- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06271226
Die Wirkung von Akupressur auf der Intensivstation auf Schmerzen und physiologische Parameter (EFFECTOFACU)
Die Wirkung von Akupressur bei Intensivpatienten auf Schmerzen und physiologische Parameter
Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Wirkung von Akupressur bei Intensivpatienten auf Schmerzen und physiologische Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Sauerstoffsättigung) zu bestimmen.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Akupressur bei Intensivpatienten hat keinen Einfluss auf die Schmerzen. Bei Intensivpatienten wirkt Akupressur schmerzlindernd. Akupressur bei Intensivpatienten hat keinen Einfluss auf physiologische Parameter.
Die bei Intensivpatienten angewandte Akupressur hat Auswirkungen auf physiologische Parameter.
Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie das Einverständnis von Patienten eingeholt haben, die auf der Intensivstation behandelt wurden, die auf der Glaskow-Koma-Skala durch die Beurteilung ihres Bewusstseinsstatus einen Wert von 9 und höher erreichten und nach der Beurteilung ihrer Schmerzen Schmerzen hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll als einfach-blinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt werden. Patienten zur Randomisierung werden in drei Gruppen eingeteilt: Experimental-, Kontroll- und Plesobo-Patienten (ohne echte Akupressur).
Bevor die Patienten auf der Intensivstation in die Studie einbezogen werden, werden der Bewusstseinszustand mit der Glasgow Coma Scale (GCS) und ihre Schmerzen mit der Schmerzskala bewertet. Patienten mit einem GCS von 9 und höher und Schmerzen werden in die Studie einbezogen.
In der Studie zu verwendende Acu-Punkte: HT7-, P6-, P7-, Li4-, Lv3-Punkte. Li4 und Lv3 sind oft mit Schmerzen verbunden; Die Punkte HT7, P6 und P7 beziehen sich insbesondere auf das Herz und das Perikard.
In der ersten Sitzung der Akupressurintervention, die in der Versuchsgruppe angewendet werden soll, werden die Patienten über die Durchführung der Anwendung informiert. Um den körperlichen Komfort des Patienten zu gewährleisten, werden die Eingriffszeiten mit zwei Anwendungsintervallen von 4 Stunden festgelegt. Physiologische Parameter und Schmerzbewertung der Versuchsgruppe werden vor dem Eingriff aufgezeichnet, dann werden die Hände im Einklang mit der Vorbereitung auf die Akupressuranwendung gewaschen und je nach Wunsch des Patienten wird eine Rücken- oder Halbflügelposition eingenommen, unter Berücksichtigung der Privatsphäre von der Patient. Die Druckpunkte werden anhand der eigenen Fingermessungen des Patienten bestimmt.
Vor dem Drücken werden diese Punkte 10 Sekunden lang mit einer entspannend-entspannenden Klopfbewegung behandelt. Anschließend wird zweimal täglich (morgens und abends) mit dem Daumen 1,5 Minuten lang Druck auf jeden Punkt ausgeübt, wobei auf jeden Punkt jeweils 5 Sekunden Druck und 1 Sekunde freier Druck ausgeübt werden. Das Drücken aller Punkte dauert insgesamt 15 Minuten. Am Ende der Anwendung sowie 15 Minuten und 30 Minuten nach der Anwendung werden die physiologischen Parameterdaten und der Schmerzscore des Teilnehmers erneut ausgewertet und aufgezeichnet. Diese Daten werden 2 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) aufgezeichnet.
In der Placebogruppe werden die in der Versuchsgruppe angewendeten Präparate und Formen auf die gleiche Weise angewendet, jedoch wird gemäß der Literatur ein Bereich 1,5 cm vom Akupressurpunkt entfernt ausgewählt, der keine Verbindung zum Akupressurpunkt hat Die Anwendung erfolgt in Form einer leichten Berührung.
In der Kontrollgruppe werden Schmerzen und physiologische Parameter zwei Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) überwacht und aufgezeichnet, ohne dass während der Studie eine Anwendung erfolgt (mit Ausnahme der Routinebehandlung durch den Arzt).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: emine yaman lezki
- Telefonnummer: +90 05458026622
- E-Mail: e_yaman95@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: afitap özdelikara
- Telefonnummer: +90 05054560363
- E-Mail: afitapozdelikara@gmail.com
Studienorte
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Giresun, Truthahn, 28000
- Rekrutierung
- Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi
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Kontakt:
- emine yaman lezki
- Telefonnummer: +9005458026622
- E-Mail: e_yaman95@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung.
- Einen Wert von 9 oder höher auf der Glasgow Coma Scale erreichen und in der Lage sein, sinnvoll zu kommunizieren,
- Sauerstoffsättigung von 85 und mehr
- Mittlerer arterieller Druck von 65 mmHg und mehr
Ausschlusskriterien:
- Diagnose bei Verdacht auf akute Schlaganfallblutung
- Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten und Betablockern zu Beginn der Studie
- Erhalt einer Sedierung (Dormicum, Propofol, Brunette)
- Vorhandensein von Geschwüren, beidseitiger Lähmung, nekrotischem Gewebe und Anzeichen einer Infektion (Fieber, Rötung, Ausfluss, Temperatur) an den Druckstellen
- Situationen, die dazu führen, dass der Teilnehmer die Studie verlässt (Tod, Versetzung in eine andere Einheit, Entlassung oder mangelnde Bereitschaft zur Weiterarbeit)
- Erhalt einer inotropen Therapie (Dopamin, Steradin usw.)
- Fehlen einer Analgetikatherapie in der Routinebehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressur
Es werden Informationen zum Eingriff vor dem Eingriff gegeben.
Vor der Akupressur werden die physiologischen Parameter und der Schmerzscore des Teilnehmers aufgezeichnet, dann werden die Hände zur Vorbereitung auf die Akupunkturanwendung gewaschen und der Patient wird in Rückenlage oder halbsitzende Position gebracht.
Kompressionspunkte sind HT7-, P6-, P7-, Li4- und Lv3-Punkte und die Position wird durch die eigene Fingergröße des Patienten bestimmt.
Vor dem Drücken werden diese Punkte 10 Sekunden lang mit einer entspannend-entspannenden Klopfbewegung behandelt.
Anschließend werden zweimal täglich (morgens und abends) 1,5 Minuten, 5 Sekunden Daumendruck und 1 Sekunde freier Druck auf jeden Punkt ausgeübt.
Insgesamt dauert es 15 Minuten, alle Punkte zu drücken.
Am Ende der Anwendung und 15 Minuten und 30 Minuten nach der Anwendung werden die physiologischen Parameterdaten und der Schmerzscore des Teilnehmers erneut ausgewertet und aufgezeichnet.
Diese Daten werden zwei Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) aufgezeichnet.
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Bei der Akupressur wird mit Fingern, Händen oder Handflächen eine Massage oder Druck auf bestimmte Punkte des Körpers ausgeübt.
Die gepressten Punkte sind die Punkte auf der Haut, die empfindlich auf bioelektrische Impulse reagieren und diese leicht weiterleiten können.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Plasebo-Akupressur
In der Placebogruppe werden die in der Versuchsgruppe angewendeten Präparate und Formen auf die gleiche Weise angewendet, jedoch wird gemäß der Literatur ein Bereich 1,5 cm vom Akupressurpunkt entfernt ausgewählt, der keine Verbindung zum Akupressurpunkt hat Die Anwendung erfolgt in Form einer leichten Berührung.
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In der Placebogruppe werden die in der Versuchsgruppe angewendeten Präparate und Formen auf die gleiche Weise angewendet, jedoch wird gemäß der Literatur ein Bereich ausgewählt, der 1,5 cm vom Akupressurpunkt entfernt ist und keine Verbindung zum Akupressurpunkt hat Die Anwendung erfolgt in Form einer leichten Berührung
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Während der Studie werden Schmerzen und physiologische Parameter zwei Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) überwacht und aufgezeichnet, ohne dass eine Anwendung erforderlich ist (außer der vom Arzt verordneten Routinebehandlung).
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Während der Studie werden Schmerzen und physiologische Parameter zwei Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) überwacht und aufgezeichnet, ohne dass eine Anwendung erforderlich ist (außer der vom Arzt verordneten Routinebehandlung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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neurologische Beurteilung
Zeitfenster: es wird vor Beginn der Studie bei den Teilnehmern angewendet
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Es wird anhand der Glaskow-Koma-Skala bewertet.
Mit der Glaskow-Koma-Skala werden drei Hauptfunktionen des Patienten, nämlich Augenöffnung, verbale und motorische Funktionen, bewertet und bewertet.
Die Augenöffnung des Patienten wird mit 1–4 Punkten bewertet, die verbale Reaktion mit 1–5 Punkten und die motorische Reaktion mit 1–6, und der Bewusstseinsgrad wird durch die Gesamtpunktzahl bestimmt.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala sinkt das Sterberisiko und der Bekanntheitsgrad steigt.
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es wird vor Beginn der Studie bei den Teilnehmern angewendet
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzscores der in die Studie einbezogenen Patienten werden zweimal täglich (morgens und abends) erfasst.
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Die visuelle Analogskala ist ein eindimensionales Messinstrument zur Bewertung des von der Person wahrgenommenen Schmerzes.
Die Skala reicht von 0–10 cm bzw. 0–100 mm, wobei an einem Ende kein Schmerz (0) und am anderen Ende der größtmögliche Schmerz (10) vorliegt. Bei der Bewertung von VAS gilt: 0 cm = kein Schmerz, 0,5- 3 cm = leichte Schmerzen, 3,5–6,5 cm = mäßige Schmerzen, 7–10 cm = starke Schmerzen.
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Die Schmerzscores der in die Studie einbezogenen Patienten werden zweimal täglich (morgens und abends) erfasst.
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Auswertung physiologischer Parameter
Zeitfenster: Die Daten der in die Studie einbezogenen Patienten werden zweimal täglich (morgens und abends) erfasst.
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Der physiologische Parameter wurde mit dem Registrierungsformular erfasst. Dieses Formular enthält den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atmung und die SPO2-Werte des Patienten.
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Die Daten der in die Studie einbezogenen Patienten werden zweimal täglich (morgens und abends) erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung physiologischer Parameter
Zeitfenster: Die Daten der in die Studie einbezogenen Patienten werden zwei Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) erfasst.
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Blutdruck, Herzfrequenz, Anzahl der Atemzüge, Sauerstoffsättigung
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Die Daten der in die Studie einbezogenen Patienten werden zwei Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: emine yaman lezki, Ondokuz Mayıs Universty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OMUKAEK 2022/75 (Andere Kennung: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSTY)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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