Morbidita a mortalita po operaci rakoviny jícnu a jícnu (ESOSTAT)
90denní pooperační morbidita a mortalita po elektivní operaci rakoviny jícnu a jícnu
Rakovina jícnu a jícnu je stále jedním z hlavních problémů zdravotní péče a ezofagektomie s disekcí lymfatických uzlin je jedinou šancí na vyléčení.
Ezofagektomie pro karcinom jícnu je však komplexní výkon, který s sebou nese vysoké riziko morbidity 24 % a mortalitu 2 % až 5,6 %, v tomto pořadí. Je potřeba studovat rozdíly mezi 90denní pooperační morbiditou a mortalitou u různých klinik a center Ruské federace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom jícnu a jícnu a žaludku je sedmým nejčastějším zhoubným nádorem a šestou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou na celém světě.
Chirurgie zůstává primární léčbou rakoviny jícnu a je jednou z technicky nejnáročnějších intervencí v onkologické chirurgii. Kromě toho je ezofagektomie spojena s vysokým rizikem pooperačních komplikací, přičemž četnost se liší kliniku od kliniky. Ezofagektomie pro karcinom jícnu je komplexní výkon, který s sebou nese vysoké riziko morbidity 24 % a úmrtnosti 2 % až 5,6 %.
Problémem dostupných studií průběhu pooperačního období je značná heterogenita výzkumných metod, která neumožňuje získat věrný obraz o výsledcích chirurgické léčby karcinomu jícnu a jícnové junkce v Ruské federaci.
Pro zlepšení kvality dalších studií a doporučení o standardizaci chirurgické léčby karcinomu jícnu a jícnu a její morbidity je potřeba studovat rozdíly v 90denní pooperační morbiditě a mortalitě na různých klinikách a centrech Ruské federace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- N.Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
-
-
-
Bryansk, Ruská Federace
- Bryansk Regional Oncological Hospital
-
Cheboksary, Ruská Federace
- Cheboksary Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Ruská Federace
- M.Sigal Republican Medical Oncology Dispensary
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Moscow, Ruská Federace
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Moscow, Ruská Federace
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Moscow, Ruská Federace
- A.Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Ruská Federace
- S.Yudin Moscow Oncological Center No.1
-
Moscow, Ruská Federace
- University Clinical Hospital №4 of Sechenov University
-
Moscow, Ruská Federace
- University Clinical Hospital №1 of Sechenov University
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Ruská Federace
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Rostov-on-Don National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Ruská Federace
- Saratov Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Ruská Federace
- Ufa Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti s klinicky dokumentovanou primární malignitou jícnu nebo jícnu (včetně Siewerta I a II) podstupující elektivní operaci s kurativním záměrem – otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem mezi 18. březnem 2024 a 18. zářím 2024
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými známkami metastatického onemocnění, včetně pozitivní peritoneální cytologie při předchozí stagingové laparoskopii, nebo pacienti se známými synchronními jinými nádory.
- Malignita ezofagogastrické junkce Siewert III
- Pacienti se podrobili nouzové operaci nebo operaci bez léčebného záměru
- Pacienti podstupující jakoukoli jinou operaci kromě kurativní operace pro primární malignitu jícnu nebo jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s morbiditou a mortalitou
Pacienti, kteří po operaci trpěli jakýmkoli typem morbidity
|
Resekce jícnu a gastroezofageální junkce otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem
Ostatní jména:
|
|
Pacienti bez morbidity a mortality
Pacienti, kteří po operaci netrpěli žádným typem morbidity
|
Resekce jícnu a gastroezofageální junkce otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typ komplikací a jejich výskyt
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
typy komplikací jsou klasifikovány takto: gastrointestinální (prosakování anastomózy, nekróza/selhání konduitů, pankreatitida, GI krvácení, opožděné vyprazdňování konduitů); plicní (pneumonie, pleurální výpotek, pneumotorax, respirační selhání, ARDS, akutní aspirace, tracheobronchiální poranění); srdeční; tromboembolické; urologické; infekce (infekce rány; nitrohrudní/nitrobřišní absces; generalizovaná sepse; jiné infekce); neurologické (poranění zvratného nervu, akutní delirium) a jiné (dehiscence hrudní rány, brániční kýla, únik chylu, reoperace jiná než pro únik anastomózy nebo konduit nekrózu, syndrom vícečetné orgánové dysfunkce) komplikace Každá komplikace bude klasifikována podle klasifikace Clavien-Dindo.
Opětovné přijetí nebo návštěva pohotovosti bude zkontrolováno a zaznamenáno.
|
do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .