- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273579
Efficienza dell'istruzione verbale del tutor intelligente nella simulazione neurochirurgica
Efficienza dell'istruzione verbale del tutor intelligente nella simulazione neurochirurgica: uno studio controllato randomizzato
Presso il Centro di apprendimento per la simulazione neurochirurgica e l'intelligenza artificiale, cerchiamo di fornire ai tirocinanti chirurghi tecnologie innovative che consentano loro di migliorare le proprie competenze tecniche chirurgiche in ambienti privi di rischi, migliorando potenzialmente i risultati operatori dei pazienti. L’Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), un’applicazione di deep learning che valuta e forma le abilità tecniche neurochirurgiche e fornisce un feedback intraoperatorio continuo, è una di queste tecnologie che può migliorare la formazione chirurgica.
In questo studio randomizzato e controllato, gli studenti di medicina di quattro università del Quebec saranno trattati in cieco e randomizzati in uno di tre gruppi (uno di controllo e due sperimentali). Al gruppo 1 (controllo) verrà fornito un feedback verbale da parte del tutor AI basato sul rilevamento degli errori ICEMS. Il gruppo 2 sarà tutorato da un istruttore umano che riceverà i dati di errore ICEMS e fornirà istruzioni verbali identiche a quelle fornite dal tutor AI. Il gruppo 3 sarà istruito da un istruttore umano a cui verranno forniti i dati ICEMS ma potrà fornire feedback se lo ritiene opportuno per correggere l'errore.
Lo scopo di questo studio è determinare come il metodo di erogazione delle istruzioni verbali relative all'errore chirurgico influenza la risposta del tirocinante all'istruzione e la prestazione chirurgica complessiva. La valutazione delle risposte dei tirocinanti al feedback verbale dell'istruttore di intelligenza artificiale rispetto al feedback degli istruttori umani consentirà un ulteriore sviluppo, test e ottimizzazione dell'ICEMS e di altri sistemi di tutoraggio dell'intelligenza artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: l'abilità tecnica chirurgica esperta è collegata a risultati migliori per i pazienti; tuttavia, addestrare i principianti a padroneggiare queste abilità rimane una sfida. L'Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) è un'applicazione di deep learning sviluppata presso il Centro di apprendimento per la simulazione neurochirurgica e l'intelligenza artificiale per migliorare la formazione neurochirurgica. L'ICEMS valuta e forma le prestazioni chirurgiche bimanuali fornendo feedback continuo tramite istruzioni verbali al fine di migliorare le prestazioni dei tirocinanti e mitigare gli errori.
Motivazione: Un precedente studio randomizzato e controllato (RCT) eseguito presso il nostro centro ha dimostrato che il tutoraggio intelligente è più efficace del tutoraggio esperto in una procedura neurochirurgica simulata (NCT05168150). Un altro studio randomizzato ha rivelato che le prestazioni degli studenti di medicina in risposta alle istruzioni dell'ICEMS per ridurre l'applicazione della forza bipolare erano variabili (NCT04700384). Un algoritmo di clustering agglomerativo ha classificato queste risposte variabili degli studenti in 3 gruppi: il 53% ha obbedito con successo all'istruzione di correggere l'errore, il 36% non ha obbedito all'istruzione e l'11% ha risposto in modo eccessivo all'istruzione. Questa variabilità della risposta potrebbe limitare in modo significativo l’utilità dell’ICEMS e potrebbe essere attribuita a diversi stili di apprendimento, livelli di stress o interpretazione errata delle istruzioni dell’IA. Durante questo studio, ai formatori esperti non sono stati forniti i dati sugli errori ICEMS. Condurre un nuovo RCT in cui ai formatori esperti vengono forniti i dati sugli errori ICEMS chiarirà il motivo per cui molti tirocinanti non hanno risposto alle istruzioni dell'IA.
Questo rapporto segue i Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence (CONSORT-AI) e la lista di controllo Machine Learning to Assess Surgical Expertise (MLASE).
Ipotesi:
- Il feedback verbale dell'intelligenza artificiale produrrà tassi di risposta di successo significativamente inferiori tra i tirocinanti rispetto al feedback identico sugli errori fornito da istruttori umani.
- I punteggi di valutazione delle prestazioni dei tirocinanti saranno significativamente più alti nei due diversi gruppi di istruzione umana valutati.
- L'istruzione fornita dal tutor AI comporterà un aumento dei livelli di stress e del carico cognitivo rispetto al feedback sugli errori verbali fornito da istruttori umani.
Obiettivi primari: determinare in che modo il metodo di erogazione delle istruzioni sull'errore chirurgico influenza:
- Risposta del tirocinante alle istruzioni, ovvero se ha corretto, non ha corretto o ha corretto eccessivamente l'errore (dati raccolti dall'ICEMS).
- Prestazioni chirurgiche complessive del tirocinante (punteggio medio di competenza su scenari pratici calcolato dall'ICEMS, punteggio di valutazione oggettiva strutturata delle competenze tecniche (OSATS) su scenario realistico determinato da due valutatori esperti in cieco).
Obiettivo secondario: determinare in che modo il metodo di erogazione delle istruzioni sull'errore chirurgico influenza le risposte affettive cognitive del tirocinante (auto-riferite tramite questionari su scale Likert a 5 punti).
Ambiente: Centro di simulazione neurochirurgica e intelligenza artificiale della McGill University.
Partecipanti: studenti iscritti al primo o al secondo anno preparatorio in una delle quattro scuole di medicina del Quebec.
DISEGNO: Uno studio randomizzato e controllato a tre bracci.
Intervento: i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di formazione di circa 90 minuti sul NeuroVR (CAE Healthcare), un simulatore chirurgico di realtà virtuale (VR) che simula una resezione di tumore cerebrale subpiale. Il NeuroVR ha due possibili scenari: uno scenario pratico semplice e uno scenario realistico complesso. I partecipanti eseguiranno sei ripetizioni dello scenario pratico (5 minuti ciascuna) seguite dallo scenario realistico (13 minuti). L'ICEMS valuterà continuamente le prestazioni durante tutta la sperimentazione. Tutti i partecipanti riceveranno un feedback verbale quando l'ICEMS rileva un errore nella loro prestazione; tuttavia, il metodo di consegna di questo feedback verbale differirà tra i gruppi.
- Il Gruppo 1 (controllo) riceverà un feedback verbale direttamente dall'ICEMS quando viene rilevato un errore.
- Il gruppo 2 (sperimentale) riceverà un feedback verbale da un istruttore esperto pronunciato con le stesse parole dell'ICEMS.
- Il gruppo 3 (sperimentale) riceverà un feedback verbale da un istruttore esperto espresso con parole proprie.
Il feedback verbale si baserà su quattro parametri come segue: (1) distanza di separazione della punta dello strumento, ovvero la distanza tra le punte della pinza bipolare e l'aspiratore ad ultrasuoni; (2) bassa forza bipolare; (3) elevata forza di aspirazione; (4) elevata forza bipolare. I tirocinanti verranno valutati su una metrica alla volta e avranno la possibilità di guardare un video dimostrativo a livello di esperto prima di passare a ciascuna nuova metrica. Una volta padroneggiata una metrica, il tirocinante passerà alla metrica successiva. Una metrica è considerata "padroneggiata" quando l'allievo esegue un'intera ripetizione senza ricevere feedback.
Il primo scenario pratico servirà da riferimento; pertanto, non verrà fornito alcun feedback. Nella seconda, terza, quarta e quinta ripetizione verrà fornito il feedback in base al rilevamento degli errori ICEMS. Nella sesta ripetizione, così come nello scenario realistico, non verrà fornito alcun feedback.
Importanza: con gli approcci educativi chirurgici che iniziano a spostarsi verso quadri basati sulle competenze, l'implementazione di un feedback educativo efficace sull'intelligenza artificiale nella formazione chirurgica diventa cruciale per ottimizzare l'apprendimento chirurgico. I risultati di questo RCT consentiranno la valutazione e la riprogettazione dell’ICEMS e di altri sistemi di tutoraggio dell’IA, che potrebbero promuovere lo sviluppo non solo di programmi di formazione di educazione chirurgica standardizzati basati sulle competenze, ma di qualsiasi tecnologia di tutoraggio dell’IA dipendente dall’istruzione verbale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 4B3
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina iscritti attivamente alla facoltà di medicina presso qualsiasi istituzione del Quebec che non soddisfano i criteri di esclusione.
- Studenti di medicina alternativa iscritti attivamente alla facoltà di medicina presso qualsiasi istituzione del Quebec che non soddisfano i criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo precedente del simulatore NeuroVR (CAE Healthcare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di istruzioni per il tutor AI
31 partecipanti assegnati.
Durante il loro secondo, terzo, quarto e quinto ripetizione dello scenario di resezione del tumore del cervello della sottomarino, i partecipanti riceveranno feedback verbali ICEMS quando il sistema rileva un errore sulle loro prestazioni.
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Sperimentale: Gruppo di istruzioni di esperti
29 partecipanti assegnati.
Durante il loro secondo, terzo, quarto e quinto ripetizione dello scenario di resezione del tumore del cervello della sottomarino, i partecipanti riceveranno feedback verbali da un istruttore esperto.
L'istruttore esperto fornirà questo feedback usando le stesse parole degli ICEM.
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Istruttore esperto assegnato al tutor Questo gruppo riceverà i dati di rilevamento degli errori dagli ICEMS.
Verranno inoltre forniti un elenco di comandi utilizzati dall'ICEMS.
Quando il sistema rileva un errore nelle prestazioni di uno studente per una determinata metrica, l'istruttore deve consegnare questo comando utilizzando la formulazione esatta fornita dagli ICEMS.
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Sperimentale: Gruppo di istruzioni per esperti personalizzato
28 partecipanti assegnati.
Durante il loro secondo, terzo, quarto e quinto ripetizione dello scenario di resezione del tumore del cervello della sottomarino, i partecipanti riceveranno feedback verbali da un istruttore esperto.
L'istruttore di esperti utilizzerà le loro competenze per fornire feedback personalizzati al partecipante.
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Istruttore esperto assegnato al tutor Questo gruppo riceverà i dati di rilevamento degli errori dagli ICEMS.
Quando il sistema rileva un errore nelle prestazioni di uno studente per una determinata metrica, l'istruttore avrà la libertà di personalizzare e contestualizzare il feedback senza limitare la formulazione ICEMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio delle competenze del sistema di monitoraggio delle competenze continuo intelligente (ICEMS) - Acquisizione di abilità tecniche attraverso compiti di pratica sul simulatore Neurovr
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
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L'ICEMS valuterà continuamente le prestazioni del tirocinante durante ogni attività di pratica e calcolerà i punteggi delle competenze medie su una scala da -1,00 (principiante) a 1,00 (esperto).
Questo ci consentirà di valutare l'acquisizione di abilità tecniche dello studente dalla prima alla sesta ripetizione dell'attività pratica.
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1 giorno di studio
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Punteggio delle competenze del sistema di monitoraggio delle competenze continuo intelligente (ICEMS) - trasferimento di abilità tecniche durante il complesso compito realistico sul simulatore Neurovr
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
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L'ICEMS valuterà continuamente le prestazioni del tirocinante durante il compito realistico e calcolerà un punteggio di competenza medio su una scala di -1,00 (novizi) a 1,00 (esperto).
Questo ci consentirà di valutare il trasferimento di abilità tecniche dello studente dai compiti di pratica a uno scenario realistico più complesso.
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1 giorno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza delle emozioni suscitate
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
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Misurato usando la scala delle emozioni mediche di Duffy (MES) prima, durante e dopo l'intervento (auto-riferito tramite questionari su scale Likert a 7 punti).
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1 giorno di studio
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Livelli di carico cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
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Misurato usando l'indice di carico cognitivo di Leppink (CLI) dopo l'intervento (auto-riferito tramite questionario su scale Likert a 5 punti).
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1 giorno di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Yilmaz R, Fazlollahi AM, Winkler-Schwartz A, Wang A, Makhani HH, Alsayegh A, Bakhaidar M, Tran DH, Santaguida C, Del Maestro RF. Effect of Feedback Modality on Simulated Surgical Skills Learning Using Automated Educational Systems- A Four-Arm Randomized Control Trial. J Surg Educ. 2024 Feb;81(2):275-287. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.001. Epub 2023 Dec 29.
- Fazlollahi AM, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Ledwos N, Bakhaidar M, Alsayegh A, Del Maestro RF. AI in Surgical Curriculum Design and Unintended Outcomes for Technical Competencies in Simulation Training. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334658. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34658.
- Yilmaz R, Bakhaidar M, Alsayegh A, Abou Hamdan N, Fazlollahi AM, Tee T, Langleben I, Winkler-Schwartz A, Laroche D, Santaguida C, Del Maestro RF. Real-Time multifaceted artificial intelligence vs In-Person instruction in teaching surgical technical skills: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Jul 2;14(1):15130. doi: 10.1038/s41598-024-65716-8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 5
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