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Morbidité et mortalité après une chirurgie du cancer de la jonction œsophagienne et œsophagogastrique (ESOSTAT)

18 février 2024 mis à jour par: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Morbidité et mortalité postopératoires à 90 jours après une chirurgie élective pour le cancer de la jonction œsophagienne et œsophagogastrique

Le cancer de l'œsophage et de la jonction œsophagogastrique reste l'un des principaux problèmes de santé et l'œsophagectomie avec curage ganglionnaire est la seule chance de guérison.

Cependant, l'œsophagectomie pour le cancer de l'œsophage est une procédure complexe qui comporte un risque élevé de taux de morbidité de 24 % et un taux de mortalité de 2 % à 5,6 %, respectivement. Il est nécessaire d'étudier les différences de morbidité et de mortalité postopératoires à 90 jours dans différents cliniques et centres de la Fédération de Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l’œsophage et de la jonction œsophago-gastrique est la septième tumeur maligne la plus courante et la sixième cause de mortalité liée au cancer dans le monde.

La chirurgie reste le traitement principal du cancer de l’œsophage et constitue l’une des interventions les plus techniques en chirurgie oncologique. De plus, l'œsophagectomie est associée à des risques élevés de complications postopératoires, avec des taux variant d'une clinique à l'autre. L'œsophagectomie pour le cancer de l'œsophage est une procédure complexe qui comporte un risque élevé de taux de morbidité de 24 % et un taux de mortalité de 2 % à 5,6 %, respectivement.

Le problème des études disponibles sur le déroulement de la période postopératoire est l'hétérogénéité importante des méthodes de recherche, qui ne permet pas d'obtenir une image fidèle des résultats du traitement chirurgical du cancer de l'œsophage et de la jonction œsophagogastrique dans la Fédération de Russie.

Pour améliorer la qualité des études ultérieures et des recommandations sur la standardisation du traitement chirurgical du cancer de la jonction œsophagienne et œsophagogastrique et sa morbidité, il est nécessaire d'étudier les différences de morbidité et de mortalité postopératoires à 90 jours dans différentes cliniques et centres de la Fédération de Russie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +7 (495) 150-11-22
  • E-mail: ryabovdoc@mail.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Contact:
          • Andrey Ryabov
        • Contact:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Fédération Russe
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Fédération Russe
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Obninsk, Fédération Russe
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs présentant une tumeur maligne primitive de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique primaire cliniquement documentée (y compris Siewert I et II) subissant une intervention chirurgicale élective à visée curative - par approche ouverte, laparoscopique ou robotique.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs présentant une tumeur maligne primaire de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique primaire cliniquement documentée (y compris Siewert I et II) subissant une intervention chirurgicale élective à visée curative - par approche ouverte, laparoscopique ou robotique entre le 18 mars 2024 et le 18 septembre 2024.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes cliniques de maladie métastatique, y compris une cytologie péritonéale positive lors d'une laparoscopie de stadification antérieure, ou ceux présentant d'autres cancers synchrones connus.
  • Tumeur maligne de Siewert III de la jonction œsophagogastrique
  • Patients soumis à une intervention chirurgicale d’urgence ou sans intention curative
  • Patients subissant toute autre intervention chirurgicale en plus de la chirurgie curative pour une tumeur maligne primitive de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une morbidité et une mortalité
Patients ayant souffert de tout type de morbidité après la chirurgie
Procédure: Chirurgie élective du cancer gastrique
Résection de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne par approche ouverte, laparoscopique ou robotique
Autres noms:
  • Cancer de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique
Patients sans morbidité ni mortalité
Patients qui n’ont souffert d’aucun type de morbidité après la chirurgie
Procédure: Chirurgie élective du cancer gastrique
Résection de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne par approche ouverte, laparoscopique ou robotique
Autres noms:
  • Cancer de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le type de complications et leur incidence
Délai: dans les 90 jours après l'opération
les types de complications sont classés comme suit : gastro-intestinales (fuite anastomotique, nécrose/échec des conduits, pancréatite, saignement gastro-intestinal, vidange retardée des conduits) ; pulmonaire (pneumonie, épanchement pleural, pneumothorax, insuffisance respiratoire, SDRA, aspiration aiguë, lésion trachéobronchique) ; cardiaque; thromboembolique; urologique; infection (infection de la plaie ; abcès intrathoracique/intra-abdominal ; septicémie généralisée ; autres infections) ; complications neurologiques (lésion nerveuse récurrente, délire aigu) et autres (déhiscence de plaie thoracique, hernie diaphragmatique, fuite de chyle, réopération autre que pour fuite anastomotique ou nécrose des conduits, syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples) Chaque complication sera classée selon la classification de Clavien-Dindo. La réadmission ou la visite aux urgences sera vérifiée et enregistrée.
dans les 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Collaborateurs

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Chercheur principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Chercheur principal: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Chercheur principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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