- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273579
Efficiëntie van verbale intelligente docenteninstructie in neurochirurgische simulatie
Efficiëntie van verbale intelligente docenteninstructie in neurochirurgische simulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij het Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre proberen we chirurgische stagiairs innovatieve technologieën te bieden waarmee ze hun chirurgische technische vaardigheden in risicovrije omgevingen kunnen verbeteren, waardoor de operatieve resultaten van patiënten mogelijk worden verbeterd. Het Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), een deep learning-toepassing die neurochirurgische technische vaardigheden beoordeelt en traint en continue intra-operatieve feedback biedt, is zo'n technologie die het chirurgische onderwijs kan verbeteren.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden medische studenten van vier universiteiten in Quebec geblindeerd en gerandomiseerd in een van de drie groepen (een controlegroep en twee experimentele groepen). Groep 1 (controle) krijgt verbale AI-tutorfeedback op basis van de ICEMS-foutdetectie. Groep 2 krijgt les van een menselijke instructeur die ICEMS-foutgegevens ontvangt en mondelinge instructies geeft die identiek zijn aan de instructie die de AI-leraar geeft. Groep 3 krijgt les van een menselijke instructeur die wordt voorzien van ICEMS-gegevens, maar die feedback kan geven als zij dit passend achten om de fout te corrigeren.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de methode van het geven van verbale chirurgische foutinstructie de respons van de cursist op de instructie en de algehele chirurgische prestaties beïnvloedt. Het evalueren van de reacties van stagiairs op verbale feedback van AI-instructeurs in vergelijking met feedback van menselijke instructeurs zal verdere ontwikkeling, testen en optimalisatie van de ICEMS en andere AI-begeleidingssystemen mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Deskundige chirurgische technische vaardigheden zijn gekoppeld aan verbeterde patiëntresultaten; Het opleiden van nieuwelingen om deze vaardigheden onder de knie te krijgen blijft echter een uitdaging. Het Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) is een deep learning-applicatie die is ontwikkeld door het Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Center om het neurochirurgische onderwijs te verbeteren. Het ICEMS beoordeelt en traint de bimanuele chirurgische prestaties door continue feedback te geven via mondelinge instructies om de prestaties van de stagiair te verbeteren en fouten te verminderen.
Achtergrond: Een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), uitgevoerd in ons centrum, heeft aangetoond dat intelligente begeleiding effectiever is dan deskundige begeleiding in een gesimuleerde neurochirurgische procedure (NCT05168150). Uit een andere RCT bleek dat de prestaties van medische studenten als reactie op de ICEMS-instructie om de toepassing van bipolaire kracht te verminderen variabel waren (NCT04700384). Een agglomeratief clusteralgoritme classificeerde deze variabele antwoorden van leerlingen in 3 groepen: 53% volgde met succes de instructie op om de fout te corrigeren, 36% gehoorzaamde de instructie niet en 11% reageerde te veel op de instructie. Deze responsvariabiliteit zou het nut van het ICEMS aanzienlijk kunnen beperken en kan worden toegeschreven aan verschillende leerstijlen, stressniveaus of een verkeerde interpretatie van AI-instructie. Tijdens dit onderzoek kregen deskundige trainers geen ICEMS-foutgegevens. Het uitvoeren van een nieuwe RCT waarin deskundige trainers worden voorzien van ICEMS-foutgegevens zal duidelijk maken waarom veel cursisten niet reageerden op de AI-instructie.
Dit rapport volgt de Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence (CONSORT-AI) en de checklist Machine Learning to Assess Surgical Expertise (MLASE).
Hypotheses:
- Verbale AI-feedback zal aanzienlijk lagere succesresponspercentages opleveren onder cursisten dan identieke foutfeedback van menselijke instructeurs.
- De prestatiebeoordelingsscores van stagiairs zullen aanzienlijk hoger zijn in de twee verschillende beoordeelde menselijke instructiegroepen.
- Instructie gegeven door de AI-tutor zal resulteren in verhoogde stressniveaus en cognitieve belasting in vergelijking met verbale foutfeedback geleverd door menselijke instructeurs.
Primaire doelstellingen: Bepalen hoe de wijze waarop instructies voor chirurgische fouten worden gegeven, invloed heeft op:
- Reactie van de leerling op de instructie, d.w.z. of hij/zij de fout heeft gecorrigeerd, niet of te veel gecorrigeerd (gegevens verzameld door het ICEMS).
- Algemene chirurgische prestaties van de stagiair (gemiddelde expertisescore op praktijkscenario's berekend door de ICEMS, Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)-score op realistisch scenario bepaald door twee geblindeerde deskundige beoordelaars).
Secundair doel: Bepalen hoe de methode van het geven van instructie over chirurgische fouten de affectieve cognitieve reacties van de leerling beïnvloedt (zelf gerapporteerd via vragenlijsten op 5-punts Likert-schalen).
Omgeving: Leercentrum voor neurochirurgische simulatie en kunstmatige intelligentie van McGill University.
Deelnemers: studenten die deelnamen aan hun voorbereidende, eerste of tweede jaar aan een van de vier medische scholen in Quebec.
Opzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen.
Interventie: Deelnemers ondergaan een trainingssessie van ongeveer 90 minuten op de NeuroVR (CAE Healthcare), een virtual reality (VR) chirurgische simulator die een subpiale hersentumorresectie simuleert. De NeuroVR heeft twee mogelijke scenario's: een eenvoudig oefenscenario en een complex realistisch scenario. Deelnemers voeren zes herhalingen van het oefenscenario uit (elk 5 minuten), gevolgd door het realistische scenario (13 minuten). Het ICEMS zal de prestaties tijdens de proef voortdurend beoordelen. Alle deelnemers krijgen mondelinge feedback wanneer het ICEMS een fout in hun prestatie constateert; de wijze waarop deze verbale feedback wordt gegeven, zal echter per groep verschillen.
- Groep 1 (controle) krijgt rechtstreeks mondelinge feedback van het ICEMS wanneer er een fout wordt gedetecteerd.
- Groep 2 (experimenteel) krijgt mondelinge feedback van een deskundige instructeur, in dezelfde bewoordingen als de ICEMS.
- Groep 3 (experimenteel) krijgt mondelinge feedback van een deskundige instructeur, in eigen woorden.
Verbale feedback zal als volgt gebaseerd zijn op vier meetgegevens: (1) de afstand tussen de punt van het instrument, dat wil zeggen de afstand tussen de punten van de bipolaire forceps en de ultrasone aspirator; (2) lage bipolaire kracht; (3) hoge zuigkracht; (4) hoge bipolaire kracht. Stagiairs worden op één statistiek tegelijk beoordeeld en hebben de mogelijkheid om een demonstratievideo op expertniveau te bekijken voordat ze verder gaan met elke nieuwe statistiek. Zodra een metriek onder de knie is, gaat de cursist verder met de volgende metriek. Een metriek wordt als ‘beheersend’ beschouwd wanneer de cursist een volledige herhaling doorloopt zonder feedback te ontvangen.
Het eerste praktijkscenario zal als basis dienen; Er wordt dus geen feedback gegeven. Bij de tweede, derde, vierde en vijfde herhaling wordt feedback gegeven op basis van ICEMS-foutdetectie. Zowel bij de zesde herhaling als bij het realistische scenario wordt geen feedback gegeven.
Betekenis: Nu de chirurgische onderwijsbenaderingen beginnen te verschuiven naar op competentie gebaseerde raamwerken, wordt de implementatie van effectieve AI-educatieve feedback in chirurgische training cruciaal voor het optimaliseren van chirurgisch leren. De resultaten van deze RCT zullen de evaluatie en herinrichting van de ICEMS en andere AI-begeleidingssystemen mogelijk maken, wat de ontwikkeling kan bevorderen van niet alleen gestandaardiseerde, op competentie gebaseerde chirurgische opleidingscurricula, maar ook van elke AI-tutortechnologie die afhankelijk is van verbale instructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 4B3
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneeskundestudenten die actief zijn ingeschreven voor een medische opleiding aan een instelling in Quebec en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.
- Premedische studenten die actief zijn ingeschreven voor een medische opleiding aan een instelling in Quebec en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van de NeuroVR (CAE Healthcare)-simulator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: AI Tutor Instruction Group
31 toegewezen deelnemers.
Tijdens hun tweede, derde, vierde en vijfde herhaling van het oefeningssubpial hersentumorresectiescenario ontvangen deelnemers verbale ICEMS -feedback wanneer het systeem een fout op hun prestaties detecteert.
|
|
|
Experimenteel: Deskundige instructiegroep
29 deelnemers toegewezen.
Tijdens hun tweede, derde, vierde en vijfde herhaling van het oefeningssubpial hersentumorresectiescenario ontvangen deelnemers verbale feedback van een deskundige instructeur.
De deskundige instructeur geeft deze feedback met dezelfde woorden als de ICEM's.
|
Deskundige instructeur toegewezen aan Tutor Deze groep ontvangt foutdetectiegegevens van de ICEM's.
Ze krijgen ook een lijst met opdrachten die de ICEM's gebruiken.
Wanneer het systeem een fout detecteert in de prestaties van een student voor een bepaalde statistiek, moet de instructeur deze commando leveren met behulp van de exacte formulering die door de ICEM's wordt verstrekt.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde deskundige instructiegroep
28 toegewezen deelnemers.
Tijdens hun tweede, derde, vierde en vijfde herhaling van het oefeningssubpial hersentumorresectiescenario ontvangen deelnemers verbale feedback van een deskundige instructeur.
De deskundige instructeur zal zijn expertise gebruiken om gepersonaliseerde feedback aan de deelnemer te geven.
|
Deskundige instructeur toegewezen aan Tutor Deze groep ontvangt foutdetectiegegevens van de ICEM's.
Wanneer het systeem een fout detecteert in de prestaties van een student voor een bepaalde statistiek, heeft de instructeur de vrijheid om feedback te personaliseren en te contextualiseren zonder beperking van ICEMS -formulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) Expertisescore - Technische vaardighedenverwerving over praktijktaken op Neurovr Simulator
Tijdsspanne: 1 dagstudie
|
De ICEM's zullen de prestaties van de stagiair tijdens elke oefentaak continu evalueren en gemiddelde expertisescores berekenen op een schaal van -1.00 (beginner) tot 1,00 (expert).
Dit stelt ons in staat om de technische acquisitie van de leerling te beoordelen van de eerste tot de zesde herhalingen van de praktijktaak.
|
1 dagstudie
|
|
Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) Expertisescore - Technische overdracht van vaardigheden tijdens een complexe realistische taak op Neurovr -simulator
Tijdsspanne: 1 dagstudie
|
De ICEM's zullen de prestaties van de stagiair tijdens de realistische taak continu evalueren en een gemiddelde expertisescore berekenen op een schaal van -1,00 (beginner) tot 1,00 (expert).
Hierdoor kunnen we de technische overdracht van de leerling van de praktijktaken beoordelen naar een complexer realistisch scenario.
|
1 dagstudie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van emoties opgewekte emoties
Tijdsspanne: 1 dagstudie
|
Gemeten met behulp van Duffy's Medical Emotions Scale (MES) vóór, tijdens en na de interventie (zelf gerapporteerd via vragenlijsten op 7-punts Likert-schalen).
|
1 dagstudie
|
|
Niveaus van cognitieve belasting
Tijdsspanne: 1 dagstudie
|
Gemeten met behulp van Leppink's Cognitive Load Index (CLI) na de interventie (zelf gerapporteerd via vragenlijst op 5-punts Likert-schalen).
|
1 dagstudie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Mirchi N, Bissonnette V, Yilmaz R, Ledwos N, Winkler-Schwartz A, Del Maestro RF. The Virtual Operative Assistant: An explainable artificial intelligence tool for simulation-based training in surgery and medicine. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229596. doi: 10.1371/journal.pone.0229596. eCollection 2020.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Yilmaz R, Fazlollahi AM, Winkler-Schwartz A, Wang A, Makhani HH, Alsayegh A, Bakhaidar M, Tran DH, Santaguida C, Del Maestro RF. Effect of Feedback Modality on Simulated Surgical Skills Learning Using Automated Educational Systems- A Four-Arm Randomized Control Trial. J Surg Educ. 2024 Feb;81(2):275-287. doi: 10.1016/j.jsurg.2023.11.001. Epub 2023 Dec 29.
- Fazlollahi AM, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Ledwos N, Bakhaidar M, Alsayegh A, Del Maestro RF. AI in Surgical Curriculum Design and Unintended Outcomes for Technical Competencies in Simulation Training. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334658. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34658.
- Yilmaz R, Bakhaidar M, Alsayegh A, Abou Hamdan N, Fazlollahi AM, Tee T, Langleben I, Winkler-Schwartz A, Laroche D, Santaguida C, Del Maestro RF. Real-Time multifaceted artificial intelligence vs In-Person instruction in teaching surgical technical skills: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Jul 2;14(1):15130. doi: 10.1038/s41598-024-65716-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .