- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273579
Effektiviteten af verbal intelligent vejlederinstruktion i neurokirurgisk simulering
Effektiviteten af verbal intelligent vejlederinstruktion i neurokirurgisk simulering: et randomiseret kontrolleret forsøg
På Neurokirurgisk Simulation og Artificial Intelligence Learning Centre søger vi at give kirurgiske praktikanter innovative teknologier, der giver dem mulighed for at forbedre deres kirurgiske tekniske færdigheder i risikofrie miljøer, hvilket potentielt forbedrer patientens operative resultater. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), en deep learning-applikation, der vurderer og træner neurokirurgiske tekniske færdigheder og giver kontinuerlig intraoperativ feedback, er en sådan teknologi, der kan forbedre kirurgisk uddannelse.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil medicinstuderende fra fire Quebec-universiteter blive blindet og randomiseret til en af tre grupper (en kontrol og to eksperimentelle). Gruppe 1 (kontrol) vil blive forsynet med verbal AI-vejlederfeedback baseret på ICEMS fejldetektering. Gruppe 2 vil blive undervist af en menneskelig instruktør, som vil modtage ICEMS fejldata og levere verbal instruktion identisk med den, som AI-vejlederen leverer. Gruppe 3 vil blive undervist af en menneskelig instruktør, som vil blive forsynet med ICEMS-data, men som kan levere feedback, som de føler er passende for at rette fejlen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan metoden til levering af verbal kirurgisk fejlinstruktion påvirker elevens respons på instruktion og den overordnede kirurgiske ydeevne. Evaluering af praktikanters svar på AI-instruktørernes verbale feedback sammenlignet med feedback fra menneskelige instruktører vil give mulighed for yderligere udvikling, test og optimering af ICEMS og andre AI-undervisningssystemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ekspert kirurgisk teknisk færdighed er forbundet med forbedrede patientresultater; Det er dog stadig en udfordring at træne nybegyndere til at mestre disse færdigheder. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) er en deep learning-applikation, der blev udviklet på Neurokirurgisk Simulation og Artificial Intelligence Learning Center for at forbedre neurokirurgisk uddannelse. ICEMS vurderer og træner bimanuel kirurgisk ydeevne ved at give kontinuerlig feedback via mundtlige instruktioner for at forbedre praktikantens ydeevne og afbøde fejl.
Begrundelse: Et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på vores center viste, at intelligent vejledning er mere effektiv end ekspertvejledning i en simuleret neurokirurgisk procedure (NCT05168150). En anden RCT afslørede, at medicinstuderendes præstation som svar på ICEMS-instruktion om at reducere bipolær kraftpåføring var variabel (NCT04700384). En agglomerativ klyngealgoritme klassificerede disse variable elevsvar i 3 grupper: 53 % adlød med succes instruktionen for at rette fejlen, 36 % adlød ikke instruktionen, og 11 % oversvarede instruktionen. Denne responsvariabilitet kan i væsentlig grad begrænse anvendeligheden af ICEMS og kan tilskrives forskellige læringsstile, stressniveauer eller fejlfortolkning af AI-instruktion. Under denne undersøgelse fik eksperttrænere ikke ICEMS-fejldata. Gennemførelse af en ny RCT, hvor eksperttrænere forsynes med ICEMS-fejldata, vil afklare årsagen til, at mange praktikanter ikke reagerede på AI-instruktionen.
Denne rapport følger Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence (CONSORT-AI) samt tjeklisten Machine Learning to Assess Surgical Expertise (MLASE).
Hypoteser:
- Verbal AI-feedback vil give betydeligt lavere succes-responsrater blandt praktikanter end identisk fejlfeedback leveret af menneskelige instruktører.
- Elevernes præstationsvurderingsscore vil være væsentligt højere i de to forskellige vurderede menneskelige instruktionsgrupper.
- Instruktion leveret af AI-vejlederen vil resultere i øgede stressniveauer og kognitiv belastning sammenlignet med verbal fejlfeedback leveret af menneskelige instruktører.
Primære mål: At bestemme, hvordan metoden til levering af kirurgiske fejlinstruktioner påvirker:
- Elevens svar på instruktion, dvs. om de rettede, ikke rettede eller overkorrigerede fejlen (data indsamlet af ICEMS).
- Elevens samlede kirurgiske præstation (gennemsnitlig ekspertisescore på praksisscenarier beregnet af ICEMS, objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) score på realistisk scenarie bestemt af to blindede ekspertbedømmere).
Sekundært mål: At bestemme, hvordan metoden til levering af kirurgiske fejlinstruktioner påvirker elevens affektive kognitive responser (selvrapporteret via spørgeskemaer på 5-punkts Likert-skalaer).
Indstilling: McGill Universitys læringscenter for neurokirurgisk simulering og kunstig intelligens.
Deltagere: Studerende tilmeldte sig deres forberedende, første eller andet år på en af fire Quebec medicinske skoler.
Design: Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg.
Intervention: Deltagerne vil gennemgå en træningssession på cirka 90 minutter på NeuroVR (CAE Healthcare), en virtual reality (VR) kirurgisk simulator, der simulerer en subpial hjernetumorresektion. NeuroVR har to mulige scenarier: et simpelt praksisscenarie og et komplekst realistisk scenarie. Deltagerne udfører seks gentagelser af øvelsesscenariet (5 minutter hver) efterfulgt af det realistiske scenarie (13 minutter). ICEMS vil løbende vurdere præstation under hele forsøget. Alle deltagere vil modtage mundtlig feedback, når ICEMS opdager en fejl i deres præstation; metoden til levering af denne verbale feedback vil dog variere mellem grupperne.
- Gruppe 1 (kontrol) vil modtage verbal feedback direkte fra ICEMS, når der opdages en fejl.
- Gruppe 2 (eksperimentel) vil modtage mundtlig feedback fra en ekspertinstruktør leveret med de samme ord som ICEMS.
- Gruppe 3 (eksperimentel) vil modtage mundtlig feedback fra en ekspert instruktør leveret med deres egne ord.
Verbal feedback vil være baseret på fire målinger som følger: (1) instrumentspidsseparationsafstand, dvs. afstanden mellem spidserne af den bipolære pincet og ultralydsaspiratoren; (2) lav bipolær kraft; (3) høj aspiratorkraft; (4) høj bipolær kraft. Praktikanter vil blive vurderet på én metrik ad gangen og vil have mulighed for at se en demonstrationsvideo på ekspertniveau, før de går videre til hver ny metrik. Når en metrik er mestret, vil praktikanten gå videre til følgende metrik. En metrik anses for at være "mestreret", når eleven gennemgår en hel gentagelse uden at modtage feedback.
Det første praksisscenarie vil fungere som en baseline; der vil således ikke blive givet feedback. I den anden, tredje, fjerde og femte gentagelse vil der blive givet feedback i henhold til ICEMS fejldetektion. I den sjette gentagelse såvel som i det realistiske scenarie vil der ikke blive givet feedback.
Betydning: Med kirurgiske uddannelsestilgange, der begynder at skifte mod kompetencebaserede rammer, bliver implementeringen af effektiv AI-undervisningsfeedback i kirurgisk træning afgørende for at optimere kirurgisk læring. Resultaterne af denne RCT vil give mulighed for evaluering og omstrukturering af ICEMS og andre AI-vejledningssystemer, som kan fremme udviklingen af ikke kun standardiserede kompetencebaserede kirurgiske uddannelsesuddannelsespensum, men enhver AI-tutorteknologi, der er afhængig af verbal instruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonnummer: (519) 708-0346
- E-mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bianca Giglio, BSc
- Telefonnummer: (514) 802-1608
- E-mail: bianca.giglio@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 4B3
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
Kontakt:
- Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonnummer: (519) 708-0346
- E-mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Bianca Giglio, BSc
- Telefonnummer: (514) 802-1608
- E-mail: bianca.giglio@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinstuderende, der aktivt er tilmeldt medicinstudiet ved enhver institution i Quebec, som ikke opfylder eksklusionskriterierne.
- Præmedicinske studerende, der aktivt er tilmeldt medicinsk skole på enhver institution i Quebec, som ikke opfylder eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Før brug af NeuroVR (CAE Healthcare) simulatoren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Undervist af AI
26 deltagere fordelt.
Under deres anden, tredje, fjerde og femte gentagelse af øvelsesscenariet for subpial hjernetumorresektion vil deltagerne modtage verbal ICEMS-feedback, når systemet registrerer en fejl på deres præstation.
|
|
Eksperimentel: Undervist af menneskelig instruktør ved hjælp af AI's ord
26 deltagere fordelt.
Under deres anden, tredje, fjerde og femte gentagelse af praksisscenariet for subpial hjernetumorresektion vil deltagerne modtage verbal feedback fra en ekspertinstruktør.
Ekspertinstruktøren vil levere denne feedback med de samme ord som ICEMS.
|
Ekspert instruktør, der er udpeget til at vejlede denne gruppe, vil modtage fejlregistreringsdata fra ICEMS.
De vil også blive forsynet med en liste over kommandoer, som ICEMS bruger.
Når systemet registrerer en fejl i en elevs præstation for en given metrik, skal ekspertinstruktøren levere denne kommando med de samme ord som ICEMS.
|
Eksperimentel: Undervist af menneskelig instruktør ved hjælp af valgfri formulering
26 deltagere fordelt.
Under deres anden, tredje, fjerde og femte gentagelse af praksisscenariet for subpial hjernetumorresektion vil deltagerne modtage verbal feedback fra en ekspertinstruktør.
Ekspertinstruktøren vil levere denne feedback ved at bruge enhver formulering, som de mener er passende for at rette fejlen.
|
Ekspert instruktør, der er udpeget til at vejlede denne gruppe, vil modtage fejlregistreringsdata fra ICEMS.
Når systemet registrerer en fejl i en elevs præstation for en given metrik, vil eksperten levere feedback med deres egne ord.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svar på instruktion
Tidsramme: 1 studiedag
|
Efter at en elev har modtaget mundtlig feedback på en specifik metrik, vil ICEMS registrere deres svar på denne instruktion, dvs. om de rettede, ikke rettede eller overkorrigerede fejlen.
|
1 studiedag
|
Gennemsnitlig ICEMS-ekspertisescore (Intelligent Continuous Expertise Monitoring System).
Tidsramme: 1 studiedag
|
ICEMS vil løbende vurdere praktikantens præstation og beregne en gennemsnitlig ekspertisescore mellem -1,00 (begynder) og 1,00 (ekspert).
|
1 studiedag
|
Global bedømmelse af objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS).
Tidsramme: Cirka 5 måneder efter studiestart
|
Mens de udfører det komplekse realistiske scenarie, vil deltagerne blive videooptaget.
To blindede ekspertbedømmere vil evaluere disse videoer ved hjælp af OSATS' globale vurderingsskala mellem 1 (begynder) og 7 (ekspert).
|
Cirka 5 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i styrken af de fremkaldte følelser
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved hjælp af Duffy's Medical Emotions Scale (MES) før, under og efter interventionen (selvrapporteret via spørgeskemaer på 5-punkts Likert-skalaer).
|
1 studiedag
|
Forskel i kognitiv belastning
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved hjælp af Leppinks Cognitive Load Index (CLI) efter interventionen (selvrapporteret via spørgeskema på 5-punkts Likert-skalaer).
|
1 studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Yilmaz R, Fazlollahi AM, Winkler-Schwartz A, Wang A, Makhani HH, Alsayegh A, Bakhaidar M, Tran DH, Santaguida C, Del Maestro RF. Effect of Feedback Modality on Simulated Surgical Skills Learning Using Automated Educational Systems- A Four-Arm Randomized Control Trial. J Surg Educ. 2024 Feb;81(2):275-287. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.001. Epub 2023 Dec 29.
- Fazlollahi AM, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Ledwos N, Bakhaidar M, Alsayegh A, Del Maestro RF. AI in Surgical Curriculum Design and Unintended Outcomes for Technical Competencies in Simulation Training. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334658. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34658.
- Sioufi J, Hall B, Antel R, Moussa S, Subasri M, Fakih M, Islam N, Hamdy RC, Chopra S, Harley JM, Keuhl A, Bassilious E, Sherbino J, Bilgic E, Bondok MS, Bondok M, Martel L, Law C, Posel N, Fleiszer D, Daud A, Hauer T, Carr-Pries N, Hali K, Wolfstadt J, Ferguson P, Ghasroddashti A, Sorefan-Mangou F, Del Fernandes R, Williams E, Choi K, Zevin B, Patterson ED, Kirupaharan S, Mann S, Winthrop A, Zevin B, Bondok M, Ghanmi N, Etherington C, Saddiki Y, Lefebvre I, Berthelot P, Dion PM, Raymond B, Seguin J, Sekhavati P, Islam S, Boet S, Tee T, Pachchigar P, Tarabay B, Yilmaz R, Hamdan NA, Agu C, Almansouri A, Harley J, Del Maestro R, Bondok M, Bondok MS, Nguyen AX, Law C, Nathoo N, Bakshi N, Ahuja N, Damji KF, Grewal K, Azher S, Moreno M, Pekrun R, Wiseman J, Fried GM, Lajoie S, Brydges R, Hadwin A, Sun NZ, Khalil E, Harley JM, Nguyen EL, Patel P, Muaddi H, Rukavina N, Bucur R, Shwaartz C, Islam N, Moussa S, Subasri M, Fakih M, Hamdy RC, Wong E, Tewari A, Brydges R, Louridas M, Balaji S, Patel P, Muaddi H, Gaebe K, Luzzi C, Kay A, Rukavina N, Selzner M, Reichman T, Shwaartz C, Balaji S, Muaddi H, Shahabinezhad A, Patel P, Rukavina N, Reichman T, Jayaraman S, Shwaartz C, Nashed J, Ramelli L, Kolasky O, Dickenson T, Dullege M, Kang A, Winthrop A, Mann S, Lau D, Henkelman E, Jacob J, Watson I, Haji F, McEwen CC, Jaffer I, Sibbald M, Blouin V, Benard F, Pelletier F, Abdo S, Meloche-Dumas L, Kapralos B, Dubrowski A, Patocskai E, Pachchigar P, Agu C, Yilmaz R, Tee T, Maestro RD, Adedipe I, Stephens C, Ghebretatios M, Laplante S, Patel P, Balaji S, Muaddi H, Rukavina N, Shwaartz C, Brodovsky M, Lai C, Behzadi A, Blair G, Almansouri A, Hamdan NA, Yilmaz R, Tee T, Pachchigar P, Eskandari M, Agu C, Giglio B, Balasubramaniam N, Bierbrier J, Collins DL, Gueziri HE, Del Maestro RF, Koonar E, Ramazani F, Hart R, Henley J, Roberts S, Chandarana S, Matthews W, Schrag C, Matthews J, Mackenzie D, Cutting C, Lui J, Delisle E, Cordoba T, Cordoba C, Giglio B, Lacroix A, Cairns J, Alsayegh A, Alhantoobi M, Balasubramaniam N, Safih W, Hamel M, Del Maestro R, Francis G, Moise A, Omar Y, Hathi K, Mavedatnia D, Grose E, Philips T, Schneider C, Corbin D, Lesage F, Pellerin M, Ben-Ali W, Tamani Z, Joly-Chevrier M, Benard F, Meloche-Dumas L, Laflamme L, Boulva K, Younan R, Dubrowski A, Patocskai E, Sticca G, Petruccelli J, Dorion D, Osman Y, Benard F, Habti M, Meloche-Dumas L, Duranleau X, Boulva K, Kaviani A, Younan R, Dubrowski A, Vessella K, Patocskai E, Valji R, Turner S, Lam T, Mobilio MH, Hirsh J, Lising D, Cil T, Marcon E, Moulton CA, D'Souza A, Milazzo T, Datta S, Valiquette C, Avery E, Voineskos S, Musgrave M, Wanzel K, Schneidman J, Armstrong N, Gerardis G, Silver J, Azzam MA, Fisher R, Banks I, Young M, Nguyen LH, Skakum M, Hancock BJ, Min SL, Youssef F, Keijzer R, Morris M, Shawyer A, Retrosi G. C-CASE 2023: Promoting Excellence in Surgical Education: Canadian Conference for the Advancement of Surgical Education, Oct. 12-13, 2023, Montreal, Quebec. Can J Surg. 2023 Dec 8;66(6 Suppl 2):S137-S150. doi: 10.1503/cjs.014523. Print 2023 Nov-Dec. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk Uddannelse
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutteringSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken