- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273579
Eficiencia de la instrucción verbal inteligente del tutor en simulación neuroquirúrgica
Eficiencia de la instrucción verbal inteligente de un tutor en simulación neuroquirúrgica: un ensayo controlado aleatorio
En el Centro de Aprendizaje de Inteligencia Artificial y Simulación Neuroquirúrgica, buscamos brindar a los estudiantes de cirugía tecnologías innovadoras que les permitan mejorar sus habilidades técnicas quirúrgicas en entornos libres de riesgos, mejorando potencialmente los resultados operativos de los pacientes. El Sistema Inteligente de Monitoreo Continuo de Experiencia (ICEMS), una aplicación de aprendizaje profundo que evalúa y entrena habilidades técnicas neuroquirúrgicas y proporciona retroalimentación intraoperatoria continua, es una de esas tecnologías que puede mejorar la educación quirúrgica.
En este ensayo controlado aleatorio, los estudiantes de medicina de cuatro universidades de Quebec serán cegados y asignados al azar a uno de tres grupos (uno de control y dos experimentales). El grupo 1 (control) recibirá retroalimentación verbal del tutor de IA basada en la detección de errores de ICEMS. El grupo 2 recibirá la tutoría de un instructor humano que recibirá datos de error de ICEMS y brindará instrucciones verbales idénticas a las que brinda el tutor de IA. El grupo 3 recibirá la tutoría de un instructor humano a quien se le proporcionarán datos de ICEMS, pero podrá brindar comentarios si lo considera apropiado para corregir el error.
El objetivo de este estudio es determinar cómo el método de impartición de instrucción verbal sobre errores quirúrgicos influye en la respuesta del alumno a la instrucción y el desempeño quirúrgico general. La evaluación de las respuestas de los alumnos a los comentarios verbales de los instructores de IA en comparación con los comentarios de los instructores humanos permitirá un mayor desarrollo, prueba y optimización del ICEMS y otros sistemas de tutoría de IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la habilidad técnica quirúrgica experta está relacionada con mejores resultados para los pacientes; sin embargo, capacitar a los principiantes para que dominen estas habilidades sigue siendo un desafío. El Sistema Inteligente de Monitoreo Continuo de Experiencia (ICEMS) es una aplicación de aprendizaje profundo que se desarrolló en el Centro de Aprendizaje de Inteligencia Artificial y Simulación Neuroquirúrgica para mejorar la educación neuroquirúrgica. El ICEMS evalúa y entrena el desempeño quirúrgico bimanual proporcionando retroalimentación continua a través de instrucciones verbales para mejorar el desempeño de los alumnos y mitigar los errores.
Justificación: Un ensayo controlado aleatorio (ECA) previo realizado en nuestro centro demostró que la tutoría inteligente es más eficaz que la tutoría de expertos en un procedimiento neuroquirúrgico simulado (NCT05168150). Otro ECA reveló que el desempeño de los estudiantes de medicina en respuesta a la instrucción ICEMS para disminuir la aplicación de la fuerza bipolar fue variable (NCT04700384). Un algoritmo de agrupamiento aglomerativo clasificó estas respuestas variables de los estudiantes en 3 grupos: el 53% obedeció con éxito la instrucción para corregir el error, el 36% no obedeció la instrucción y el 11% respondió en exceso a la instrucción. Esta variabilidad de respuesta podría limitar significativamente la utilidad del ICEMS y puede atribuirse a diferentes estilos de aprendizaje, niveles de estrés o mala interpretación de la instrucción de IA. Durante este estudio, los formadores expertos no recibieron datos de errores del ICEMS. La realización de un nuevo ECA en el que los formadores expertos reciban datos de errores del ICEMS aclarará la razón por la que muchos alumnos no respondieron a las instrucciones de la IA.
Este informe sigue los Estándares consolidados de informes de ensayos-Inteligencia artificial (CONSORT-AI), así como la lista de verificación de Aprendizaje automático para evaluar la experiencia quirúrgica (MLASE).
Hipótesis:
- La retroalimentación verbal de la IA producirá tasas de respuesta de éxito significativamente más bajas entre los alumnos que la retroalimentación de error idéntica proporcionada por instructores humanos.
- Los puntajes de la evaluación del desempeño de los aprendices serán significativamente más altos en los dos grupos diferentes de instrucción humana evaluados.
- La instrucción impartida por el tutor de IA dará como resultado mayores niveles de estrés y carga cognitiva en comparación con la retroalimentación de errores verbales proporcionada por instructores humanos.
Objetivos principales: Determinar cómo influye el método de impartición de instrucciones sobre errores quirúrgicos:
- Respuesta del alumno a la instrucción, es decir, si corrigió, no corrigió o corrigió en exceso el error (datos recopilados por el ICEMS).
- Desempeño quirúrgico general del aprendiz (puntaje promedio de experiencia en escenarios de práctica calculado por el ICEMS, puntaje de Evaluación Estructurada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS) en un escenario realista determinado por dos evaluadores expertos ciegos).
Objetivo secundario: Determinar cómo el método de impartición de instrucción sobre errores quirúrgicos influye en las respuestas cognitivas afectivas del alumno (autoinformadas mediante cuestionarios en escalas Likert de 5 puntos).
Ámbito: Centro de aprendizaje de inteligencia artificial y simulación neuroquirúrgica de la Universidad McGill.
Participantes: Estudiantes matriculados en su primer o segundo año preparatorio en una de las cuatro facultades de medicina de Quebec.
Diseño: ensayo controlado aleatorio de tres brazos.
Intervención: Los participantes se someterán a una sesión de capacitación de aproximadamente 90 minutos en NeuroVR (CAE Healthcare), un simulador quirúrgico de realidad virtual (VR) que simula una resección de un tumor cerebral subpial. El NeuroVR tiene dos escenarios posibles: un escenario de práctica simple y un escenario realista complejo. Los participantes realizarán seis repeticiones del escenario de práctica (5 minutos cada una) seguidas del escenario realista (13 minutos). El ICEMS evaluará continuamente el desempeño durante toda la prueba. Todos los participantes recibirán retroalimentación verbal cuando el ICEMS detecte un error en su desempeño; sin embargo, el método de entrega de esta retroalimentación verbal diferirá entre los grupos.
- El grupo 1 (control) recibirá información verbal directamente del ICEMS cuando se detecte un error.
- El grupo 2 (experimental) recibirá comentarios verbales de un instructor experto con las mismas palabras que el ICEMS.
- El grupo 3 (experimental) recibirá comentarios verbales de un instructor experto en sus propias palabras.
La retroalimentación verbal se basará en cuatro métricas de la siguiente manera: (1) distancia de separación de las puntas del instrumento, es decir, la distancia entre las puntas de las pinzas bipolares y el aspirador ultrasónico; (2) fuerza bipolar baja; (3) alta fuerza del aspirador; (4) alta fuerza bipolar. Los alumnos serán evaluados según una métrica a la vez y tendrán la opción de ver un video de demostración a nivel de experto antes de pasar a cada nueva métrica. Una vez que se domina una métrica, el alumno pasará a la siguiente métrica. Se considera que una métrica está "dominada" cuando el alumno realiza una repetición completa sin recibir retroalimentación.
El primer escenario de práctica servirá como punto de partida; por lo tanto, no se dará ninguna respuesta. En la segunda, tercera, cuarta y quinta repeticiones, se dará retroalimentación de acuerdo con la detección de errores de ICEMS. En la sexta repetición, así como en el escenario realista, no se proporcionará ninguna retroalimentación.
Importancia: Dado que los enfoques de educación quirúrgica comienzan a cambiar hacia marcos basados en competencias, la implementación de retroalimentación educativa efectiva de IA en la capacitación quirúrgica se vuelve crucial para optimizar el aprendizaje quirúrgico. Los resultados de este RCT permitirán la evaluación y reingeniería del ICEMS y otros sistemas de tutoría de IA, lo que puede avanzar en el desarrollo no solo de planes de estudios de capacitación en educación quirúrgica estandarizados basados en competencias, sino también de cualquier tecnología de tutoría de IA que dependa de la instrucción verbal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 4B3
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina que estén matriculados activamente en la facultad de medicina de cualquier institución de Quebec que no cumplan con los criterios de exclusión.
- Estudiantes de premedicina que estén matriculados activamente en la escuela de medicina de cualquier institución de Quebec que no cumplan con los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Uso previo del simulador NeuroVR (CAE Healthcare).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de instrucciones de tutor de IA
31 participantes asignados.
Durante su segunda, tercera, cuarta y quinta repetición del escenario de resección del tumor cerebral subpial de práctica, los participantes recibirán comentarios de ICEMS verbales cuando el sistema detecte un error en su rendimiento.
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Experimental: Grupo de instrucciones de expertos
29 participantes asignados.
Durante su segunda, tercera, cuarta y quinta repetición del escenario de resección del tumor cerebral subpial de práctica, los participantes recibirán comentarios verbales de un instructor experto.
El instructor experto entregará estos comentarios utilizando las mismas palabras que los ICEM.
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Instructor experto asignado al tutor Este grupo recibirá datos de detección de errores de los ICEM.
También se les proporcionará una lista de comandos que usa el ICEMS.
Cuando el sistema detecta un error en el rendimiento de un estudiante para una métrica determinada, el instructor debe entregar este comando utilizando la redacción exacta proporcionada por los ICEMS.
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Experimental: Grupo de instrucción de expertos personalizados
28 participantes asignados.
Durante su segunda, tercera, cuarta y quinta repetición del escenario de resección del tumor cerebral subpial de práctica, los participantes recibirán comentarios verbales de un instructor experto.
El instructor experto utilizará su experiencia para brindar comentarios personalizados al participante.
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Instructor experto asignado al tutor Este grupo recibirá datos de detección de errores de los ICEM.
Cuando el sistema detecta un error en el rendimiento de un estudiante para una métrica determinada, el instructor tendrá la libertad de personalizar y contextualizar la retroalimentación sin restricción a la redacción de ICEMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación inteligente del Sistema de Monitoreo de Experiencia Continua (ICEM) - Adquisición de habilidades técnicas en todas las tareas de práctica en Neurovr Simulator
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Los ICEM evaluarán continuamente el rendimiento del alumno durante cada tarea de práctica y calcularán los puntajes de experiencia promedio en una escala de -1.00 (novato) a 1.00 (experto).
Esto nos permitirá evaluar la adquisición de habilidades técnicas del alumno de la primera a sexta repetición de la tarea de práctica.
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1 día de estudio
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Puntuación inteligente del Sistema de Monitoreo de Experiencia Continua (ICEM) - Transferencia de habilidades técnicas durante tareas realistas complejas en Neurovr Simulator
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Los ICEM evaluarán continuamente el rendimiento del alumno durante la tarea realista y calcularán una puntuación de experiencia promedio en una escala de -1.00 (novato) a 1.00 (experto).
Esto nos permitirá evaluar la transferencia de habilidades técnicas del alumno de las tareas de práctica a un escenario realista más complejo.
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1 día de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de las emociones provocadas
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Medido utilizando la Escala de Emociones Médicas (MES) de Duffy antes, durante y después de la intervención (autoinformado a través de cuestionarios en escalas Likert de 7 puntos).
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1 día de estudio
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Niveles de carga cognitiva
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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Medido utilizando el índice de carga cognitiva (CLI) de Leppink después de la intervención (autoinformado a través del cuestionario en escalas Likert de 5 puntos).
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1 día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Yilmaz R, Fazlollahi AM, Winkler-Schwartz A, Wang A, Makhani HH, Alsayegh A, Bakhaidar M, Tran DH, Santaguida C, Del Maestro RF. Effect of Feedback Modality on Simulated Surgical Skills Learning Using Automated Educational Systems- A Four-Arm Randomized Control Trial. J Surg Educ. 2024 Feb;81(2):275-287. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.001. Epub 2023 Dec 29.
- Fazlollahi AM, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Ledwos N, Bakhaidar M, Alsayegh A, Del Maestro RF. AI in Surgical Curriculum Design and Unintended Outcomes for Technical Competencies in Simulation Training. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334658. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34658.
- Yilmaz R, Bakhaidar M, Alsayegh A, Abou Hamdan N, Fazlollahi AM, Tee T, Langleben I, Winkler-Schwartz A, Laroche D, Santaguida C, Del Maestro RF. Real-Time multifaceted artificial intelligence vs In-Person instruction in teaching surgical technical skills: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Jul 2;14(1):15130. doi: 10.1038/s41598-024-65716-8.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 5
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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