- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273579
Effektiviteten av Verbal Intelligent Tutor Instruktion i neurokirurgisk simulering
Effektiviteten av verbal intelligent handledareinstruktion i neurokirurgisk simulering: ett randomiserat kontrollerat försök
På Neurosurgical Simulation and Artificiell Intelligence Learning Centre försöker vi förse kirurgiska praktikanter med innovativ teknik som gör att de kan förbättra sina kirurgiska tekniska färdigheter i riskfria miljöer, vilket potentiellt kan förbättra patientens operativa resultat. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), en applikation för djupinlärning som utvärderar och tränar neurokirurgisk teknisk skicklighet och ger kontinuerlig intraoperativ feedback, är en sådan teknik som kan förbättra kirurgisk utbildning.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer läkarstudenter från fyra Quebec-universitet att bli blinda och randomiseras till en av tre grupper (en kontroll och två experimentella). Grupp 1 (kontroll) kommer att förses med verbal AI-tutorfeedback baserat på ICEMS-feldetektering. Grupp 2 kommer att undervisas av en mänsklig instruktör som kommer att ta emot ICEMS-feldata och leverera verbal instruktion som är identisk med den som AI-handledaren levererar. Grupp 3 kommer att undervisas av en mänsklig instruktör som kommer att förses med ICEMS-data men kan ge feedback när de anser att det är lämpligt för att rätta till felet.
Syftet med denna studie är att fastställa hur metoden för leverans av verbala kirurgiska felinstruktioner påverkar praktikantens svar på instruktioner och den övergripande kirurgiska prestanda. Att utvärdera praktikantsvar på AI-instruktörers verbala feedback jämfört med feedback från mänskliga instruktörer kommer att möjliggöra ytterligare utveckling, testning och optimering av ICEMS och andra AI-handledningssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Expert kirurgisk teknisk skicklighet är kopplad till förbättrade patientresultat; Det är dock fortfarande en utmaning att utbilda nybörjare för att bemästra dessa färdigheter. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) är en applikation för djupinlärning som utvecklades vid Neurosurgical Simulation and Artificiell Intelligence Learning Center för att förbättra neurokirurgisk utbildning. ICEMS utvärderar och tränar bimanuell kirurgisk prestation genom att ge kontinuerlig feedback via verbala instruktioner för att förbättra praktikantens prestanda och mildra fel.
Motivering: En tidigare randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförd vid vårt center visade att intelligent handledning är effektivare än experthandledning i ett simulerat neurokirurgiskt ingrepp (NCT05168150). En annan RCT avslöjade att läkarstudenters prestation som svar på ICEMS-instruktioner för att minska bipolär krafttillämpning var variabel (NCT04700384). En agglomerativ klustringsalgoritm klassificerade dessa variabla elevsvar i 3 grupper: 53 % lydde framgångsrikt instruktionen för att korrigera felet, 36 % följde inte instruktionen och 11 % översvarade instruktionen. Denna responsvariabilitet kan avsevärt begränsa användbarheten av ICEMS och kan tillskrivas olika inlärningsstilar, stressnivåer eller feltolkningar av AI-instruktioner. Under denna studie försågs expertutbildare inte med ICEMS-feldata. Genom att genomföra en ny RCT där expertutbildare förses med ICEMS-feldata kommer att klargöra anledningen till att många praktikanter inte svarade på AI-instruktionen.
Denna rapport följer Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence (CONSORT-AI) samt checklistan Machine Learning to Assess Surgical Expertise (MLASE).
Hypoteser:
- Verbal AI-feedback kommer att ge betydligt lägre framgångssvar bland praktikanter än identisk felfeedback från mänskliga instruktörer.
- Resultatbedömningar för praktikanter kommer att vara betydligt högre i de två olika mänskliga instruktionsgrupperna som bedöms.
- Instruktioner som levereras av AI-handledaren kommer att resultera i ökade stressnivåer och kognitiv belastning jämfört med verbal felfeedback från mänskliga instruktörer.
Primära mål: Att bestämma hur metoden för leverans av kirurgiska felinstruktioner påverkar:
- Elevens svar på instruktionen, det vill säga om de korrigerade, inte korrigerade eller överkorrigerade felet (data som samlats in av ICEMS).
- Praktikantens övergripande kirurgiska prestation (genomsnittligt expertpoäng på praktikscenarier beräknat av ICEMS, objektiv strukturerad bedömning av tekniska färdigheter (OSATS) poäng på realistiskt scenario fastställt av två blindade expertbedömare).
Sekundärt mål: Att bestämma hur metoden för leverans av kirurgiska felinstruktioner påverkar praktikantens affektiva kognitiva svar (självrapporterad via frågeformulär på 5-punkts Likert-skalor).
Inställning: McGill Universitys utbildningscenter för neurokirurgisk simulering och artificiell intelligens.
Deltagare: Studenter skrevs in i sitt förberedande, första eller andra år vid en av fyra medicinska skolor i Quebec.
Design: En trearmad randomiserad kontrollerad studie.
Intervention: Deltagarna kommer att genomgå ett träningspass på cirka 90 minuter på NeuroVR (CAE Healthcare), en virtuell verklighet (VR) kirurgisk simulator som simulerar en subpial hjärntumörresektion. NeuroVR har två möjliga scenarier: ett enkelt övningsscenario och ett komplext realistiskt scenario. Deltagarna kommer att utföra sex repetitioner av övningsscenariot (5 minuter vardera) följt av det realistiska scenariot (13 minuter). ICEMS kommer kontinuerligt att utvärdera prestandan under hela försöket. Alla deltagare kommer att få verbal feedback när ICEMS upptäcker ett fel i deras prestation; Metoden för leverans av denna verbala feedback kommer dock att skilja sig åt mellan grupperna.
- Grupp 1 (kontroll) kommer att få verbal feedback direkt från ICEMS när ett fel upptäcks.
- Grupp 2 (experimentell) kommer att få verbal feedback från en expertinstruktör som levereras i samma ord som ICEMS.
- Grupp 3 (experimentell) kommer att få verbal feedback från en expertinstruktör som levereras med deras egna ord.
Verbal återkoppling kommer att baseras på fyra mått enligt följande: (1) instrumentspetsseparationsavstånd, d.v.s. avståndet mellan spetsarna på den bipolära pincetten och ultraljudssugaren; (2) låg bipolär kraft; (3) hög aspiratorkraft; (4) hög bipolär kraft. Praktikanter kommer att bedömas på ett mätvärde i taget och kommer att ha möjlighet att titta på en demonstrationsvideo på expertnivå innan de går vidare till varje nytt mätvärde. När ett mått har bemästrats kommer praktikanten att gå vidare till följande mått. Ett mått anses vara "bemästrat" när praktikanten går igenom en hel repetition utan att få feedback.
Det första övningsscenariot kommer att fungera som en baslinje; därför kommer ingen feedback att ges. I den andra, tredje, fjärde och femte repetitionen kommer återkoppling att ges enligt ICEMS feldetektering. I den sjätte repetitionen och det realistiska scenariot kommer ingen feedback att ges.
Betydelse: Med kirurgiska utbildningsmetoder som börjar skifta mot kompetensbaserade ramar, blir implementeringen av effektiv AI-pedagogisk feedback i kirurgisk träning avgörande för att optimera kirurgisk inlärning. Resultaten av denna RCT kommer att möjliggöra utvärdering och omarbetning av ICEMS och andra AI-handledningssystem, vilket kan främja utvecklingen av inte bara standardiserade kompetensbaserade kursplaner för kirurgisk utbildning, utan all AI-tutorteknik som är beroende av verbal undervisning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 4B3
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinstudenter som är aktivt inskrivna i medicinsk skola vid någon institution i Quebec som inte uppfyller uteslutningskriterierna.
- Premedicinska studenter som är aktivt inskrivna i medicinsk skola vid någon institution i Quebec som inte uppfyller uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av NeuroVR (CAE Healthcare)-simulatorn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: AI Tutor Instruction Group
31 deltagare tilldelade.
Under deras andra, tredje, fjärde och femte upprepning av det subpiala subpiala hjärntumörresektionsscenariot kommer deltagarna att få verbala ICEM -feedback när systemet upptäcker ett fel på deras prestanda.
|
|
|
Experimentell: Expertinstruktionsgrupp
29 deltagare tilldelade.
Under deras andra, tredje, fjärde och femte upprepning av det subpiala subpiala hjärntumörresektionsscenariot kommer deltagarna att få muntlig feedback från en expertinstruktör.
Expertinstruktören kommer att leverera denna feedback med samma ord som ICEMS.
|
Expertinstruktör som tilldelats lärare Denna grupp kommer att få feldetekteringsdata från ICEM: erna.
De kommer också att få en lista över kommandon som ICEM: er använder.
När systemet upptäcker ett fel i en elevs prestanda för en given metrisk måste instruktören leverera detta kommando med hjälp av den exakta formuleringen av ICEM: erna.
|
|
Experimentell: Personlig expertinstruktionsgrupp
28 deltagare tilldelade.
Under deras andra, tredje, fjärde och femte upprepning av det subpiala subpiala hjärntumörresektionsscenariot kommer deltagarna att få muntlig feedback från en expertinstruktör.
Expertinstruktören kommer att använda sin expertis för att leverera personlig feedback till deltagaren.
|
Expertinstruktör som tilldelats lärare Denna grupp kommer att få feldetekteringsdata från ICEM: erna.
När systemet upptäcker ett fel i en elevs prestanda för en given metrisk kommer instruktören att ha friheten att anpassa och kontextualisera feedback utan begränsning av ICEM -formulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intelligent kontinuerlig expertisövervakningssystem (ICEMS) Expertispoäng - Teknisk kompetensförvärv över övningsuppgifter på NeuroVR -simulator
Tidsram: 1 studiedag
|
ICEM: erna kommer kontinuerligt att utvärdera praktikantens prestanda under varje praktikuppgift och beräkna genomsnittliga expertisresultat på en skala från -1,00 (nybörjare) till 1,00 (expert).
Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma förvärv av elever teknisk kompetens från de första till sjätte upprepningarna av övningsuppgiften.
|
1 studiedag
|
|
Intelligent kontinuerlig expertisövervakningssystem (ICEMS) Kompetenspoäng - Teknisk färdighetsöverföring under komplex realistisk uppgift på Neurovr -simulator
Tidsram: 1 studiedag
|
ICEM: erna kommer kontinuerligt att utvärdera praktikens prestanda under den realistiska uppgiften och beräkna en genomsnittlig expertispoäng på en skala från -1,00 (nybörjare) till 1,00 (expert).
Detta kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera elevernas tekniska färdighetsöverföring från övningsuppgifterna till ett mer komplicerat realistiskt scenario.
|
1 studiedag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka av känslor framkallade
Tidsram: 1 studiedag
|
Mätt med Duffys Medical Emotions Scale (MES) före, under och efter interventionen (självrapporterad via frågeformulär på 7-punkts Likert-skalor).
|
1 studiedag
|
|
Nivåer av kognitiv belastning
Tidsram: 1 studiedag
|
Mätt med hjälp av Leppinks kognitiva belastningsindex (CLI) efter interventionen (självrapporterad via frågeformulär på 5-punkts Likert-skalor).
|
1 studiedag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Yilmaz R, Fazlollahi AM, Winkler-Schwartz A, Wang A, Makhani HH, Alsayegh A, Bakhaidar M, Tran DH, Santaguida C, Del Maestro RF. Effect of Feedback Modality on Simulated Surgical Skills Learning Using Automated Educational Systems- A Four-Arm Randomized Control Trial. J Surg Educ. 2024 Feb;81(2):275-287. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.001. Epub 2023 Dec 29.
- Fazlollahi AM, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Ledwos N, Bakhaidar M, Alsayegh A, Del Maestro RF. AI in Surgical Curriculum Design and Unintended Outcomes for Technical Competencies in Simulation Training. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334658. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34658.
- Yilmaz R, Bakhaidar M, Alsayegh A, Abou Hamdan N, Fazlollahi AM, Tee T, Langleben I, Winkler-Schwartz A, Laroche D, Santaguida C, Del Maestro RF. Real-Time multifaceted artificial intelligence vs In-Person instruction in teaching surgical technical skills: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Jul 2;14(1):15130. doi: 10.1038/s41598-024-65716-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .