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Efficacité de l'orthèse claviculaire auto-ajustable par rapport à l'orthèse claviculaire standard pour le traitement de la fracture de la clavicule médiane : une étude contrôlée randomisée

18 février 2024 mis à jour par: Thanachai Klongsangsorn, Prince of Songkla University
Un essai contrôlé randomisé a été mené pour comparer les résultats d'une prise en charge conservatrice des fractures claviculaires fermées de la diaphyse médiane utilisant une orthèse claviculaire auto-ajustable et une orthèse claviculaire standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix patients âgés de 18 à 75 ans présentant des fractures de la clavicule diaphysaire ont été inclus dans l'étude de février 2022 à février 2023. 6 patients ont été pris en charge avec un corset claviculaire standard et 4 patients avec un corset claviculaire auto-ajustable. Tous les patients devaient avoir des rendez-vous de suivi à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines. Les résultats ont été évalués sur la base des résultats cliniques, fonctionnels et radiographiques à l'aide du questionnaire DASH, de la douleur mesurée par EVA, de l'utilisation d'analgésiques, du déplacement, du raccourcissement, du délai de consolidation et de la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Hatyai
      • Songkla, Hatyai, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Prince of Songkla University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 75 ans
  • Fracture fermée isolée de la diaphyse de la clavicule dans les 9 jours suivant la date de la blessure

Critère d'exclusion:

  • Après appareillage, déplacement et/ou raccourcissement de la fracture > 2 cm ou comminution de la fracture > 3 fragments
  • Fracture segmentaire
  • Fracture ouverte
  • Fracture ouverte imminente (atteinte des tissus mous/lésion cutanée)
  • Fracture homolatérale des membres supérieurs qui perturbe le corset claviculaire
  • Épaule flottante pour laquelle un traitement chirurgical est indiqué.
  • Patients présentant d'autres blessures (par exemple, un traumatisme crânien, une blessure à la poitrine et à l'abdomen) qui ont interrompu le corset claviculaire
  • Fracture pathologique
  • Le patient a une limitation pour l'application d'un corset claviculaire
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: orthèse claviculaire auto-ajustable
Dispositif: Orthèse claviculaire
Orthèse claviculaire pour le traitement conservateur des fractures claviculaires fermées de la diaphyse médiane
Comparateur actif: orthèse claviculaire standard
Dispositif: Orthèse claviculaire
Orthèse claviculaire pour le traitement conservateur des fractures claviculaires fermées de la diaphyse médiane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TIRET
Délai: 1, 2, 4, 6, 12 semaines
HANDICAP DU BRAS, DE L'ÉPAULE ET DE LA MAIN
1, 2, 4, 6, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur, utilisation d'analgésiques, résultats radiographiques, délai de consolidation et satisfaction des patients
Délai: 1, 2, 4, 6, 12 semaines
Douleur, utilisation d'analgésiques, résultats radiographiques, délai de consolidation et satisfaction des patients
1, 2, 4, 6, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Estimé)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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