Wirksamkeit der selbstjustierbaren Schlüsselbeinorthese im Vergleich zur Standard-Schlüsselbeinorthese zur Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen im mittleren Schaftbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie
18. Februar 2024 aktualisiert von: Thanachai Klongsangsorn, Prince of Songkla University
Es wurde eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Ergebnisse der konservativen Behandlung geschlossener Schlüsselbeinfrakturen in der Mitte des Schafts mit einer selbstanpassenden Schlüsselbeinorthese und einer Standard-Klavikularorthese zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Februar 2022 bis Februar 2023 wurden zehn Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Frakturen des Mittelschaftschlüsselbeins in die Studie aufgenommen.
6 Patienten wurden mit einer Standard-Schlüsselbeinorthese und 4 Patienten mit einer selbstjustierbaren Schlüsselbeinorthese behandelt.
Für alle Patienten wurden Nachsorgetermine nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen vereinbart.
Die Ergebnisse wurden auf der Grundlage klinischer, funktioneller und radiologischer Ergebnisse unter Verwendung des DASH-Fragebogens, Schmerzen, gemessen anhand von VAS, Analgetikaverbrauch, Verschiebung, Verkürzung, Zeit bis zur Gelenkheilung und Patientenzufriedenheit bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hatyai
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Songkla, Hatyai, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Prince of Songkla University
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Kontakt:
- Thanachai Klongsangsorn
- Telefonnummer: +66991964733
- E-Mail: poom_thanachai@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Geschlossene isolierte Fraktur in der Mitte des Schlüsselbeins innerhalb von 9 Tagen nach dem Verletzungsdatum
Ausschlusskriterien:
- Nach Verspannung, Frakturverschiebung und/oder -verkürzung > 2 cm oder Frakturzertrümmerung > 3 Fragmente
- Segmentfraktur
- Offener Bruch
- Drohende offene Fraktur (Weichteilschädigung/Hautläsion)
- Ipsilaterale Fraktur der oberen Extremitäten, die die Abstützung des Schlüsselbeins stört
- Schwimmende Schulter, bei der eine chirurgische Behandlung angezeigt ist.
- Patienten mit anderen Verletzungen (z. B. Kopfverletzung, Brust- und Bauchverletzung), die die Schlüsselbeinstütze unterbrochen haben
- Pathologische Fraktur
- Der Patient hat Einschränkungen bei der Anwendung der Schlüsselbeinspange
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: selbstverstellbare Schlüsselbeinstütze
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Schlüsselbeinorthese zur konservativen Behandlung geschlossener Mittelschaft-Klavikularfrakturen
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Aktiver Komparator: Standard-Schlüsselbeinorthese
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Schlüsselbeinorthese zur konservativen Behandlung geschlossener Mittelschaft-Klavikularfrakturen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BINDESTRICH
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12 Woche
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BEHINDERUNGEN DES ARMS, DER SCHULTER UND DER HAND
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1, 2, 4, 6, 12 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, Analgetikaverbrauch, radiologische Ergebnisse, Zeit bis zur Heilung und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12 Woche
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Schmerzen, Analgetikaverbrauch, radiologische Ergebnisse, Zeit bis zur Heilung und Patientenzufriedenheit
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1, 2, 4, 6, 12 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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