- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273579
Eficiência da instrução verbal inteligente do tutor em simulação neurocirúrgica
Eficiência da instrução verbal do tutor inteligente em simulação neurocirúrgica: um ensaio clínico randomizado
No Centro de Simulação Neurocirúrgica e Aprendizagem de Inteligência Artificial, procuramos fornecer aos formandos cirúrgicos tecnologias inovadoras que lhes permitam melhorar as suas competências técnicas cirúrgicas em ambientes livres de riscos, melhorando potencialmente os resultados operatórios dos pacientes. O Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), um aplicativo de aprendizagem profunda que avalia e treina habilidades técnicas neurocirúrgicas e fornece feedback intraoperatório contínuo, é uma dessas tecnologias que pode melhorar a educação cirúrgica.
Neste ensaio clínico randomizado, estudantes de medicina de quatro universidades de Quebec serão cegos e randomizados para um de três grupos (um controle e dois experimentais). O Grupo 1 (controle) receberá feedback verbal do tutor de IA com base na detecção de erros do ICEMS. O Grupo 2 será orientado por um instrutor humano que receberá dados de erro do ICEMS e fornecerá instruções verbais idênticas às fornecidas pelo tutor de IA. O Grupo 3 será orientado por um instrutor humano que receberá dados do ICEMS, mas poderá fornecer feedback conforme achar apropriado para corrigir o erro.
O objetivo deste estudo é determinar como o método de entrega da instrução verbal sobre erros cirúrgicos influencia a resposta do treinando à instrução e o desempenho cirúrgico geral. A avaliação das respostas dos formandos ao feedback verbal do instrutor de IA em comparação com o feedback dos instrutores humanos permitirá um maior desenvolvimento, testes e otimização do ICEMS e de outros sistemas de tutoria de IA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A habilidade técnica cirúrgica especializada está associada a melhores resultados para os pacientes; no entanto, treinar principiantes para dominar estas competências continua a ser um desafio. O Sistema Inteligente de Monitoramento de Especialização Contínua (ICEMS) é um aplicativo de aprendizado profundo que foi desenvolvido no Centro de Simulação Neurocirúrgica e Aprendizagem de Inteligência Artificial para melhorar a educação neurocirúrgica. O ICEMS avalia e treina o desempenho cirúrgico bimanual, fornecendo feedback contínuo por meio de instruções verbais, a fim de melhorar o desempenho do aluno e mitigar erros.
Justificativa: Um ensaio clínico randomizado anterior (RCT) realizado em nosso centro demonstrou que a tutoria inteligente é mais eficaz do que a tutoria especializada em um procedimento neurocirúrgico simulado (NCT05168150). Outro ECR revelou que o desempenho dos estudantes de medicina em resposta às instruções do ICEMS para diminuir a aplicação de força bipolar foi variável (NCT04700384). Um algoritmo de agrupamento aglomerativo classificou essas respostas variáveis dos alunos em 3 grupos: 53% obedeceram com sucesso à instrução para corrigir o erro, 36% não obedeceram à instrução e 11% responderam exageradamente à instrução. Esta variabilidade de resposta pode limitar significativamente a utilidade do ICEMS e pode ser atribuída a diferentes estilos de aprendizagem, níveis de estresse ou má interpretação das instruções de IA. Durante este estudo, os treinadores especialistas não receberam dados de erros do ICEMS. A realização de um novo RCT no qual os treinadores especialistas recebam dados de erros do ICEMS esclarecerá a razão pela qual muitos treinandos não responderam às instruções de IA.
Este relatório segue os Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios-Inteligência Artificial (CONSORT-AI), bem como a lista de verificação de Aprendizado de Máquina para Avaliar Experiência Cirúrgica (MLASE).
Hipóteses:
- O feedback verbal da IA produzirá taxas de resposta de sucesso significativamente mais baixas entre os trainees do que o feedback de erro idêntico fornecido por instrutores humanos.
- As pontuações da avaliação de desempenho dos formandos serão significativamente mais elevadas nos dois diferentes grupos de instrução humana avaliados.
- A instrução ministrada pelo tutor de IA resultará em aumento dos níveis de estresse e carga cognitiva em comparação com o feedback de erro verbal fornecido por instrutores humanos.
Objetivos primários: Para determinar como o método de entrega das instruções sobre erros cirúrgicos influencia:
- Resposta do formando à instrução, ou seja, se corrigiu, não corrigiu ou corrigiu excessivamente o erro (dados recolhidos pelo ICEMS).
- Desempenho cirúrgico geral do estagiário (pontuação média de experiência em cenários de prática calculada pelo ICEMS, pontuação de avaliação objetiva estruturada de habilidades técnicas (OSATS) em cenário realista determinada por dois avaliadores especialistas cegos).
Objetivo secundário: determinar como o método de entrega da instrução sobre erros cirúrgicos influencia as respostas cognitivas afetivas do estagiário (autorrelatadas por meio de questionários em escalas Likert de 5 pontos).
Local: Centro de Simulação Neurocirúrgica e Aprendizagem de Inteligência Artificial da Universidade McGill.
Participantes: Alunos matriculados no primeiro ou segundo ano preparatório em uma das quatro escolas médicas de Quebec.
Desenho: Um ensaio clínico randomizado de três braços.
Intervenção: Os participantes passarão por uma sessão de treinamento de aproximadamente 90 minutos no NeuroVR (CAE Healthcare), um simulador cirúrgico de realidade virtual (VR) que simula uma ressecção de tumor cerebral subpial. O NeuroVR possui dois cenários possíveis: um cenário prático simples e um cenário realista complexo. Os participantes realizarão seis repetições do cenário de prática (5 minutos cada) seguidas do cenário realista (13 minutos). O ICEMS avaliará continuamente o desempenho durante o ensaio. Todos os participantes receberão feedback verbal quando o ICEMS detectar algum erro no seu desempenho; no entanto, o método de entrega deste feedback verbal será diferente entre os grupos.
- O Grupo 1 (controle) receberá feedback verbal diretamente do ICEMS quando um erro for detectado.
- O Grupo 2 (experimental) receberá feedback verbal de um instrutor especialista com as mesmas palavras do ICEMS.
- O Grupo 3 (experimental) receberá feedback verbal de um instrutor especialista com suas próprias palavras.
O feedback verbal será baseado em quatro métricas: (1) distância de separação da ponta do instrumento, ou seja, a distância entre as pontas da pinça bipolar e o aspirador ultrassônico; (2) baixa força bipolar; (3) alta força do aspirador; (4) alta força bipolar. Os trainees serão avaliados com base em uma métrica de cada vez e terão a opção de assistir a um vídeo de demonstração de nível especializado antes de passarem para cada nova métrica. Depois que uma métrica for dominada, o trainee passará para a métrica seguinte. Uma métrica é considerada “dominada” quando o treinando realiza uma repetição inteira sem receber feedback.
O primeiro cenário prático servirá como linha de base; portanto, nenhum feedback será dado. Na segunda, terceira, quarta e quinta repetições, o feedback será dado de acordo com a detecção de erros do ICEMS. Na sexta repetição, bem como no cenário realista, nenhum feedback será fornecido.
Importância: Com as abordagens de educação cirúrgica começando a mudar para estruturas baseadas em competências, a implementação de feedback educacional eficaz de IA no treinamento cirúrgico torna-se crucial para otimizar a aprendizagem cirúrgica. Os resultados deste RCT permitirão a avaliação e a reengenharia do ICEMS e de outros sistemas de tutoria de IA, o que pode promover o desenvolvimento não apenas de currículos padronizados de treinamento em educação cirúrgica baseados em competências, mas de qualquer tecnologia de tutor de IA dependente de instrução verbal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 4B3
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de medicina matriculados ativamente na faculdade de medicina de qualquer instituição de Quebec que não se enquadrem nos critérios de exclusão.
- Estudantes de pré-medicina que estejam ativamente matriculados na faculdade de medicina em qualquer instituição de Quebec que não se enquadrem nos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Utilização prévia do simulador NeuroVR (CAE Healthcare).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Instrução Tutor da AI
31 participantes alocados.
Durante a segunda, terceira, quarta e quinta repetição do cenário de ressecção de tumores cerebrais subpiais da prática, os participantes receberão feedback verbal do ICEMS quando o sistema detectar um erro em seu desempenho.
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Experimental: Grupo de Instrução Especialista
29 participantes alocados.
Durante a segunda, terceira, quarta e quinta repetição do cenário de ressecção de tumores cerebrais subpiais da prática, os participantes receberão feedback verbal de um instrutor especialista.
O instrutor especialista fornecerá esse feedback usando as mesmas palavras que os ICEMs.
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Instrutor especializado designado para ensinar este grupo receberá dados de detecção de erros dos ICEMs.
Eles também receberão uma lista de comandos que o ICEMS usa.
Quando o sistema detecta um erro no desempenho de um aluno para uma determinada métrica, o instrutor deve entregar esse comando usando a redação exata fornecida pelos ICEMs.
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Experimental: Grupo de Instrução Especializada Personalizada
28 participantes alocados.
Durante a segunda, terceira, quarta e quinta repetição do cenário de ressecção de tumores cerebrais subpiais da prática, os participantes receberão feedback verbal de um instrutor especialista.
O instrutor especialista usará seus conhecimentos para fornecer feedback personalizado ao participante.
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Instrutor especializado designado para ensinar este grupo receberá dados de detecção de erros dos ICEMs.
Quando o sistema detecta um erro no desempenho de um aluno para uma determinada métrica, o instrutor terá a liberdade de personalizar e contextualizar o feedback sem restrição à redação do ICEMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação inteligente do sistema de monitoramento de especialistas contínuos (ICEMS) - Aquisição de habilidades técnicas em tarefas de prática no simulador de neurovr
Prazo: 1 dia de estudo
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Os ICEMs avaliarão continuamente o desempenho do estagiário durante cada tarefa de prática e calcularão as pontuações médias da experiência em uma escala de -1,00 (iniciantes) a 1,00 (especialista).
Isso nos permitirá avaliar a aquisição de habilidades técnicas do aluno da primeira à sexta repetição da tarefa prática.
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1 dia de estudo
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Pontuação inteligente do sistema de monitoramento de especialistas contínuos (ICEMS) - Transferência de habilidades técnicas durante a tarefa realista complexa no simulador de neurovr
Prazo: 1 dia de estudo
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Os ICEMs avaliarão continuamente o desempenho do trainee durante a tarefa realista e calcularão uma pontuação média de experiência em uma escala de -1,00 (iniciantes) a 1,00 (especialista).
Isso nos permitirá avaliar a transferência de habilidades técnicas do aluno das tarefas práticas para um cenário realista mais complexo.
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1 dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força das emoções provocada
Prazo: 1 dia de estudo
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Medido usando a escala de emoções médicas de Duffy (MES) antes, durante e após a intervenção (autorreferida por questionários em escalas Likert de 7 pontos).
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1 dia de estudo
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Níveis de carga cognitiva
Prazo: 1 dia de estudo
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Medido usando o índice de carga cognitivo (CLI) de Leppink após a intervenção (auto-relatado por questionário em escalas Likert de 5 pontos).
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1 dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Yilmaz R, Fazlollahi AM, Winkler-Schwartz A, Wang A, Makhani HH, Alsayegh A, Bakhaidar M, Tran DH, Santaguida C, Del Maestro RF. Effect of Feedback Modality on Simulated Surgical Skills Learning Using Automated Educational Systems- A Four-Arm Randomized Control Trial. J Surg Educ. 2024 Feb;81(2):275-287. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.001. Epub 2023 Dec 29.
- Fazlollahi AM, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Ledwos N, Bakhaidar M, Alsayegh A, Del Maestro RF. AI in Surgical Curriculum Design and Unintended Outcomes for Technical Competencies in Simulation Training. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334658. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34658.
- Yilmaz R, Bakhaidar M, Alsayegh A, Abou Hamdan N, Fazlollahi AM, Tee T, Langleben I, Winkler-Schwartz A, Laroche D, Santaguida C, Del Maestro RF. Real-Time multifaceted artificial intelligence vs In-Person instruction in teaching surgical technical skills: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Jul 2;14(1):15130. doi: 10.1038/s41598-024-65716-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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