Skuteczność samonastawnej ortezy obojczyka w porównaniu ze standardową ortezą obojczyka w leczeniu złamania środkowej części obojczyka: randomizowane badanie kontrolowane
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Thanachai Klongsangsorn, Prince of Songkla University
Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne w celu porównania wyników leczenia zachowawczego zamkniętych złamań środkowej części obojczyka przy użyciu samonastawnej ortezy obojczyka i standardowej ortezy obojczyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania w okresie od lutego 2022 r. do lutego 2023 r. włączono dziesięciu pacjentów w wieku 18–75 lat ze złamaniami środkowej części obojczyka.
6 pacjentów leczono standardową ortezą obojczyka, a 4 pacjentów - samonastawną ortezą obojczyka.
Wszyscy pacjenci byli wyznaczeni na wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.
Wyniki oceniano na podstawie wyników klinicznych, funkcjonalnych i radiograficznych za pomocą kwestionariusza DASH, bólu mierzonego za pomocą VAS, stosowania leków przeciwbólowych, przemieszczenia, skrócenia, czasu zrostu i zadowolenia pacjenta,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hatyai
-
Songkla, Hatyai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Prince of Songkla University
-
Kontakt:
- Thanachai Klongsangsorn
- Numer telefonu: +66991964733
- E-mail: poom_thanachai@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
- Zamknięte izolowane złamanie środkowej części obojczyka w ciągu 9 dni od daty urazu
Kryteria wyłączenia:
- Po usztywnieniu, przemieszczeniu i/lub skróceniu złamania > 2 cm lub rozdrobnieniu złamania > 3 fragmentów
- Złamanie segmentowe
- Otwarte złamanie
- Grożące złamanie otwarte (uszkodzenie tkanek miękkich/zmiana skórna)
- Złamanie kończyny górnej po tej samej stronie, które zakłóca stabilizację obojczyka
- Bark pływający, który jest wskazany do leczenia operacyjnego.
- Pacjenci z innymi urazami (np. urazami głowy, urazami klatki piersiowej i brzucha), które spowodowały przerwanie stosowania ortezy obojczyka
- Złamanie patologiczne
- Pacjent ma ograniczenia w zakresie stosowania ortezy obojczyka
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: samoregulująca orteza obojczyka
|
Orteza obojczyka do zachowawczego leczenia zamkniętych złamań środkowego obojczyka
|
|
Aktywny komparator: standardowa orteza obojczyka
|
Orteza obojczyka do zachowawczego leczenia zamkniętych złamań środkowego obojczyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KROPLA
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 12 tydzień
|
NIEPEŁNOSPRAWNOŚĆ RAMIENIA, RAMIONA I DŁONI
|
1, 2, 4, 6, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, zastosowanie środków przeciwbólowych, wyniki badań radiograficznych, czas do zrostu i zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 12 tydzień
|
Ból, zastosowanie środków przeciwbólowych, wyniki badań radiograficznych, czas do zrostu i zadowolenie pacjenta
|
1, 2, 4, 6, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .