Werkzaamheid van een zelfaanpasbare claviculaire brace versus een standaard claviculaire brace voor de behandeling van een middenschacht-sleutelbeenfractuur: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
18 februari 2024 bijgewerkt door: Thanachai Klongsangsorn, Prince of Songkla University
Er is een gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd om de uitkomsten van conservatieve behandeling van gesloten claviculaire fracturen van de middenschacht met behulp van een zelfinstellende claviculaire brace en een standaard claviculaire brace te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van februari 2022 tot februari 2023 namen tien patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met fracturen van het middenschachtsleutelbeen deel aan het onderzoek.
Zes patiënten werden behandeld met een standaard claviculaire brace en vier patiënten met een zelfinstellende claviculaire brace.
Voor alle patiënten waren vervolgafspraken gepland na 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken.
De resultaten werden beoordeeld op basis van klinische, functionele en radiografische uitkomsten met behulp van de DASH-vragenlijst, pijn, gemeten met VAS, gebruik van pijnstillers, verplaatsing, verkorting, tijd tot genezing en patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hatyai
-
Songkla, Hatyai, Thailand, 90110
- Werving
- Prince of Songkla University
-
Contact:
- Thanachai Klongsangsorn
- Telefoonnummer: +66991964733
- E-mail: poom_thanachai@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud
- Gesloten geïsoleerde fractuur middenschacht van sleutelbeen binnen 9 dagen na de datum van het letsel
Uitsluitingscriteria:
- Na bracen, fractuurverplaatsing en/of -verkorting > 2 cm of fractuurverkleining > 3 fragmenten
- Segmentale breuk
- Open breuk
- Dreigende open fractuur (aantasting van zacht weefsel/huidlaesie)
- Ipsilaterale breuk van de bovenste ledematen die de claviculaire brace verstoort
- Zwevende schouder waarvoor een chirurgische behandeling geïndiceerd is.
- Patiënten met ander letsel (bijvoorbeeld hoofdletsel, borst- en buikletsel) waardoor de claviculaire brace werd onderbroken
- Pathologische fractuur
- De patiënt heeft beperkingen bij het aanbrengen van een claviculaire brace
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfinstellende claviculaire brace
|
Claviculaire brace voor conservatieve behandeling van gesloten claviculaire fracturen in de middenschacht
|
|
Actieve vergelijker: standaard claviculaire brace
|
Claviculaire brace voor conservatieve behandeling van gesloten claviculaire fracturen in de middenschacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STREEPJE
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12 weken
|
HANDICAPTEN AAN ARM, SCHOUDER EN HAND
|
1, 2, 4, 6, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, gebruik van pijnstillers, radiografische resultaten, tijd tot herstel en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12 weken
|
Pijn, gebruik van pijnstillers, radiografische resultaten, tijd tot herstel en patiënttevredenheid
|
1, 2, 4, 6, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
16 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .