Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykelighet og dødelighet etter esophageal and esophagogastric Junction Cancer Surgery (ESOSTAT)

18. februar 2024 oppdatert av: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

90-dagers postoperativ sykelighet og dødelighet etter elektiv kirurgi for esophageal and esophagogastric Junction Cancer

Kreft i esophageal og esophagogastric junction er fortsatt et av de viktigste helseproblemene, og esophagektomi med lymfeknutedisseksjon er den eneste muligheten til å bli helbredet.

Imidlertid er øsofagektomi for spiserørskreft en kompleks prosedyre som har høy risiko for sykelighet på henholdsvis 24 % og en dødelighet på 2 % til 5,6 %. Det er behov for å studere forskjellene mellom 90 dagers postoperativ sykelighet og dødelighet i forskjellige klinikker og sentre i den russiske føderasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft i spiserøret og spiserøret-gastrisk junction er den syvende vanligste maligniteten og den sjette ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis.

Kirurgi er fortsatt den primære behandlingen for spiserørskreft og er en av de mest teknisk utfordrende intervensjonene innen onkologisk kirurgi. I tillegg er esofagektomi assosiert med høy risiko for postoperative komplikasjoner, med frekvenser som varierer fra klinikk til klinikk. Øsofagektomi for esophageal cancer er en kompleks prosedyre som har høy risiko for sykelighet på henholdsvis 24 % og en dødelighet på 2 % til 5,6 %.

Problemet med de tilgjengelige studiene av forløpet av den postoperative perioden er den betydelige heterogeniteten til forskningsmetoder, som ikke tillater oss å få et sant bilde av resultatene av kirurgisk behandling av spiserøret og esophagogastric junction cancer i Russland.

For å forbedre kvaliteten på ytterligere studier og anbefalinger om standardisering av kirurgisk behandling av esophageal og esophagogastric junction cancer og dens sykelighet, er det behov for å studere forskjellene i 90-dagers postoperative sykelighet og dødelighet i forskjellige klinikker og sentre i den russiske føderasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
  • E-post: ryabovdoc@mail.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Andrey Ryabov
        • Ta kontakt med:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med klinisk dokumentert primær esophageal eller Esophagogastric Junction malignitet (inkludert Siewert I og II) som gjennomgår elektiv kirurgi med kurativ hensikt - via åpen, laparoskopisk eller robotisk tilnærming

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter med klinisk dokumentert primær esophageal eller Esophagogastric Junction malignitet (inkludert Siewert I og II) som gjennomgår elektiv kirurgi med kurativ hensikt - via åpen, laparoskopisk eller robotisk tilnærming mellom 18. mars 2024 og 18. september 2024

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk bevis på metastatisk sykdom, inkludert positiv peritoneal cytologi ved en tidligere stadieinndeling laparoskopi, eller de med kjente synkrone andre kreftformer.
  • Esophagogastric Junction Siewert III malignitet
  • Pasienter som ble sendt til akuttkirurgi eller kirurgi uten kurativ hensikt
  • Pasienter som gjennomgår annen kirurgi i tillegg til kurativ kirurgi for primær esophageal eller Esophagogastric Junction malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med sykelighet og dødelighet
Pasienter som led av alle typer sykelighet etter operasjonen
Reseksjon av spiserøret og det gastroøsofageale krysset via åpen, laparoskopisk eller robottilnærming
Andre navn:
  • Esophageal eller Esophagogastric Junction Cancer
Pasienter uten sykelighet og dødelighet
Pasienter som ikke led av noen form for sykelighet etter operasjonen
Reseksjon av spiserøret og det gastroøsofageale krysset via åpen, laparoskopisk eller robottilnærming
Andre navn:
  • Esophageal eller Esophagogastric Junction Cancer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
type komplikasjoner og forekomsten av det
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjon
komplikasjonstypene er klassifisert i som følger: gastrointestinal (anastomotisk lekkasje, nekrose/svikt i kanalen, pankreatitt, GI-blødning, forsinket tømming av kanalrør); lungebetennelse (lungebetennelse, pleural effusjon, pneumothorax, respirasjonssvikt, ARDS, akutt aspirasjon, trakeobronkial skade); hjerte; tromboembolisk; urologisk; infeksjon (sårinfeksjon; intrathorax/intraabdominal abscess; generalisert sepsis; andre infeksjoner); nevrologiske (tilbakevendende nerveskade, akutt delirium) og andre (brystsåravfall, diafragmabrokk, chyle-lekkasje, reoperasjon annet enn for anastomotisk lekkasje eller ledningsnekrose, multippelorgandysfunksjonssyndrom) Hver komplikasjon vil bli gradert i henhold til Clavi-klassifiseringen. Gjenopptakelse eller akuttbesøk vil bli sjekket og journalført.
innen 90 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hovedetterforsker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hovedetterforsker: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hovedetterforsker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

3
Abonnere