Globální vnímaný účinek (do jaké míry vám poskytnutá léčba pomohla vaší bolesti?); skóre -3 (hodně to zhoršuje věci)/+3 (hodně to pomohlo)
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .