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L'effet de l'acupression appliquée aux soins intensifs sur la douleur et les paramètres physiologiques (EFFECTOFACU)

14 février 2024 mis à jour par: Emine Yaman Lezki, Ondokuz Mayıs University

L'effet de l'acupression appliquée aux patients en soins intensifs sur la douleur et les paramètres physiologiques

Le but de cette étude expérimentale est de déterminer l'effet de l'acupression appliquée aux patients en soins intensifs sur la douleur et les paramètres physiologiques (tension artérielle, fréquence cardiaque, respiration et saturation en oxygène).

Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

L'acupression appliquée aux patients en soins intensifs n'a aucun effet sur la douleur. L'acupression appliquée aux patients en soins intensifs a un effet sur la douleur. L'acupression appliquée aux patients en soins intensifs n'a aucun effet sur les paramètres physiologiques.

L'acupression appliquée aux patients en soins intensifs a un effet sur les paramètres physiologiques.

Les participants seront inclus dans l'étude après avoir obtenu le consentement des patients qui ont été traités en unité de soins intensifs, qui ont obtenu un score de 9 et plus sur l'échelle de coma de Glasgow en évaluant leur état de conscience et ont ressenti des douleurs après avoir évalué leur douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude devrait être menée sous la forme d'une étude expérimentale randomisée en simple aveugle, contrôlée par placebo. Les patients destinés à la randomisation seront divisés en trois groupes : expérimental, témoin et plesobo (sans véritable acupression).

Avant que les patients de l'unité de soins intensifs ne soient inclus dans l'étude, l'état de conscience avec l'échelle de coma de Glasgow (GCS) et leur douleur seront évalués avec l'échelle de douleur. Les patients avec un GCS de 9 et plus et qui ressentent des douleurs seront inclus dans l'étude.

Points Acu à utiliser dans l'étude : points HT7, P6, P7, Li4, Lv3. Li4 et Lv3 sont souvent associés à la douleur ; Les points HT7, P6 et P7 sont notamment liés au cœur et au péricarde.

Lors de la première séance de l'intervention d'acupression à appliquer au groupe expérimental, les patients seront informés de la manière de réaliser l'application. Afin d'assurer le confort physique du patient, les temps d'intervention seront déterminés avec deux intervalles d'application de 4 heures. Les paramètres physiologiques et le score de douleur du groupe expérimental seront enregistrés avant la procédure, puis les mains seront lavées conformément à la préparation à l'application d'acupression, et la position couchée ou semi-fowler sera donnée selon la préférence du patient, en tenant compte de l'intimité de le patient. Les points de pression seront déterminés à l'aide des propres mesures des doigts du patient.

Avant d'appuyer, un mouvement de tapotement relaxant-relaxant sera appliqué sur ces points pendant 10 secondes. Ensuite, une pression sera appliquée sur chaque point deux fois par jour (matin et soir) avec le pouce pendant 1,5 minute, avec 5 secondes de pression et 1 seconde de pression libre sur chaque point. Il faudra 15 minutes pour appuyer sur tous les points au total. A la fin de l'application et 15 minutes et 30 minutes après l'application, les données des paramètres physiologiques et le score de douleur du participant seront réévalués et enregistrés. Ces données seront enregistrées 2 fois par jour (matin et soir) pendant 2 jours.

Dans le groupe placebo, les préparations et formes appliquées au groupe expérimental seront appliquées de la même manière, mais conformément à la littérature, une zone à 1,5 cm du point d'acupression qui n'a aucun lien avec le point d'acupression sera sélectionnée et la demande se fera sous forme de touches légères.

Dans le groupe témoin, la douleur et les paramètres physiologiques seront surveillés et enregistrés deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 jours sans aucune application pendant l'étude (sauf pour le traitement de routine administré par le médecin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Giresun, Turquie, 28000
        • Recrutement
        • Giresun Eğitim Araştırma Hastanesi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Volontaire pour participer à la recherche.
  • Obtenir un score de 9 et plus sur l'échelle de Glasgow et être capable de communiquer de manière significative,
  • Saturation en oxygène de 85 et plus
  • Pression artérielle moyenne de 65 mmHg et plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une suspicion d'hémorragie aiguë suite à un accident vasculaire cérébral
  • Prise d'antihypertenseurs et de bêtabloquants au début de l'étude
  • Recevoir une sédation (dormicum, propofol, brune)
  • Présence d'ulcères, de paralysies bilatérales, de tissus nécrotiques et de signes d'infection (fièvre, rougeur, écoulement, température) aux points de pression
  • Situations qui amèneront le participant à quitter l'étude (décès, transfert dans une autre unité, congédiement ou refus de continuer à travailler)
  • Recevoir un traitement inotrope (dopamine, stéradine, etc.)
  • Absence de traitement analgésique dans le traitement de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupression
Des informations sur l’intervention pré-procédure seront fournies. Avant l'acupression, les paramètres physiologiques et le score de douleur du participant seront enregistrés, puis les mains seront lavées en préparation à l'application d'acupuncture et le patient sera placé en décubitus dorsal ou semi-assis. Les points de compression sont les points HT7, P6, P7, Li4, Lv3 et l'emplacement sera déterminé par la taille des doigts du patient. Avant d'appuyer, un mouvement de tapotement relaxant-relaxant sera appliqué sur ces points pendant 10 secondes. Ensuite, 1,5 minute, 5 secondes de pression du pouce et 1 seconde de pression libre sur chaque point seront appliquées sur chaque point deux fois par jour (matin et soir). Au total, il faudra 15 minutes pour appuyer sur tous les points. A la fin de l'application et 15 minutes et 30 minutes après l'application, les données des paramètres physiologiques et le score de douleur du participant seront réévalués et enregistrés. Ces données seront enregistrées deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 jours.
Avec l'acupression, un massage ou une pression est appliqué sur certains points du corps avec les doigts, les mains ou les paumes. Les points pressés sont les points de la peau sensibles aux impulsions bioélectriques et pouvant facilement les transmettre.
Autres noms:
  • pression des doigts
Comparateur actif: acupression plasébo
Dans le groupe placebo, les préparations et formes appliquées au groupe expérimental seront appliquées de la même manière, mais conformément à la littérature, une zone à 1,5 cm du point d'acupression qui n'a aucun lien avec le point d'acupression sera sélectionnée et la demande se fera sous forme de touches légères.
Dans le groupe placebo, les préparations et formes appliquées au groupe expérimental seront appliquées de la même manière, mais conformément à la littérature, une zone à 1,5 cm du point d'acupression qui n'a aucun lien avec le point d'acupression sera sélectionnée et la demande se fera sous forme de touche légère
Autres noms:
  • fausse acupression
Autre: groupe de contrôle
Au cours de l'étude, la douleur et les paramètres physiologiques seront surveillés et enregistrés deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 jours, sans aucune application (autre que le traitement de routine administré par le médecin).
Au cours de l'étude, la douleur et les paramètres physiologiques seront surveillés et enregistrés deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 jours, sans aucune application (autre que le traitement de routine administré par le médecin).
Autres noms:
  • suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation neurologique
Délai: il est appliqué aux participants avant le début de l'étude
Il sera évalué à l'aide de l'échelle de Glaskow Coma. Avec l'échelle de Glaskow Coma, trois fonctions principales des patients, à savoir l'ouverture des yeux, verbale et motrice, sont évaluées et notées. L'ouverture des yeux des patients est notée sur 1 à 4 points, la réponse verbale sur 1 à 5 points et la réponse motrice sur 1 à 6, et le niveau de conscience est déterminé par le score total. À mesure que le score de l’échelle augmente, le risque de mortalité diminue et le niveau de sensibilisation augmente.
il est appliqué aux participants avant le début de l'étude
évaluation de la douleur
Délai: Les scores de douleur des patients inclus dans l'étude seront enregistrés deux fois par jour (matin et soir).
L'échelle visuelle analogique est un outil de mesure unidimensionnel utilisé pour évaluer la douleur perçue par la personne. L'échelle va de 0 à 10 cm ou de 0 à 100 mm, sans douleur (0) à une extrémité et avec la pire douleur possible (10) à l'autre extrémité. Dans l'évaluation de l'EVA, 0 cm = aucune douleur, 0,5 à 3 cm = douleur légère, 3,5 à 6,5 cm = douleur modérée, 7 à 10 cm = douleur intense.
Les scores de douleur des patients inclus dans l'étude seront enregistrés deux fois par jour (matin et soir).
évaluation des paramètres physiologiques
Délai: Les données des patients inclus dans l'étude seront enregistrées deux fois par jour (matin et soir).
le paramètre physiologique a été enregistré avec le formulaire d'inscription. Ce formulaire comprend les valeurs de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la respiration et de la SPO2 des patients.
Les données des patients inclus dans l'étude seront enregistrées deux fois par jour (matin et soir).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des paramètres physiologiques
Délai: Les données des patients inclus dans l'étude seront enregistrées deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 jours.
tension artérielle, fréquence cardiaque, nombre de respirations, saturation en oxygène
Les données des patients inclus dans l'étude seront enregistrées deux fois par jour (matin et soir) pendant 2 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: emine yaman lezki, Ondokuz Mayıs Universty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Estimé)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMUKAEK 2022/75 (Autre identifiant: ONDOKUZ MAYIS UNIVERSTY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les résultats de l’étude peuvent être partagés à la fin de l’étude

Délai de partage IPD

les résultats de l’étude peuvent être partagés à la fin de l’étude

Critères d'accès au partage IPD

une fois l'étude terminée, les données sont accessibles dans les limites déterminées par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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