- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273579
Efektivita verbální inteligentní instruktáže lektora v neurochirurgické simulaci
Efektivita verbální inteligentní instruktáže lektora v neurochirurgické simulaci: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
V Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Center se snažíme poskytnout chirurgickým praktikantům inovativní technologie, které jim umožní zlepšit jejich chirurgické technické dovednosti v bezrizikových prostředích, což může potenciálně zlepšit operační výsledky pacientů. Jednou z technologií, která může zlepšit výuku chirurgie, je inteligentní kontinuální expertní monitorovací systém (ICEMS), aplikace pro hluboké učení, která hodnotí a trénuje neurochirurgické technické dovednosti a poskytuje nepřetržitou intraoperační zpětnou vazbu.
V této randomizované kontrolované studii budou studenti medicíny ze čtyř univerzit v Quebecu zaslepeni a randomizováni do jedné ze tří skupin (jedna kontrolní a dvě experimentální). Skupině 1 (kontrola) bude poskytnuta verbální zpětná vazba od učitele AI na základě detekce chyb ICEMS. Skupina 2 bude vyučována lidským instruktorem, který obdrží data o chybách ICEMS a poskytne verbální instrukce identické s instruktorem AI. Skupina 3 bude vedena lidským instruktorem, kterému budou poskytnuta data ICEMS, ale může poskytnout zpětnou vazbu, protože bude považovat za vhodné chybu opravit.
Cílem této studie je zjistit, jak způsob podání verbálního chirurgického chybového pokynu ovlivňuje reakci frekventanta na pokyn a celkový operační výkon. Vyhodnocení reakcí účastníků na verbální zpětnou vazbu instruktorů AI ve srovnání se zpětnou vazbou od lidských instruktorů umožní další vývoj, testování a optimalizaci ICEMS a dalších výukových systémů AI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: Odborné chirurgické technické dovednosti jsou spojeny se zlepšenými výsledky pacientů; výcvik nováčků k zvládnutí těchto dovedností však zůstává náročný. Inteligentní kontinuální expertní monitorovací systém (ICEMS) je aplikace pro hluboké učení, která byla vyvinuta v Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Center za účelem zlepšení neurochirurgického vzdělávání. ICEMS posuzuje a trénuje bimanuální chirurgický výkon poskytováním nepřetržité zpětné vazby prostřednictvím verbálních instrukcí s cílem zlepšit výkon školených osob a zmírnit chyby.
Odůvodnění: Předchozí randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) provedená v našem centru prokázala, že inteligentní doučování je efektivnější než odborné doučování v simulovaném neurochirurgickém postupu (NCT05168150). Další RCT odhalilo, že výkon studentů medicíny v reakci na pokyn ICEMS ke snížení aplikace bipolární síly byl proměnlivý (NCT04700384). Algoritmus aglomerativního shlukování klasifikoval tyto proměnné odpovědi studentů do 3 skupin: 53 % úspěšně uposlechlo pokyn k opravě chyby, 36 % pokyn neuposlechlo a 11 % na pokyn reagovalo přehnaně. Tato variabilita odezvy by mohla významně omezit užitečnost ICEMS a může být přičítána různým stylům učení, úrovním stresu nebo nesprávné interpretaci výuky AI. Během této studie nebyli odborným školitelům poskytnuta data o chybách ICEMS. Provedení nového RCT, ve kterém jsou odborní školitelé vybaveni údaji o chybách ICEMS, objasní důvod, proč mnoho školitelů nereagovalo na pokyny AI.
Tato zpráva se řídí Konsolidovanými standardy vykazování pokusů-umělá inteligence (CONSORT-AI) a kontrolním seznamem strojového učení k posouzení chirurgické odbornosti (MLASE).
hypotézy:
- Verbální zpětná vazba AI přinese mezi účastníky výrazně nižší míru úspěšnosti odezvy než identická chybová zpětná vazba poskytovaná lidskými instruktory.
- Skóre hodnocení výkonu cvičence bude výrazně vyšší ve dvou různých hodnocených skupinách s lidskými pokyny.
- Instrukce poskytované učitelem umělé inteligence povedou ke zvýšení úrovně stresu a kognitivní zátěže ve srovnání s verbální chybovou zpětnou vazbou poskytovanou lidskými instruktory.
Primární cíle: Zjistit, jak způsob doručení instrukce o chirurgické chybě ovlivňuje:
- Reakce účastníka na pokyn, tj. zda chybu opravili, neopravili nebo přehnaně opravili (data shromážděná ICEMS).
- Celkový chirurgický výkon frekventanta (průměrné odborné skóre na praktických scénářích vypočítané ICEMS, skóre objektivního strukturovaného hodnocení technických dovedností (OSATS) na realistickém scénáři určené dvěma zaslepenými odbornými hodnotiteli).
Sekundární cíl: Zjistit, jak způsob doručení instrukce o chirurgické chybě ovlivňuje afektivní kognitivní odpovědi frekventantů (sebevykazované prostřednictvím dotazníků na 5bodových Likertových škálách).
Prostředí: Neurochirurgická simulace a výukové centrum umělé inteligence McGill University.
Účastníci: Studenti se zapsali do přípravného, prvního nebo druhého ročníku na jedné ze čtyř quebeckých lékařských škol.
Typ: Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie.
Intervence: Účastníci absolvují přibližně 90minutový trénink na NeuroVR (CAE Healthcare), chirurgickém simulátoru virtuální reality (VR), který simuluje subpiální resekci mozkového nádoru. NeuroVR má dva možné scénáře: jednoduchý cvičný scénář a složitý realistický scénář. Účastníci provedou šest opakování cvičného scénáře (každé 5 minut), po kterém bude následovat realistický scénář (13 minut). ICEMS bude průběžně vyhodnocovat výkon během zkoušky. Všichni účastníci obdrží verbální zpětnou vazbu, když ICEMS zjistí chybu v jejich výkonu; nicméně způsob doručení této verbální zpětné vazby se bude mezi skupinami lišit.
- Skupina 1 (kontrola) obdrží verbální zpětnou vazbu přímo od ICEMS, když je zjištěna chyba.
- Skupina 2 (experimentální) obdrží verbální zpětnou vazbu od odborného instruktora vyjádřenou stejnými slovy jako ICEMS.
- Skupina 3 (experimentální) obdrží slovní zpětnou vazbu od odborného instruktora vyjádřenou jejich vlastními slovy.
Verbální zpětná vazba bude založena na čtyřech následujících metrikách: (1) vzdálenost oddělování hrotu nástroje, tj. vzdálenost mezi hroty bipolárních kleští a ultrazvukovou odsávačkou; (2) nízká bipolární síla; (3) vysoká sací síla; (4) vysoká bipolární síla. Účastníci školení budou hodnoceni vždy podle jedné metriky a budou mít možnost zhlédnout ukázkové video na úrovni expertů, než přejdou ke každé nové metrice. Jakmile je metrika zvládnuta, student přejde na následující metriku. Metrika se považuje za „zvládnutou“, když účastník projde celým opakováním, aniž by obdržel zpětnou vazbu.
První cvičný scénář bude sloužit jako výchozí; nebude tedy poskytnuta žádná zpětná vazba. Ve druhém, třetím, čtvrtém a pátém opakování bude poskytnuta zpětná vazba podle detekce chyb ICEMS. V šestém opakování stejně jako v realistickém scénáři nebude poskytnuta žádná zpětná vazba.
Význam: Vzhledem k tomu, že se přístupy k chirurgickému vzdělávání začínají posouvat směrem k rámcům založeným na kompetencích, stává se implementace efektivní zpětné vazby ze vzdělávání AI do chirurgického výcviku zásadní pro optimalizaci chirurgického učení. Výsledky tohoto RCT umožní vyhodnocení a reengineering ICEMS a dalších výukových systémů AI, což může pokročit ve vývoji nejen standardizovaných učebních osnov chirurgického vzdělávání založeného na kompetencích, ale jakékoli technologie učitelů AI závislé na verbální výuce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 4B3
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny, kteří jsou aktivně zapsáni na lékařské fakultě v jakékoli instituci v Quebecu, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
- Předlékařští studenti, kteří jsou aktivně zapsáni na lékařské fakultě v jakékoli instituci v Quebecu, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití simulátoru NeuroVR (CAE Healthcare).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina instrukcí AI Tutor Group
31 účastníků přidělených.
Během jejich druhého, třetího, čtvrtého a pátého a pátého opakování scénáře resekce mozkové nádory mozků, účastníci obdrží zpětnou vazbu verbální ICEMS, když systém detekuje chybu o jejich výkonu.
|
|
|
Experimentální: Skupina odborných instrukcí
29 účastníků přidělených.
Během druhého, třetího, čtvrtého a pátého a pátého opakování scénáře resekce mozkové nádory mozků obdrží účastníci slovní zpětnou vazbu od odborného instruktora.
Odborný instruktor doručí tuto zpětnou vazbu stejnými slovy jako ICEMS.
|
Odborný instruktor přiřazený Lektorovi Tato skupina obdrží data detekce chyb z ICEMS.
Rovněž jim bude poskytnut seznam příkazů, které ICEMS používá.
Pokud systém zjistí chybu ve výkonu studenta pro danou metriku, musí instruktor doručit tento příkaz pomocí přesného znění poskytnutých ICEMS.
|
|
Experimentální: Personalizovaná odborná instruktážní skupina
28 účastníků přidělených.
Během druhého, třetího, čtvrtého a pátého a pátého opakování scénáře resekce mozkové nádory mozků obdrží účastníci slovní zpětnou vazbu od odborného instruktora.
Odborný instruktor využije své odborné znalosti k poskytování osobní zpětné vazby účastníkovi.
|
Odborný instruktor přiřazený Lektorovi Tato skupina obdrží data detekce chyb z ICEMS.
Když systém zjistí chybu ve výkonu studenta pro danou metriku, instruktor bude mít svobodu přizpůsobit a kontextualizovat zpětnou vazbu bez omezení na ICEMS formulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre odborných znalostí pro monitorování inteligentních odborných znalostí (ICEMS) - Získání technických dovedností napříč praxemi na simulátoru NeuroVR simulátoru
Časové okno: 1 den studia
|
ICEMS nepřetržitě vyhodnotí výkon praktikantu během každého praktického úkolu a vypočítá průměrné skóre odborných znalostí na stupnici -1,00 (nováček) na 1,00 (odborník).
To nám umožní posoudit získávání technických dovedností žáka od prvního až šestého opakování praktického úkolu.
|
1 den studia
|
|
Skóre odborných znalostí pro monitorování inteligentních odborných znalostí (ICEMS) - přenos technických dovedností během komplexního realistického úkolu na simulátoru NeuroVR simulátoru
Časové okno: 1 den studia
|
ICEMS nepřetržitě vyhodnotí výkon praktikantu během realistického úkolu a vypočítá průměrné skóre odbornosti na stupnici -1,00 (nováček) na 1,00 (odborník).
To nám umožní posoudit přenos technických dovedností žáka z praktických úkolů na složitější realistický scénář.
|
1 den studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla emocí vyvolala
Časové okno: 1 den studia
|
Měřeno pomocí Duffy's Medical Emotions Scale (MES) před, během a po zásahu (samostatně hlášeno prostřednictvím dotazníků na 7-bodových Likertových stupnicích).
|
1 den studia
|
|
Úrovně kognitivního zatížení
Časové okno: 1 den studia
|
Měřeno pomocí indexu kognitivního zatížení Leppink (CLI) po intervenci (samostatně hlášeno prostřednictvím dotazníku na 5-bodových Likertových stupnicích).
|
1 den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Yilmaz R, Fazlollahi AM, Winkler-Schwartz A, Wang A, Makhani HH, Alsayegh A, Bakhaidar M, Tran DH, Santaguida C, Del Maestro RF. Effect of Feedback Modality on Simulated Surgical Skills Learning Using Automated Educational Systems- A Four-Arm Randomized Control Trial. J Surg Educ. 2024 Feb;81(2):275-287. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.001. Epub 2023 Dec 29.
- Fazlollahi AM, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Ledwos N, Bakhaidar M, Alsayegh A, Del Maestro RF. AI in Surgical Curriculum Design and Unintended Outcomes for Technical Competencies in Simulation Training. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334658. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34658.
- Yilmaz R, Bakhaidar M, Alsayegh A, Abou Hamdan N, Fazlollahi AM, Tee T, Langleben I, Winkler-Schwartz A, Laroche D, Santaguida C, Del Maestro RF. Real-Time multifaceted artificial intelligence vs In-Person instruction in teaching surgical technical skills: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Jul 2;14(1):15130. doi: 10.1038/s41598-024-65716-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy