- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273579
Effektiviteten av Verbal Intelligent Tutor Instruktion i neurokirurgisk simulering
Effektiviteten av verbal intelligent handledareinstruktion i neurokirurgisk simulering: ett randomiserat kontrollerat försök
På Neurosurgical Simulation and Artificiell Intelligence Learning Centre försöker vi förse kirurgiska praktikanter med innovativ teknik som gör att de kan förbättra sina kirurgiska tekniska färdigheter i riskfria miljöer, vilket potentiellt kan förbättra patientens operativa resultat. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), en applikation för djupinlärning som utvärderar och tränar neurokirurgisk teknisk skicklighet och ger kontinuerlig intraoperativ feedback, är en sådan teknik som kan förbättra kirurgisk utbildning.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer läkarstudenter från fyra Quebec-universitet att bli blinda och randomiseras till en av tre grupper (en kontroll och två experimentella). Grupp 1 (kontroll) kommer att förses med verbal AI-tutorfeedback baserat på ICEMS-feldetektering. Grupp 2 kommer att undervisas av en mänsklig instruktör som kommer att ta emot ICEMS-feldata och leverera verbal instruktion som är identisk med den som AI-handledaren levererar. Grupp 3 kommer att undervisas av en mänsklig instruktör som kommer att förses med ICEMS-data men kan ge feedback när de anser att det är lämpligt för att rätta till felet.
Syftet med denna studie är att fastställa hur metoden för leverans av verbala kirurgiska felinstruktioner påverkar praktikantens svar på instruktioner och den övergripande kirurgiska prestanda. Att utvärdera praktikantsvar på AI-instruktörers verbala feedback jämfört med feedback från mänskliga instruktörer kommer att möjliggöra ytterligare utveckling, testning och optimering av ICEMS och andra AI-handledningssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Expert kirurgisk teknisk skicklighet är kopplad till förbättrade patientresultat; Det är dock fortfarande en utmaning att utbilda nybörjare för att bemästra dessa färdigheter. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) är en applikation för djupinlärning som utvecklades vid Neurosurgical Simulation and Artificiell Intelligence Learning Center för att förbättra neurokirurgisk utbildning. ICEMS utvärderar och tränar bimanuell kirurgisk prestation genom att ge kontinuerlig feedback via verbala instruktioner för att förbättra praktikantens prestanda och mildra fel.
Motivering: En tidigare randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförd vid vårt center visade att intelligent handledning är effektivare än experthandledning i ett simulerat neurokirurgiskt ingrepp (NCT05168150). En annan RCT avslöjade att läkarstudenters prestation som svar på ICEMS-instruktioner för att minska bipolär krafttillämpning var variabel (NCT04700384). En agglomerativ klustringsalgoritm klassificerade dessa variabla elevsvar i 3 grupper: 53 % lydde framgångsrikt instruktionen för att korrigera felet, 36 % följde inte instruktionen och 11 % översvarade instruktionen. Denna responsvariabilitet kan avsevärt begränsa användbarheten av ICEMS och kan tillskrivas olika inlärningsstilar, stressnivåer eller feltolkningar av AI-instruktioner. Under denna studie försågs expertutbildare inte med ICEMS-feldata. Genom att genomföra en ny RCT där expertutbildare förses med ICEMS-feldata kommer att klargöra anledningen till att många praktikanter inte svarade på AI-instruktionen.
Denna rapport följer Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence (CONSORT-AI) samt checklistan Machine Learning to Assess Surgical Expertise (MLASE).
Hypoteser:
- Verbal AI-feedback kommer att ge betydligt lägre framgångssvar bland praktikanter än identisk felfeedback från mänskliga instruktörer.
- Resultatbedömningar för praktikanter kommer att vara betydligt högre i de två olika mänskliga instruktionsgrupperna som bedöms.
- Instruktioner som levereras av AI-handledaren kommer att resultera i ökade stressnivåer och kognitiv belastning jämfört med verbal felfeedback från mänskliga instruktörer.
Primära mål: Att bestämma hur metoden för leverans av kirurgiska felinstruktioner påverkar:
- Elevens svar på instruktionen, det vill säga om de korrigerade, inte korrigerade eller överkorrigerade felet (data som samlats in av ICEMS).
- Praktikantens övergripande kirurgiska prestation (genomsnittligt expertpoäng på praktikscenarier beräknat av ICEMS, objektiv strukturerad bedömning av tekniska färdigheter (OSATS) poäng på realistiskt scenario fastställt av två blindade expertbedömare).
Sekundärt mål: Att bestämma hur metoden för leverans av kirurgiska felinstruktioner påverkar praktikantens affektiva kognitiva svar (självrapporterad via frågeformulär på 5-punkts Likert-skalor).
Inställning: McGill Universitys utbildningscenter för neurokirurgisk simulering och artificiell intelligens.
Deltagare: Studenter skrevs in i sitt förberedande, första eller andra år vid en av fyra medicinska skolor i Quebec.
Design: En trearmad randomiserad kontrollerad studie.
Intervention: Deltagarna kommer att genomgå ett träningspass på cirka 90 minuter på NeuroVR (CAE Healthcare), en virtuell verklighet (VR) kirurgisk simulator som simulerar en subpial hjärntumörresektion. NeuroVR har två möjliga scenarier: ett enkelt övningsscenario och ett komplext realistiskt scenario. Deltagarna kommer att utföra sex repetitioner av övningsscenariot (5 minuter vardera) följt av det realistiska scenariot (13 minuter). ICEMS kommer kontinuerligt att utvärdera prestandan under hela försöket. Alla deltagare kommer att få verbal feedback när ICEMS upptäcker ett fel i deras prestation; Metoden för leverans av denna verbala feedback kommer dock att skilja sig åt mellan grupperna.
- Grupp 1 (kontroll) kommer att få verbal feedback direkt från ICEMS när ett fel upptäcks.
- Grupp 2 (experimentell) kommer att få verbal feedback från en expertinstruktör som levereras i samma ord som ICEMS.
- Grupp 3 (experimentell) kommer att få verbal feedback från en expertinstruktör som levereras med deras egna ord.
Verbal återkoppling kommer att baseras på fyra mått enligt följande: (1) instrumentspetsseparationsavstånd, d.v.s. avståndet mellan spetsarna på den bipolära pincetten och ultraljudssugaren; (2) låg bipolär kraft; (3) hög aspiratorkraft; (4) hög bipolär kraft. Praktikanter kommer att bedömas på ett mätvärde i taget och kommer att ha möjlighet att titta på en demonstrationsvideo på expertnivå innan de går vidare till varje nytt mätvärde. När ett mått har bemästrats kommer praktikanten att gå vidare till följande mått. Ett mått anses vara "bemästrat" när praktikanten går igenom en hel repetition utan att få feedback.
Det första övningsscenariot kommer att fungera som en baslinje; därför kommer ingen feedback att ges. I den andra, tredje, fjärde och femte repetitionen kommer återkoppling att ges enligt ICEMS feldetektering. I den sjätte repetitionen och det realistiska scenariot kommer ingen feedback att ges.
Betydelse: Med kirurgiska utbildningsmetoder som börjar skifta mot kompetensbaserade ramar, blir implementeringen av effektiv AI-pedagogisk feedback i kirurgisk träning avgörande för att optimera kirurgisk inlärning. Resultaten av denna RCT kommer att möjliggöra utvärdering och omarbetning av ICEMS och andra AI-handledningssystem, vilket kan främja utvecklingen av inte bara standardiserade kompetensbaserade kursplaner för kirurgisk utbildning, utan all AI-tutorteknik som är beroende av verbal undervisning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonnummer: (519) 708-0346
- E-post: rolando.del_maestro@mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bianca Giglio, BSc
- Telefonnummer: (514) 802-1608
- E-post: bianca.giglio@mail.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 4B3
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
Kontakt:
- Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonnummer: (519) 708-0346
- E-post: rolando.del_maestro@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Bianca Giglio, BSc
- Telefonnummer: (514) 802-1608
- E-post: bianca.giglio@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinstudenter som är aktivt inskrivna i medicinsk skola vid någon institution i Quebec som inte uppfyller uteslutningskriterierna.
- Premedicinska studenter som är aktivt inskrivna i medicinsk skola vid någon institution i Quebec som inte uppfyller uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av NeuroVR (CAE Healthcare)-simulatorn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Undervisad av AI
26 deltagare tilldelas.
Under deras andra, tredje, fjärde och femte upprepning av praktiken subpiala hjärntumörresektionsscenariot kommer deltagarna att få verbal ICEMS-feedback när systemet upptäcker ett fel på deras prestanda.
|
|
Experimentell: Undervisad av mänsklig instruktör med hjälp av AI:s ord
26 deltagare tilldelas.
Under deras andra, tredje, fjärde och femte upprepning av praktiken subpiala hjärntumörresektionsscenariot kommer deltagarna att få verbal feedback från en expertinstruktör.
Expertinstruktören kommer att ge denna feedback med samma ord som ICEMS.
|
Expertinstruktör som utsetts för att handleda denna grupp kommer att ta emot feldetekteringsdata från ICEMS.
De kommer också att förses med en lista över kommandon som ICEMS använder.
När systemet upptäcker ett fel i en elevs prestation för ett givet mått, måste expertinstruktören leverera detta kommando i samma ord som ICEMS.
|
Experimentell: Handledning av mänsklig instruktör med hjälp av valfri formulering
26 deltagare tilldelas.
Under deras andra, tredje, fjärde och femte upprepning av praktiken subpiala hjärntumörresektionsscenariot kommer deltagarna att få verbal feedback från en expertinstruktör.
Expertinstruktören kommer att ge denna feedback med hjälp av de formuleringar som de anser är lämpliga för att rätta till felet.
|
Expertinstruktör som utsetts för att handleda denna grupp kommer att ta emot feldetekteringsdata från ICEMS.
När systemet upptäcker ett fel i en elevs prestation för ett givet mått, kommer experten att ge feedback med sina egna ord.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar på instruktioner
Tidsram: 1 studiedag
|
Efter att en praktikant har fått verbal feedback på ett specifikt mätvärde, kommer ICEMS att registrera sitt svar på denna instruktion, det vill säga om de korrigerade, inte korrigerade eller överkorrigerade felet.
|
1 studiedag
|
Genomsnittlig expertispoäng för Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS).
Tidsram: 1 studiedag
|
ICEMS kommer kontinuerligt att utvärdera praktikantens prestation och beräkna ett genomsnittligt expertpoäng mellan -1,00 (nybörjare) och 1,00 (expert).
|
1 studiedag
|
Globalt betyg för objektiv strukturerad bedömning av tekniska färdigheter (OSATS).
Tidsram: Cirka 5 månader efter studiestart
|
När deltagarna utför det komplexa realistiska scenariot kommer deltagarna att spelas in på video.
Två blinda expertbedömare kommer att utvärdera dessa videor med hjälp av OSATS globala betygsskalan mellan 1 (nybörjare) och 7 (expert).
|
Cirka 5 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i styrkan hos framkallade känslor
Tidsram: 1 studiedag
|
Mäts med hjälp av Duffys Medical Emotions Scale (MES) före, under och efter interventionen (självrapporterad via frågeformulär på 5-punkts Likert-skalor).
|
1 studiedag
|
Skillnad i kognitiv belastning
Tidsram: 1 studiedag
|
Mäts med hjälp av Leppinks Cognitive Load Index (CLI) efter interventionen (självrapporterad via frågeformulär på 5-gradiga Likert-skalor).
|
1 studiedag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Yilmaz R, Fazlollahi AM, Winkler-Schwartz A, Wang A, Makhani HH, Alsayegh A, Bakhaidar M, Tran DH, Santaguida C, Del Maestro RF. Effect of Feedback Modality on Simulated Surgical Skills Learning Using Automated Educational Systems- A Four-Arm Randomized Control Trial. J Surg Educ. 2024 Feb;81(2):275-287. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.001. Epub 2023 Dec 29.
- Fazlollahi AM, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Ledwos N, Bakhaidar M, Alsayegh A, Del Maestro RF. AI in Surgical Curriculum Design and Unintended Outcomes for Technical Competencies in Simulation Training. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334658. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34658.
- Sioufi J, Hall B, Antel R, Moussa S, Subasri M, Fakih M, Islam N, Hamdy RC, Chopra S, Harley JM, Keuhl A, Bassilious E, Sherbino J, Bilgic E, Bondok MS, Bondok M, Martel L, Law C, Posel N, Fleiszer D, Daud A, Hauer T, Carr-Pries N, Hali K, Wolfstadt J, Ferguson P, Ghasroddashti A, Sorefan-Mangou F, Del Fernandes R, Williams E, Choi K, Zevin B, Patterson ED, Kirupaharan S, Mann S, Winthrop A, Zevin B, Bondok M, Ghanmi N, Etherington C, Saddiki Y, Lefebvre I, Berthelot P, Dion PM, Raymond B, Seguin J, Sekhavati P, Islam S, Boet S, Tee T, Pachchigar P, Tarabay B, Yilmaz R, Hamdan NA, Agu C, Almansouri A, Harley J, Del Maestro R, Bondok M, Bondok MS, Nguyen AX, Law C, Nathoo N, Bakshi N, Ahuja N, Damji KF, Grewal K, Azher S, Moreno M, Pekrun R, Wiseman J, Fried GM, Lajoie S, Brydges R, Hadwin A, Sun NZ, Khalil E, Harley JM, Nguyen EL, Patel P, Muaddi H, Rukavina N, Bucur R, Shwaartz C, Islam N, Moussa S, Subasri M, Fakih M, Hamdy RC, Wong E, Tewari A, Brydges R, Louridas M, Balaji S, Patel P, Muaddi H, Gaebe K, Luzzi C, Kay A, Rukavina N, Selzner M, Reichman T, Shwaartz C, Balaji S, Muaddi H, Shahabinezhad A, Patel P, Rukavina N, Reichman T, Jayaraman S, Shwaartz C, Nashed J, Ramelli L, Kolasky O, Dickenson T, Dullege M, Kang A, Winthrop A, Mann S, Lau D, Henkelman E, Jacob J, Watson I, Haji F, McEwen CC, Jaffer I, Sibbald M, Blouin V, Benard F, Pelletier F, Abdo S, Meloche-Dumas L, Kapralos B, Dubrowski A, Patocskai E, Pachchigar P, Agu C, Yilmaz R, Tee T, Maestro RD, Adedipe I, Stephens C, Ghebretatios M, Laplante S, Patel P, Balaji S, Muaddi H, Rukavina N, Shwaartz C, Brodovsky M, Lai C, Behzadi A, Blair G, Almansouri A, Hamdan NA, Yilmaz R, Tee T, Pachchigar P, Eskandari M, Agu C, Giglio B, Balasubramaniam N, Bierbrier J, Collins DL, Gueziri HE, Del Maestro RF, Koonar E, Ramazani F, Hart R, Henley J, Roberts S, Chandarana S, Matthews W, Schrag C, Matthews J, Mackenzie D, Cutting C, Lui J, Delisle E, Cordoba T, Cordoba C, Giglio B, Lacroix A, Cairns J, Alsayegh A, Alhantoobi M, Balasubramaniam N, Safih W, Hamel M, Del Maestro R, Francis G, Moise A, Omar Y, Hathi K, Mavedatnia D, Grose E, Philips T, Schneider C, Corbin D, Lesage F, Pellerin M, Ben-Ali W, Tamani Z, Joly-Chevrier M, Benard F, Meloche-Dumas L, Laflamme L, Boulva K, Younan R, Dubrowski A, Patocskai E, Sticca G, Petruccelli J, Dorion D, Osman Y, Benard F, Habti M, Meloche-Dumas L, Duranleau X, Boulva K, Kaviani A, Younan R, Dubrowski A, Vessella K, Patocskai E, Valji R, Turner S, Lam T, Mobilio MH, Hirsh J, Lising D, Cil T, Marcon E, Moulton CA, D'Souza A, Milazzo T, Datta S, Valiquette C, Avery E, Voineskos S, Musgrave M, Wanzel K, Schneidman J, Armstrong N, Gerardis G, Silver J, Azzam MA, Fisher R, Banks I, Young M, Nguyen LH, Skakum M, Hancock BJ, Min SL, Youssef F, Keijzer R, Morris M, Shawyer A, Retrosi G. C-CASE 2023: Promoting Excellence in Surgical Education: Canadian Conference for the Advancement of Surgical Education, Oct. 12-13, 2023, Montreal, Quebec. Can J Surg. 2023 Dec 8;66(6 Suppl 2):S137-S150. doi: 10.1503/cjs.014523. Print 2023 Nov-Dec. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk utbildning
-
Ihedioha, Ugo, M.D.AvslutadKolorektal kirurgi | Användning av Video EducationStorbritannien
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadUtvärdering av HomeCare RN Respiratory EducationKanada
-
Akdeniz UniversityAvslutadSjuksköterskors uppfattningar om intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindren för avsiktlighet | Effektiviteten av Mindful Caring Education ProgramKalkon
-
National Taiwan University HospitalAvslutadEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemisk kontroll | HögriskdiabetesFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av