- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270069
Respons og minimal viktig endring av to mål for smerteintensitet hos personer med korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie rettet mot å evaluere responsen og minimal viktig endring av to forskjellige grafiske måter å vurdere smerteintensitet hos personer med korsryggsmerter.
Litteratur fant ut at intensiteten av korsryggssmerter vanligvis vurderes ved en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra ingen smerte til den verst tenkelige smerten, når de først er presentert horisontalt for respondere. En annen måte å vurdere smerteintensiteten på kan være å svare på en lignende numerisk vurderingsskala hvis den er satt vertikalt.
I litteratur er det ikke studier som head-to-head evaluerer responsen og minimal viktig endring av disse to måtene å vurdere smerteintensitet på grunn av korsryggsmerter.
Deltakerne må også fullføre selvrapporterte utfallsmål for funksjonshemming, katastrofalisering, frykt for bevegelse og selveffektivitet, og korrelasjoner mellom disse verktøyene og de to ovennevnte forskjellige måtene å evaluere smerteintensiteten vil bli evaluert. Beskrivende statistikk vil bli presentert ved å ta hensyn til sosiodemografiske kjennetegn ved utvalget som undersøkes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Rocca, MSC
- Telefonnummer: 3333653393
- E-post: info.ellis.bm@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke korsryggsmerter
- Voksen alder
- Evne til å forstå det italienske språket
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å følge studien
- Klare årsaker til korsryggsmerter
- Sentrale eller perifere nevrologiske tegn
- Systemisk sykdom eller psykiatriske mangler
- Nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser eller kroniske lunge- eller nyresykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
Numerisk vurderingsskala; score 0-10 med høyere estimater som indikerer høyere nivåer av smerteintensitet (horisontal linje)
|
Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Måler for smerte
Tidsramme: Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
Numerisk vurderingsskala; score -5/+5 med lavere estimater som indikerer høyere nivåer av smerteintensitet (vertikal linje)
|
Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI
Tidsramme: Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
Oswestry Disability Index; score 0-50 med høyere poengsum som representerer større begrensning til aktiviteter.
|
Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
PCS
Tidsramme: Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
Pain Catastrophizing Scale; score 0-52 med høyere estimater som viser høyere katastrofalisering
|
Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
TSK
Tidsramme: Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
Tampa Scale of Kinesiophobia; score 13-52 med høyere estimater som viser høyere frykt for bevegelse
|
Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
PSEQ
Tidsramme: Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
Pain Self Efficacy Spørreskjema; skåre 0-60 med høyere estimater som viser høyere self-efficacy
|
Umiddelbart før rehabbehandlingen starter og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
GPE
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Global Perceived Effect (hvor mye hjalp behandlingen mot smertene dine?); score -3 (det forverrer mye)/+3 (det hjalp mye)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .