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Efficienza dell'istruzione verbale del tutor intelligente nella simulazione neurochirurgica

25 maggio 2025 aggiornato da: Rolando Del Maestro, McGill University

Efficienza dell'istruzione verbale del tutor intelligente nella simulazione neurochirurgica: uno studio controllato randomizzato

Presso il Centro di apprendimento per la simulazione neurochirurgica e l'intelligenza artificiale, cerchiamo di fornire ai tirocinanti chirurghi tecnologie innovative che consentano loro di migliorare le proprie competenze tecniche chirurgiche in ambienti privi di rischi, migliorando potenzialmente i risultati operatori dei pazienti. L’Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), un’applicazione di deep learning che valuta e forma le abilità tecniche neurochirurgiche e fornisce un feedback intraoperatorio continuo, è una di queste tecnologie che può migliorare la formazione chirurgica.

In questo studio randomizzato e controllato, gli studenti di medicina di quattro università del Quebec saranno trattati in cieco e randomizzati in uno di tre gruppi (uno di controllo e due sperimentali). Al gruppo 1 (controllo) verrà fornito un feedback verbale da parte del tutor AI basato sul rilevamento degli errori ICEMS. Il gruppo 2 sarà tutorato da un istruttore umano che riceverà i dati di errore ICEMS e fornirà istruzioni verbali identiche a quelle fornite dal tutor AI. Il gruppo 3 sarà istruito da un istruttore umano a cui verranno forniti i dati ICEMS ma potrà fornire feedback se lo ritiene opportuno per correggere l'errore.

Lo scopo di questo studio è determinare come il metodo di erogazione delle istruzioni verbali relative all'errore chirurgico influenza la risposta del tirocinante all'istruzione e la prestazione chirurgica complessiva. La valutazione delle risposte dei tirocinanti al feedback verbale dell'istruttore di intelligenza artificiale rispetto al feedback degli istruttori umani consentirà un ulteriore sviluppo, test e ottimizzazione dell'ICEMS e di altri sistemi di tutoraggio dell'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: l'abilità tecnica chirurgica esperta è collegata a risultati migliori per i pazienti; tuttavia, addestrare i principianti a padroneggiare queste abilità rimane una sfida. L'Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) è un'applicazione di deep learning sviluppata presso il Centro di apprendimento per la simulazione neurochirurgica e l'intelligenza artificiale per migliorare la formazione neurochirurgica. L'ICEMS valuta e forma le prestazioni chirurgiche bimanuali fornendo feedback continuo tramite istruzioni verbali al fine di migliorare le prestazioni dei tirocinanti e mitigare gli errori.

Motivazione: Un precedente studio randomizzato e controllato (RCT) eseguito presso il nostro centro ha dimostrato che il tutoraggio intelligente è più efficace del tutoraggio esperto in una procedura neurochirurgica simulata (NCT05168150). Un altro studio randomizzato ha rivelato che le prestazioni degli studenti di medicina in risposta alle istruzioni dell'ICEMS per ridurre l'applicazione della forza bipolare erano variabili (NCT04700384). Un algoritmo di clustering agglomerativo ha classificato queste risposte variabili degli studenti in 3 gruppi: il 53% ha obbedito con successo all'istruzione di correggere l'errore, il 36% non ha obbedito all'istruzione e l'11% ha risposto in modo eccessivo all'istruzione. Questa variabilità della risposta potrebbe limitare in modo significativo l’utilità dell’ICEMS e potrebbe essere attribuita a diversi stili di apprendimento, livelli di stress o interpretazione errata delle istruzioni dell’IA. Durante questo studio, ai formatori esperti non sono stati forniti i dati sugli errori ICEMS. Condurre un nuovo RCT in cui ai formatori esperti vengono forniti i dati sugli errori ICEMS chiarirà il motivo per cui molti tirocinanti non hanno risposto alle istruzioni dell'IA.

Questo rapporto segue i Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence (CONSORT-AI) e la lista di controllo Machine Learning to Assess Surgical Expertise (MLASE).

Ipotesi:

  1. Il feedback verbale dell'intelligenza artificiale produrrà tassi di risposta di successo significativamente inferiori tra i tirocinanti rispetto al feedback identico sugli errori fornito da istruttori umani.
  2. I punteggi di valutazione delle prestazioni dei tirocinanti saranno significativamente più alti nei due diversi gruppi di istruzione umana valutati.
  3. L'istruzione fornita dal tutor AI comporterà un aumento dei livelli di stress e del carico cognitivo rispetto al feedback sugli errori verbali fornito da istruttori umani.

Obiettivi primari: determinare in che modo il metodo di erogazione delle istruzioni sull'errore chirurgico influenza:

  1. Risposta del tirocinante alle istruzioni, ovvero se ha corretto, non ha corretto o ha corretto eccessivamente l'errore (dati raccolti dall'ICEMS).
  2. Prestazioni chirurgiche complessive del tirocinante (punteggio medio di competenza su scenari pratici calcolato dall'ICEMS, punteggio di valutazione oggettiva strutturata delle competenze tecniche (OSATS) su scenario realistico determinato da due valutatori esperti in cieco).

Obiettivo secondario: determinare in che modo il metodo di erogazione delle istruzioni sull'errore chirurgico influenza le risposte affettive cognitive del tirocinante (auto-riferite tramite questionari su scale Likert a 5 punti).

Ambiente: Centro di simulazione neurochirurgica e intelligenza artificiale della McGill University.

Partecipanti: studenti iscritti al primo o al secondo anno preparatorio in una delle quattro scuole di medicina del Quebec.

DISEGNO: Uno studio randomizzato e controllato a tre bracci.

Intervento: i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di formazione di circa 90 minuti sul NeuroVR (CAE Healthcare), un simulatore chirurgico di realtà virtuale (VR) che simula una resezione di tumore cerebrale subpiale. Il NeuroVR ha due possibili scenari: uno scenario pratico semplice e uno scenario realistico complesso. I partecipanti eseguiranno sei ripetizioni dello scenario pratico (5 minuti ciascuna) seguite dallo scenario realistico (13 minuti). L'ICEMS valuterà continuamente le prestazioni durante tutta la sperimentazione. Tutti i partecipanti riceveranno un feedback verbale quando l'ICEMS rileva un errore nella loro prestazione; tuttavia, il metodo di consegna di questo feedback verbale differirà tra i gruppi.

  • Il Gruppo 1 (controllo) riceverà un feedback verbale direttamente dall'ICEMS quando viene rilevato un errore.
  • Il gruppo 2 (sperimentale) riceverà un feedback verbale da un istruttore esperto pronunciato con le stesse parole dell'ICEMS.
  • Il gruppo 3 (sperimentale) riceverà un feedback verbale da un istruttore esperto espresso con parole proprie.

Il feedback verbale si baserà su quattro parametri come segue: (1) distanza di separazione della punta dello strumento, ovvero la distanza tra le punte della pinza bipolare e l'aspiratore ad ultrasuoni; (2) bassa forza bipolare; (3) elevata forza di aspirazione; (4) elevata forza bipolare. I tirocinanti verranno valutati su una metrica alla volta e avranno la possibilità di guardare un video dimostrativo a livello di esperto prima di passare a ciascuna nuova metrica. Una volta padroneggiata una metrica, il tirocinante passerà alla metrica successiva. Una metrica è considerata "padroneggiata" quando l'allievo esegue un'intera ripetizione senza ricevere feedback.

Il primo scenario pratico servirà da riferimento; pertanto, non verrà fornito alcun feedback. Nella seconda, terza, quarta e quinta ripetizione verrà fornito il feedback in base al rilevamento degli errori ICEMS. Nella sesta ripetizione, così come nello scenario realistico, non verrà fornito alcun feedback.

Importanza: con gli approcci educativi chirurgici che iniziano a spostarsi verso quadri basati sulle competenze, l'implementazione di un feedback educativo efficace sull'intelligenza artificiale nella formazione chirurgica diventa cruciale per ottimizzare l'apprendimento chirurgico. I risultati di questo RCT consentiranno la valutazione e la riprogettazione dell’ICEMS e di altri sistemi di tutoraggio dell’IA, che potrebbero promuovere lo sviluppo non solo di programmi di formazione di educazione chirurgica standardizzati basati sulle competenze, ma di qualsiasi tecnologia di tutoraggio dell’IA dipendente dall’istruzione verbale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 4B3
        • Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di medicina iscritti attivamente alla facoltà di medicina presso qualsiasi istituzione del Quebec che non soddisfano i criteri di esclusione.
  • Studenti di medicina alternativa iscritti attivamente alla facoltà di medicina presso qualsiasi istituzione del Quebec che non soddisfano i criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente del simulatore NeuroVR (CAE Healthcare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di istruzioni per il tutor AI
31 partecipanti assegnati. Durante il loro secondo, terzo, quarto e quinto ripetizione dello scenario di resezione del tumore del cervello della sottomarino, i partecipanti riceveranno feedback verbali ICEMS quando il sistema rileva un errore sulle loro prestazioni.
Sperimentale: Gruppo di istruzioni di esperti
29 partecipanti assegnati. Durante il loro secondo, terzo, quarto e quinto ripetizione dello scenario di resezione del tumore del cervello della sottomarino, i partecipanti riceveranno feedback verbali da un istruttore esperto. L'istruttore esperto fornirà questo feedback usando le stesse parole degli ICEM.
Istruttore esperto assegnato al tutor Questo gruppo riceverà i dati di rilevamento degli errori dagli ICEMS. Verranno inoltre forniti un elenco di comandi utilizzati dall'ICEMS. Quando il sistema rileva un errore nelle prestazioni di uno studente per una determinata metrica, l'istruttore deve consegnare questo comando utilizzando la formulazione esatta fornita dagli ICEMS.
Sperimentale: Gruppo di istruzioni per esperti personalizzato
28 partecipanti assegnati. Durante il loro secondo, terzo, quarto e quinto ripetizione dello scenario di resezione del tumore del cervello della sottomarino, i partecipanti riceveranno feedback verbali da un istruttore esperto. L'istruttore di esperti utilizzerà le loro competenze per fornire feedback personalizzati al partecipante.
Istruttore esperto assegnato al tutor Questo gruppo riceverà i dati di rilevamento degli errori dagli ICEMS. Quando il sistema rileva un errore nelle prestazioni di uno studente per una determinata metrica, l'istruttore avrà la libertà di personalizzare e contestualizzare il feedback senza limitare la formulazione ICEMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle competenze del sistema di monitoraggio delle competenze continuo intelligente (ICEMS) - Acquisizione di abilità tecniche attraverso compiti di pratica sul simulatore Neurovr
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
L'ICEMS valuterà continuamente le prestazioni del tirocinante durante ogni attività di pratica e calcolerà i punteggi delle competenze medie su una scala da -1,00 (principiante) a 1,00 (esperto). Questo ci consentirà di valutare l'acquisizione di abilità tecniche dello studente dalla prima alla sesta ripetizione dell'attività pratica.
1 giorno di studio
Punteggio delle competenze del sistema di monitoraggio delle competenze continuo intelligente (ICEMS) - trasferimento di abilità tecniche durante il complesso compito realistico sul simulatore Neurovr
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
L'ICEMS valuterà continuamente le prestazioni del tirocinante durante il compito realistico e calcolerà un punteggio di competenza medio su una scala di -1,00 (novizi) a 1,00 (esperto). Questo ci consentirà di valutare il trasferimento di abilità tecniche dello studente dai compiti di pratica a uno scenario realistico più complesso.
1 giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza delle emozioni suscitate
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
Misurato usando la scala delle emozioni mediche di Duffy (MES) prima, durante e dopo l'intervento (auto-riferito tramite questionari su scale Likert a 7 punti).
1 giorno di studio
Livelli di carico cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
Misurato usando l'indice di carico cognitivo di Leppink (CLI) dopo l'intervento (auto-riferito tramite questionario su scale Likert a 5 punti).
1 giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-270, NEU-09-042-Trial 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti dagli esiti primari e secondari possono essere condivisi se altri ricercatori sono interessati a questi dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano accedere ai dati dovranno rivolgersi al ricercatore principale della sperimentazione, Dott. Rolando F. Del Maestro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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