Wpływ akupresury zastosowanej na OIOM na ból i parametry fizjologiczne (EFFECTOFACU)
Wpływ akupresury stosowanej u pacjentów intensywnej terapii na ból i parametry fizjologiczne
Celem niniejszego badania eksperymentalnego jest określenie wpływu akupresury stosowanej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii na ból i parametry fizjologiczne (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, oddychanie i nasycenie tlenem).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Akupresura stosowana u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii nie ma wpływu na ból. Akupresura stosowana u pacjentów oddziałów intensywnej terapii ma wpływ na ból. Akupresura stosowana u pacjentów oddziałów intensywnej terapii nie ma wpływu na parametry fizjologiczne.
Akupresura stosowana u pacjentów oddziałów intensywnej terapii ma wpływ na parametry fizjologiczne.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania po uzyskaniu zgody od pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii, którzy uzyskali co najmniej 9 punktów w skali śpiączki Glasgow oceniając stan świadomości i odczuwali ból po ocenie bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolowane placebo. Pacjenci poddani randomizacji zostaną podzieleni na trzy grupy: eksperymentalną, kontrolną i plesobo (bez prawdziwej akupresury).
Zanim do badania zostaną włączeni pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii, za pomocą skali bólu zostanie oceniony stan świadomości w skali Glasgow (GCS) oraz odczuwany przez nich ból. Do badania zostaną włączeni pacjenci z GCS wynoszącym 9 i więcej, którzy odczuwają ból.
Punkty Acu do wykorzystania w badaniu: punkty HT7, P6, P7, Li4, Lv3. Li4 i Lv3 często kojarzą się z bólem; Punkty HT7, P6 i P7 są szczególnie związane z sercem i osierdziem.
Podczas pierwszej sesji interwencji akupresurowej, która ma zostać zastosowana w grupie eksperymentalnej, pacjenci zostaną poinformowani o sposobie wykonania aplikacji. Aby zapewnić pacjentowi komfort fizyczny, czas interwencji będzie ustalany przy dwóch odstępach między aplikacjami wynoszącymi 4 godziny. Przed zabiegiem zostaną zarejestrowane parametry fizjologiczne oraz ocena bólu grupy eksperymentalnej, następnie ręce zostaną umyte zgodnie z przygotowaniem do aplikacji akupresury i zostanie przyjęta pozycja leżąca lub półleżąca, zgodnie z preferencjami pacjenta, z uwzględnieniem prywatności Pacjent. Punkty nacisku zostaną określone na podstawie pomiarów własnych palców pacjenta.
Przed naciśnięciem na te punkty zostanie zastosowany relaksująco-relaksujący ruch klepania przez 10 sekund. Następnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) uciskany będzie każdy punkt kciukiem przez 1,5 minuty, z 5 sekundami ucisku i 1 sekundą swobodnego ucisku na każdy punkt. Łącznie naciśnięcie wszystkich punktów zajmie 15 minut. Po zakończeniu aplikacji oraz 15 i 30 minut po aplikacji dane dotyczące parametrów fizjologicznych uczestnika oraz punktacja bólu zostaną ponownie ocenione i zapisane. Dane te będą rejestrowane 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 dni.
W grupie placebo preparaty i formy stosowane w grupie eksperymentalnej będą aplikowane w ten sam sposób, jednak zgodnie z literaturą wybrany zostanie obszar oddalony o 1,5 cm od punktu akupresury, który nie ma połączenia z punktem akupresury i aplikacja zostanie wykonana w formie lekkiego dotyku.
W grupie kontrolnej ból i parametry fizjologiczne będą monitorowane i rejestrowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 dni bez żadnej aplikacji w trakcie badania (z wyjątkiem rutynowego leczenia stosowanego przez lekarza).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: emine yaman lezki
- Numer telefonu: +90 05458026622
- E-mail: e_yaman95@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: afitap özdelikara
- Numer telefonu: +90 05054560363
- E-mail: afitapozdelikara@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giresun, Indyk, 28000
- Rekrutacyjny
- Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- emine yaman lezki
- Numer telefonu: +9005458026622
- E-mail: e_yaman95@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie 18 lat lub więcej
- Zgoda na udział w badaniach.
- Uzyskanie wyniku 9 i więcej w skali Glasgow Coma Scale i umiejętność porozumiewania się w znaczący sposób,
- Nasycenie tlenem 85 i więcej
- Średnie ciśnienie tętnicze 65 mmHg i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie podejrzenia ostrego krwawienia udarowego
- Na początku badania przyjmuję leki przeciwnadciśnieniowe i beta-blokery
- Przyjmowanie środków uspokajających (dormicum, propofol, brunetka)
- Obecność wrzodów, obustronnego porażenia, martwicy tkanki i objawów infekcji (gorączka, zaczerwienienie, wydzielina, temperatura) w punktach ucisku
- Sytuacje, które spowodują opuszczenie przez uczestnika studiów (śmierć, przeniesienie do innej jednostki, zwolnienie lub niechęć do dalszej pracy)
- Otrzymywanie terapii inotropowej (dopamina, steradyna itp.)
- Brak leczenia przeciwbólowego w rutynowym leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupresura
Zostanie udzielona informacja o interwencji przedzabiegowej.
Przed akupresurą rejestrowane będą parametry fizjologiczne uczestnika oraz ocena bólu, następnie ręce zostaną umyte w ramach przygotowania do zastosowania akupunktury, a pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej lub półsiedzącej.
Punkty ucisku to punkty HT7, P6, P7, Li4, Lv3, a lokalizacja zostanie określona na podstawie rozmiaru palca pacjenta.
Przed naciśnięciem na te punkty zostanie zastosowany relaksująco-relaksujący ruch klepania przez 10 sekund.
Następnie 1,5 minuty, 5 sekund nacisku kciukiem i 1 sekundę swobodnego nacisku na każdy punkt będzie przykładany dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
W sumie naciśnięcie wszystkich kropek zajmie 15 minut.
Po zakończeniu aplikacji oraz 15 i 30 minut po aplikacji dane dotyczące parametrów fizjologicznych uczestnika oraz punktacja bólu zostaną ponownie ocenione i zapisane.
Dane te będą rejestrowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 dni.
|
W przypadku akupresury masuje się lub uciska określone punkty na ciele palcami, dłońmi lub dłońmi.
Punkty uciskowe to punkty na skórze wrażliwe na impulsy bioelektryczne, które z łatwością mogą je przekazywać.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: akupresura plasbo
W grupie placebo preparaty i formy stosowane w grupie eksperymentalnej będą aplikowane w ten sam sposób, jednak zgodnie z literaturą wybrany zostanie obszar oddalony o 1,5 cm od punktu akupresury, który nie ma połączenia z punktem akupresury i aplikacja zostanie wykonana w formie lekkiego dotyku.
|
w grupie placebo preparaty i formy stosowane w grupie eksperymentalnej będą aplikowane w ten sam sposób, jednak zgodnie z literaturą wybrany zostanie obszar oddalony od punktu akupresury o 1,5 cm, który nie ma połączenia z punktem akupresury i aplikacja zostanie wykonana w formie lekkiego dotyku
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W trakcie badania ból i parametry fizjologiczne będą monitorowane i rejestrowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 dni, bez żadnego stosowania (innego niż rutynowe leczenie zalecone przez lekarza).
|
W trakcie badania ból i parametry fizjologiczne będą monitorowane i rejestrowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 dni, bez żadnego stosowania (innego niż rutynowe leczenie zalecone przez lekarza).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena neurologiczna
Ramy czasowe: stosuje się go wobec uczestników przed rozpoczęciem badania
|
Będzie on oceniany w skali Glaskow Coma.
Za pomocą skali Glaskowa Coma oceniane i punktowane są trzy główne funkcje pacjentów, a mianowicie otwieranie oczu, werbalne i motoryczne.
Otwarcie oczu pacjenta ocenia się na 1-4 punkty, reakcję werbalną na 1-5 punktów, a reakcję motoryczną na 1-6, a poziom świadomości określa się na podstawie wyniku całkowitego.
Wraz ze wzrostem wyniku na skali ryzyko zgonu maleje, a poziom świadomości wzrasta.
|
stosuje się go wobec uczestników przed rozpoczęciem badania
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu pacjentów objętych badaniem będzie rejestrowana dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
Wizualna Skala Analogowa jest jednowymiarowym narzędziem pomiarowym służącym do oceny bólu odczuwanego przez osobę.
Skala wynosi 0-10 cm lub 0-100 mm, przy braku bólu (0) na jednym końcu i najgorszym możliwym bólu (10) na drugim końcu. W ocenie VAS 0 cm = brak bólu, 0,5- 3 cm = łagodny ból, 3,5-6,5 cm = umiarkowany ból, 7-10 cm = silny ból.
|
Ocena bólu pacjentów objętych badaniem będzie rejestrowana dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
|
ocena parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Dane pacjentów objętych badaniem będą rejestrowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
parametr fizjologiczny został zarejestrowany w formularzu rejestracyjnym. Formularz ten zawiera wartości ciśnienia krwi, tętna, oddechu i SPO2 pacjentów.
|
Dane pacjentów objętych badaniem będą rejestrowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Dane pacjentów objętych badaniem będą rejestrowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 dni.
|
ciśnienie krwi, tętno, liczba oddechów, nasycenie tlenem
|
Dane pacjentów objętych badaniem będą rejestrowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 2 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: emine yaman lezki, Ondokuz Mayıs Universty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMUKAEK 2022/75 (Inny identyfikator: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .