Účinnost samonastavitelné klavikulární ortézy versus standardní klavikulární ortéza pro léčbu zlomeniny klíční kosti střední části: Randomizovaná kontrolovaná studie
18. února 2024 aktualizováno: Thanachai Klongsangsorn, Prince of Songkla University
Byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem porovnat výsledky konzervativní léčby uzavřených zlomenin klíční kosti středního hřídele s použitím samonastavitelné klíční ortézy a standardní klavikulární ortézy.
Přehled studie
Detailní popis
Během února 2022 až února 2023 bylo do studie zařazeno deset pacientů ve věku 18–75 let se zlomeninami klíční kosti středního hřídele.
6 pacientů bylo léčeno standardní klavikulární ortézou a 4 pacienti samonastavitelnou klavikulární ortézou.
Všichni pacienti byli naplánováni na kontrolní schůzky za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů.
Výsledky byly hodnoceny na základě klinických, funkčních a radiografických výsledků pomocí dotazníku DASH, bolesti měřené pomocí VAS, použití analgetik, vytěsnění, zkrácení, doby do spojení a spokojenosti pacienta,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hatyai
-
Songkla, Hatyai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Prince of Songkla University
-
Kontakt:
- Thanachai Klongsangsorn
- Telefonní číslo: +66991964733
- E-mail: poom_thanachai@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 - 75 let
- Uzavřená izolovaná zlomenina střední části klíční kosti do 9 dnů po datu poranění
Kritéria vyloučení:
- Po zpevnění, posunutí a/nebo zkrácení zlomeniny > 2 cm nebo rozdrcení zlomeniny > 3 fragmenty
- Segmentová zlomenina
- Otevřená zlomenina
- Blížící se otevřená zlomenina (kompromis měkkých tkání / kožní léze)
- Ipsilaterální zlomenina horních končetin, která narušuje klavikulární výztuhu
- Plovoucí rameno, u kterého je indikována chirurgická léčba.
- Pacienti s jinými poraněními (např. poranění hlavy, hrudníku a břicha), která přerušila klavikulární výztuhu
- Patologická zlomenina
- Pacient má omezení pro aplikaci klavikulární ortézy
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: samonastavitelná klavikulární ortéza
|
Klíčníková ortéza pro konzervativní léčbu uzavřených zlomenin klíční kosti středního hřídele
|
|
Aktivní komparátor: standardní klavikulární ortéza
|
Klíčníková ortéza pro konzervativní léčbu uzavřených zlomenin klíční kosti středního hřídele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POMLČKA
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12 týden
|
POSTIŽENÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY
|
1, 2, 4, 6, 12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, užívání analgetik, rentgenové výsledky, doba do spojení a spokojenost pacienta
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12 týden
|
Bolest, užívání analgetik, rentgenové výsledky, doba do spojení a spokojenost pacienta
|
1, 2, 4, 6, 12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .