Efficacia del tutore clavicolare autoregolabile rispetto al tutore clavicolare standard per il trattamento della frattura della clavicola dell'albero medio: uno studio randomizzato e controllato
18 febbraio 2024 aggiornato da: Thanachai Klongsangsorn, Prince of Songkla University
È stato condotto uno studio di controllo randomizzato per confrontare i risultati della gestione conservativa delle fratture clavicolari chiuse della diafisi mediana utilizzando un tutore clavicolare autoregolabile e un tutore clavicolare standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dieci pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con fratture della clavicola media sono stati arruolati nello studio da febbraio 2022 a febbraio 2023.
6 pazienti sono stati gestiti con un tutore clavicolare standard e 4 pazienti con un tutore clavicolare autoregolabile.
Per tutti i pazienti erano stati programmati appuntamenti di follow-up a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
I risultati sono stati valutati in base agli esiti clinici, funzionali e radiografici utilizzando il questionario DASH, al dolore, misurato mediante VAS, all'uso di analgesici, allo spostamento, all'accorciamento, al tempo di consolidazione e alla soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hatyai
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Songkla, Hatyai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Prince of Songkla University
-
Contatto:
- Thanachai Klongsangsorn
- Numero di telefono: +66991964733
- Email: poom_thanachai@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
- Frattura isolata chiusa dell'albero centrale della clavicola entro 9 giorni dalla data dell'infortunio
Criteri di esclusione:
- Dopo il tutore, spostamento e/o accorciamento della frattura > 2 cm o comminuzione della frattura > 3 frammenti
- Frattura segmentale
- Frattura aperta
- Frattura esposta imminente (compromissione dei tessuti molli/lesione cutanea)
- Frattura omolaterale degli arti superiori che disturba il rinforzo clavicolare
- Spalla flottante per la quale è indicato il trattamento chirurgico.
- Pazienti con altre lesioni (ad esempio lesioni alla testa, lesioni al torace e all'addome) che hanno interrotto il tutore clavicolare
- Frattura patologica
- Il paziente ha limitazioni per l'applicazione del tutore clavicolare
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tutore clavicolare autoregolabile
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Tutore clavicolare per il trattamento conservativo delle fratture clavicolari chiuse dell'albero medio
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Comparatore attivo: tutore clavicolare standard
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Tutore clavicolare per il trattamento conservativo delle fratture clavicolari chiuse dell'albero medio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TRATTINO
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 12 settimane
|
DISABILITA' DEL BRACCIO, DELLA SPALLA E DELLA MANO
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1, 2, 4, 6, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore, uso di analgesici, risultati radiografici, tempo necessario per l'unione e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 12 settimane
|
Dolore, uso di analgesici, risultati radiografici, tempo necessario per l'unione e soddisfazione del paziente
|
1, 2, 4, 6, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
16 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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