Eficacia del aparato ortopédico clavicular autoajustable versus el aparato ortopédico clavicular estándar para el tratamiento de la fractura de clavícula de la diáfisis media: un estudio controlado aleatorio
18 de febrero de 2024 actualizado por: Thanachai Klongsangsorn, Prince of Songkla University
Se realizó un ensayo de control aleatorio para comparar los resultados del tratamiento conservador de las fracturas cerradas de la parte media de la clavícula utilizando un aparato ortopédico clavicular autoajustable y un aparato ortopédico clavicular estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron en el estudio diez pacientes de entre 18 y 75 años con fracturas de la parte media de la clavícula entre febrero de 2022 y febrero de 2023.
6 pacientes fueron manejados con aparato ortopédico clavicular estándar y 4 pacientes con aparato ortopédico clavicular autoajustable.
Todos los pacientes fueron programados para citas de seguimiento a la semana 1, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
Los resultados se evaluaron en función de los resultados clínicos, funcionales y radiográficos mediante el cuestionario DASH, el dolor medido por EVA, el uso de analgésicos, el desplazamiento, el acortamiento, el tiempo de consolidación y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hatyai
-
Songkla, Hatyai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Prince of Songkla University
-
Contacto:
- Thanachai Klongsangsorn
- Número de teléfono: +66991964733
- Correo electrónico: poom_thanachai@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edades entre 18 - 75 años.
- Fractura cerrada aislada en el medio del eje de la clavícula dentro de los 9 días posteriores a la fecha de la lesión
Criterio de exclusión:
- Después del refuerzo, desplazamiento y/o acortamiento de la fractura > 2 cm o conminución de la fractura > 3 fragmentos
- Fractura segmentaria
- Fractura abierta
- Fractura abierta inminente (compromiso de los tejidos blandos/lesión de la piel)
- Fractura ipsilateral de las extremidades superiores que altera el soporte clavicular.
- Hombro flotante cuyo tratamiento quirúrgico está indicado.
- Pacientes con otras lesiones (por ejemplo, lesiones en la cabeza, lesiones en el pecho y el abdomen) que interrumpieron el uso de ortesis clavicular.
- Fractura patológica
- Paciente tiene limitación para la aplicación de aparato ortopédico clavicular.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aparato ortopédico clavicular autoajustable
|
Ortesis clavicular para el tratamiento conservador de fracturas cerradas de clavícula media diafisaria
|
|
Comparador activo: aparato ortopédico estándar
|
Ortesis clavicular para el tratamiento conservador de fracturas cerradas de clavícula media diafisaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 12 semanas
|
DISCAPACIDADES DEL BRAZO, HOMBRO Y MANO
|
1, 2, 4, 6, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor, uso de analgésicos, resultados radiológicos, tiempo hasta la consolidación y satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 12 semanas
|
Dolor, uso de analgésicos, resultados radiológicos, tiempo hasta la consolidación y satisfacción del paciente.
|
1, 2, 4, 6, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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