Vliv akupresury aplikované na Icu na bolest a fyziologické parametry (EFFECTOFACU)
Vliv akupresury aplikované na pacienty intenzivní péče na bolest a fyziologické parametry
Cílem této experimentální studie je zjistit vliv akupresury aplikované u pacientů na intenzivní péči na bolest a fyziologické parametry (krevní tlak, srdeční frekvenci, dýchání a saturaci kyslíkem).
Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:
Akupresura aplikovaná pacientům na intenzivní péči nemá žádný vliv na bolest. Akupresura aplikovaná pacientům intenzivní péče má vliv na bolest. Akupresura aplikovaná pacientům intenzivní péče nemá žádný vliv na fyziologické parametry.
Akupresura aplikovaná na pacienty intenzivní péče má vliv na fyziologické parametry.
Účastníci budou zahrnuti do studie po získání souhlasu od pacientů, kteří byli léčeni na jednotce intenzivní péče, kteří dosáhli 9 a výše na stupnici glaskowského kómatu hodnocením stavu vědomí a po vyhodnocení bolesti měli bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se plánuje provést jako jednoduše zaslepený randomizovaný placebem kontrolovaný experiment. Pacienti pro randomizaci budou rozděleni do tří skupin jako experimentální, kontrolní a plesobo (bez skutečné akupresury).
Než budou pacienti na jednotce intenzivní péče zařazeni do studie, bude pomocí škály bolesti hodnocen stav vědomí pomocí Glasgow coma scale (GCS) a jejich bolest. Do studie budou zahrnuti pacienti s GCS 9 a více, kteří mají bolesti.
Acu body, které mají být použity ve studii: HT7, P6, P7, Li4, Lv3 body. Li4 a Lv3 jsou často spojeny s bolestí; Body HT7, P6 a P7 se týkají zejména srdce a osrdečníku.
V prvním sezení akupresurní intervence, která bude aplikována na experimentální skupinu, budou pacienti informováni o tom, jak aplikaci provést. Pro zajištění fyzického komfortu pacienta budou doby zásahu stanoveny se dvěma aplikačními intervaly po 4 hodinách. Před výkonem budou zaznamenány fyziologické parametry a skóre bolesti experimentální skupiny, poté bude provedeno umytí rukou v souladu s přípravou na aplikaci akupresury a bude dána poloha vleže nebo napůl vleže dle preference pacienta s přihlédnutím k soukromí pacienta. pacient. Tlakové body budou určeny pomocí měření prstů pacienta.
Před stisknutím bude na tyto body aplikován relaxačně-relaxační plácací pohyb po dobu 10 sekund. Poté bude na každý bod dvakrát denně (ráno a večer) vyvíjen tlak palcem po dobu 1,5 minuty, přičemž na každý bod budete tlačit 5 sekund a 1 sekundu volného tlaku. Stisknutí všech bodů celkem zabere 15 minut. Na konci aplikace a 15 minut a 30 minut po aplikaci budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány údaje o fyziologických parametrech a skóre bolesti účastníka. Tyto údaje budou zaznamenávány 2x denně (ráno a večer) po dobu 2 dnů.
Ve skupině s placebem budou přípravky a formy aplikované experimentální skupině aplikovány stejným způsobem, ale v souladu s literaturou bude vybrána oblast vzdálená 1,5 cm od akupresurního bodu, která nemá žádnou souvislost s akupresurním bodem a aplikace bude provedena formou lehkého dotyku.
V kontrolní skupině bude monitorována a zaznamenávána bolest a fyziologické parametry dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 dnů bez jakékoli aplikace během studie (kromě rutinní léčby podávané lékařem).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: emine yaman lezki
- Telefonní číslo: +90 05458026622
- E-mail: e_yaman95@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: afitap özdelikara
- Telefonní číslo: +90 05054560363
- E-mail: afitapozdelikara@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giresun, Krocan, 28000
- Nábor
- Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- emine yaman lezki
- Telefonní číslo: +9005458026622
- E-mail: e_yaman95@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Dobrovolná účast na výzkumu.
- Získání skóre 9 a více na Glasgow Coma Scale a schopnost smysluplně komunikovat,
- Nasycení kyslíkem 85 a více
- Průměrný arteriální tlak 65 mmHg a vyšší
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza podezření na akutní krvácení z mrtvice
- Užívání antihypertenziv a beta-blokátorů na začátku studie
- Příjem sedace (dormicum, propofol, bruneta)
- Přítomnost vředů, bilaterální paralýza, nekrotická tkáň a známky infekce (horečka, zarudnutí, výtok, teplota) v tlakových bodech
- Situace, které způsobí, že účastník opustí studii (smrt, přesun na jinou jednotku, propuštění nebo neochota pokračovat v práci)
- Příjem inotropní terapie (dopamin, steradin atd.)
- Absence analgetické terapie v běžné léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupresura
Budou poskytnuty informace o předprocedurální intervenci.
Před akupresurou budou zaznamenány fyziologické parametry účastníka a skóre bolesti, poté dojde k umytí rukou v rámci přípravy na aplikaci akupunktury a uložení pacienta do polohy vleže nebo polosedu.
Kompresní body jsou body HT7, P6, P7, Li4, Lv3 a umístění bude určeno vlastní velikostí prstu pacienta.
Před stisknutím bude na tyto body aplikován relaxačně-relaxační plácací pohyb po dobu 10 sekund.
Poté se na každý bod aplikuje 1,5 minuty, 5 sekund tlaku palcem a 1 sekunda volného tlaku na každý bod dvakrát denně (ráno a večer).
Celkem bude stisknutí všech teček trvat 15 minut.
Na konci aplikace a 15 minut a 30 minut po aplikaci budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány údaje o fyziologických parametrech a skóre bolesti účastníka.
Tyto údaje budou zaznamenávány dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 dnů.
|
Při akupresuře se aplikuje masáž nebo tlak na určité body na těle prsty, rukama nebo dlaněmi.
Lisované body jsou body na kůži, které jsou citlivé na bioelektrické impulsy a mohou je snadno přenášet.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: akupresura plasebo
Ve skupině s placebem budou přípravky a formy aplikované experimentální skupině aplikovány stejným způsobem, ale v souladu s literaturou bude vybrána oblast vzdálená 1,5 cm od akupresurního bodu, která nemá žádnou souvislost s akupresurním bodem a aplikace bude provedena formou lehkého dotyku.
|
Ve skupině s placebem budou přípravky a formy aplikované experimentální skupině aplikovány stejným způsobem, ale v souladu s literaturou bude vybrána oblast vzdálená 1,5 cm od akupresurního bodu, která nemá žádnou souvislost s akupresurním bodem a aplikace bude provedena formou lehkého dotyku
Ostatní jména:
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Během studie budou monitorovány a zaznamenávány bolesti a fyziologické parametry dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 dnů, bez jakékoli aplikace (kromě běžné léčby poskytované lékařem).
|
Během studie budou monitorovány a zaznamenávány bolesti a fyziologické parametry dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 dnů, bez jakékoli aplikace (kromě běžné léčby poskytované lékařem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurologické vyšetření
Časové okno: aplikuje se na účastníky před zahájením studie
|
Bude vyhodnocena pomocí stupnice Glaskow Coma.
Pomocí škály Glaskow Coma se hodnotí a hodnotí tři hlavní funkce pacientů, a to otevírání očí, verbální a motorická.
Otevírání očí pacientů je hodnoceno jako 1-4 body, verbální reakce jako 1-5 bodů a motorická reakce jako 1-6 a úroveň vědomí je určena celkovým skóre.
Se zvyšujícím se skóre škály se snižuje riziko úmrtnosti a zvyšuje se úroveň informovanosti.
|
aplikuje se na účastníky před zahájením studie
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: Skóre bolesti pacientů zařazených do studie bude zaznamenáváno dvakrát denně (ráno a večer).
|
Vizuální analogová škála je jednorozměrný nástroj pro měření, který se používá k hodnocení bolesti vnímané osobou.
Stupnice je 0-10 cm nebo 0-100 mm, bez bolesti (0) na jednom konci a nejhorší možná bolest (10) na druhém konci. Při hodnocení VAS 0 cm = žádná bolest, 0,5- 3 cm = mírná bolest, 3,5-6,5 cm = střední bolest, 7-10 cm = silná bolest.
|
Skóre bolesti pacientů zařazených do studie bude zaznamenáváno dvakrát denně (ráno a večer).
|
|
hodnocení fyziologických parametrů
Časové okno: Data pacientů zařazených do studie budou zaznamenávána dvakrát denně (ráno a večer).
|
fyziologický parametr byl zaznamenán s registračním formulářem. Tento formulář obsahuje hodnoty krevního tlaku, srdeční frekvence, dýchání a SPO2 pacientů.
|
Data pacientů zařazených do studie budou zaznamenávána dvakrát denně (ráno a večer).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení fyziologických parametrů
Časové okno: Data pacientů zařazených do studie budou zaznamenávána dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 dnů.
|
krevní tlak, srdeční frekvence, počet dechů, saturace kyslíkem
|
Data pacientů zařazených do studie budou zaznamenávána dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: emine yaman lezki, Ondokuz Mayıs Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OMUKAEK 2022/75 (Jiný identifikátor: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .