- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273579
Effektiviteten av verbal intelligent veilederinstruksjon i nevrokirurgisk simulering
Effektiviteten av verbal intelligent veilederinstruksjon i nevrokirurgisk simulering: en randomisert kontrollert prøvelse
Ved læringssenteret for nevrokirurgisk simulering og kunstig intelligens søker vi å gi kirurgiske traineer innovative teknologier som lar dem forbedre sine kirurgiske tekniske ferdigheter i risikofrie miljøer, og potensielt forbedre pasientens operative resultater. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), en dyplæringsapplikasjon som vurderer og trener nevrokirurgiske tekniske ferdigheter og gir kontinuerlig intraoperativ tilbakemelding, er en slik teknologi som kan forbedre kirurgisk utdanning.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil medisinstudenter fra fire Quebec-universiteter bli blindet og randomisert til en av tre grupper (en kontroll og to eksperimentelle). Gruppe 1 (kontroll) vil bli utstyrt med verbal AI-veiledertilbakemelding basert på ICEMS feildeteksjon. Gruppe 2 vil bli veiledet av en menneskelig instruktør som vil motta ICEMS feildata og levere verbal instruksjon identisk med den AI-veilederen leverer. Gruppe 3 vil bli veiledet av en menneskelig instruktør som vil bli forsynt med ICEMS-data, men kan gi tilbakemelding ettersom de føler det er passende for å rette feilen.
Målet med denne studien er å finne ut hvordan metoden for levering av verbal kirurgisk feilinstruksjon påvirker elevens respons på instruksjonen og den generelle kirurgiske ytelsen. Evaluering av trainees svar på verbale tilbakemeldinger fra AI-instruktører sammenlignet med tilbakemeldinger fra menneskelige instruktører vil tillate videre utvikling, testing og optimalisering av ICEMS og andre AI-veiledningssystemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ekspert kirurgisk teknisk ferdighet er knyttet til forbedrede pasientresultater; Det er imidlertid fortsatt utfordrende å trene nybegynnere for å mestre disse ferdighetene. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) er en dyp læringsapplikasjon som ble utviklet ved Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Center for å forbedre nevrokirurgisk utdanning. ICEMS vurderer og trener bimanuell kirurgisk ytelse ved å gi kontinuerlig tilbakemelding via verbale instruksjoner for å forbedre elevens ytelse og redusere feil.
Begrunnelse: En tidligere randomisert kontrollert studie (RCT) utført ved vårt senter viste at intelligent veiledning er mer effektiv enn ekspertveiledning i en simulert nevrokirurgisk prosedyre (NCT05168150). En annen RCT avslørte at medisinstudenters ytelse som svar på ICEMS-instruksjoner om å redusere bipolar kraftpåføring var variabel (NCT04700384). En agglomerativ klyngealgoritme klassifiserte disse variable elevsvarene i 3 grupper: 53 % overholdt instruksjonene for å rette feilen, 36 % fulgte ikke instruksjonen, og 11 % svarte for mye på instruksjonen. Denne responsvariasjonen kan begrense nytten av ICEMS betydelig og kan tilskrives ulike læringsstiler, stressnivåer eller feiltolkning av AI-instruksjoner. Under denne studien fikk ikke eksperttrenere ICEMS-feildata. Gjennomføring av en ny RCT der eksperttrenere får ICEMS-feildata vil avklare årsaken til at mange traineer ikke svarte på AI-instruksjonen.
Denne rapporten følger Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence (CONSORT-AI) samt sjekklisten Machine Learning to Assess Surgical Expertise (MLASE).
Hypoteser:
- Verbal AI-tilbakemelding vil gi betydelig lavere suksessresponsrater blant traineer enn identiske feiltilbakemeldinger gitt av menneskelige instruktører.
- Resultatvurderinger for trainee vil være betydelig høyere i de to ulike menneskelige instruksjonsgruppene som vurderes.
- Instruksjon levert av AI-veilederen vil resultere i økt stressnivå og kognitiv belastning sammenlignet med verbal feiltilbakemelding levert av menneskelige instruktører.
Primære mål: Å bestemme hvordan metoden for levering av kirurgiske feilinstruksjoner påvirker:
- Traineens svar på instruksjonen, dvs. om de korrigerte, ikke korrigerte eller overkorrigerte feilen (data samlet inn av ICEMS).
- Traineens generelle kirurgiske ytelse (gjennomsnittlig ekspertisescore på praksisscenarier beregnet av ICEMS, Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) poengsum på realistisk scenario bestemt av to blindede ekspertbedømmere).
Sekundært mål: Å bestemme hvordan metoden for levering av kirurgisk feilinstruksjon påvirker elevens affektive kognitive responser (selvrapportert via spørreskjemaer på 5-punkts Likert-skalaer).
Innstilling: McGill Universitys læringssenter for nevrokirurgisk simulering og kunstig intelligens.
Deltakere: Studenter meldte seg på sitt forberedende, første eller andre år ved en av fire medisinskoler i Quebec.
Design: En tre-arms randomisert kontrollert studie.
Intervensjon: Deltakerne vil gjennomgå en treningsøkt på omtrent 90 minutter på NeuroVR (CAE Healthcare), en virtuell virkelighet (VR) kirurgisk simulator som simulerer en subpial hjernesvulstreseksjon. NeuroVR har to mulige scenarier: et enkelt praksisscenario og et komplekst realistisk scenario. Deltakerne vil utføre seks repetisjoner av praksisscenariet (5 minutter hver) etterfulgt av det realistiske scenariet (13 minutter). ICEMS vil kontinuerlig vurdere ytelsen gjennom hele forsøket. Alle deltakere vil motta muntlig tilbakemelding når ICEMS oppdager en feil i ytelsen deres; Metoden for levering av denne verbale tilbakemeldingen vil imidlertid variere mellom grupper.
- Gruppe 1 (kontroll) vil motta verbal tilbakemelding direkte fra ICEMS når en feil oppdages.
- Gruppe 2 (eksperimentell) vil motta muntlig tilbakemelding fra en ekspertinstruktør levert med samme ord som ICEMS.
- Gruppe 3 (eksperimentell) vil motta muntlig tilbakemelding fra en ekspert instruktør levert med egne ord.
Verbal tilbakemelding vil være basert på fire beregninger som følger: (1) instrumentspiss-separasjonsavstand, dvs. avstanden mellom spissene til den bipolare tangen og ultralydsugeren; (2) lav bipolar kraft; (3) høy aspiratorkraft; (4) høy bipolar kraft. Traineer vil bli vurdert på én beregning om gangen og vil ha muligheten til å se en demonstrasjonsvideo på ekspertnivå før de går videre til hver nye beregning. Når en beregning er mestret, vil eleven gå videre til følgende metrikk. En metrikk anses å være "mestret" når eleven går gjennom en hel repetisjon uten å motta tilbakemelding.
Det første praksisscenarioet vil fungere som en baseline; det vil derfor ikke bli gitt tilbakemelding. I den andre, tredje, fjerde og femte repetisjonen vil tilbakemelding bli gitt i henhold til ICEMS feildeteksjon. I den sjette repetisjonen så vel som i det realistiske scenariet vil ingen tilbakemelding bli gitt.
Betydning: Når kirurgiske utdanningstilnærminger begynner å skifte mot kompetansebaserte rammer, blir implementeringen av effektiv AI-pedagogisk tilbakemelding i kirurgisk opplæring avgjørende for å optimalisere kirurgisk læring. Resultatene av denne RCT vil tillate evaluering og omstrukturering av ICEMS og andre AI-veiledningssystemer, noe som kan fremme utviklingen av ikke bare standardiserte kompetansebaserte opplæringsplaner for kirurgisk utdanning, men enhver AI-veilederteknologi avhengig av verbal instruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 4B3
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinstudenter som er aktivt påmeldt medisinsk skole ved en hvilken som helst Quebec-institusjon som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
- Premedisinske studenter som er aktivt påmeldt medisinsk skole ved enhver institusjon i Quebec som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av NeuroVR (CAE Healthcare) simulator.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: AI veileder instruksjonsgruppe
31 deltakere tildelt.
I løpet av deres andre, tredje, fjerde og femte repetisjon av praksisen Subpial Brain Tumor Resection -scenario, vil deltakerne motta verbale ICEMS -tilbakemeldinger når systemet oppdager en feil på ytelsen.
|
|
|
Eksperimentell: Ekspertinstruksjonsgruppe
29 deltakere tildelt.
I løpet av deres andre, tredje, fjerde og femte repetisjon av praksisen Subpial Brain Tumor Reseksjonsscenario, vil deltakerne få muntlige tilbakemeldinger fra en ekspertinstruktør.
Ekspertinstruktøren vil levere denne tilbakemeldingen ved å bruke de samme ordene som ICEMS.
|
Ekspertinstruktør som er tildelt å veilede denne gruppen vil motta feildeteksjonsdata fra ICEMS.
De vil også få en liste over kommandoer som ICEMS bruker.
Når systemet oppdager en feil i en students ytelse for en gitt beregning, må instruktøren levere denne kommandoen ved å bruke den nøyaktige ordlyden som er gitt av ICEMS.
|
|
Eksperimentell: Personlig ekspertinstruksjonsgruppe
28 deltakere tildelt.
I løpet av deres andre, tredje, fjerde og femte repetisjon av praksisen Subpial Brain Tumor Reseksjonsscenario, vil deltakerne få muntlige tilbakemeldinger fra en ekspertinstruktør.
Ekspertinstruktøren vil bruke sin kompetanse for å levere personlige tilbakemeldinger til deltakeren.
|
Ekspertinstruktør som er tildelt å veilede denne gruppen vil motta feildeteksjonsdata fra ICEMS.
Når systemet oppdager en feil i studentens ytelse for en gitt beregning, vil instruktøren ha frihet til å tilpasse og kontekstualisere tilbakemeldinger uten begrensning til ICEMS -ordlyden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) ekspertise - Teknisk ferdighetsinnsamling på tvers av praksisoppgaver på Neurovr Simulator
Tidsramme: 1 studiedag
|
ICEMS vil kontinuerlig evaluere trainee -ytelsen under hver praksisoppgave og beregne gjennomsnittlig ekspertisepoeng på en skala fra -1,00 (nybegynner) til 1,00 (ekspert).
Dette vil tillate oss å vurdere elevens tekniske ferdighetsinnsamling fra første til sjette repetisjoner av praksisoppgaven.
|
1 studiedag
|
|
Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) ekspertise - teknisk ferdighetsoverføring under kompleks realistisk oppgave på neurovr -simulator
Tidsramme: 1 studiedag
|
Icems vil kontinuerlig evaluere trainee -ytelsen under den realistiske oppgaven og beregne en gjennomsnittlig ekspertisepoeng på en skala fra -1,00 (nybegynner) til 1,00 (ekspert).
Dette vil tillate oss å vurdere elevens tekniske ferdighetsoverføring fra praksisoppgavene til et mer komplekst realistisk scenario.
|
1 studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsens styrke fremkalt
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved bruk av Duffys medisinske følelser skala (MES) før, under og etter intervensjonen (selvrapportert via spørreskjemaer på 7-punkts Likert-skalaer).
|
1 studiedag
|
|
Nivåer av kognitiv belastning
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved bruk av Leppinks kognitive belastningsindeks (CLI) etter intervensjonen (selvrapportert via spørreskjema på 5-punkts Likert-skalaer).
|
1 studiedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Yilmaz R, Fazlollahi AM, Winkler-Schwartz A, Wang A, Makhani HH, Alsayegh A, Bakhaidar M, Tran DH, Santaguida C, Del Maestro RF. Effect of Feedback Modality on Simulated Surgical Skills Learning Using Automated Educational Systems- A Four-Arm Randomized Control Trial. J Surg Educ. 2024 Feb;81(2):275-287. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.001. Epub 2023 Dec 29.
- Fazlollahi AM, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Ledwos N, Bakhaidar M, Alsayegh A, Del Maestro RF. AI in Surgical Curriculum Design and Unintended Outcomes for Technical Competencies in Simulation Training. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334658. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34658.
- Yilmaz R, Bakhaidar M, Alsayegh A, Abou Hamdan N, Fazlollahi AM, Tee T, Langleben I, Winkler-Schwartz A, Laroche D, Santaguida C, Del Maestro RF. Real-Time multifaceted artificial intelligence vs In-Person instruction in teaching surgical technical skills: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Jul 2;14(1):15130. doi: 10.1038/s41598-024-65716-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .