Sykelighet og dødelighet etter esophageal and esophagogastric Junction Cancer Surgery (ESOSTAT)
90-dagers postoperativ sykelighet og dødelighet etter elektiv kirurgi for esophageal and esophagogastric Junction Cancer
Kreft i esophageal og esophagogastric junction er fortsatt et av de viktigste helseproblemene, og esophagektomi med lymfeknutedisseksjon er den eneste muligheten til å bli helbredet.
Imidlertid er øsofagektomi for spiserørskreft en kompleks prosedyre som har høy risiko for sykelighet på henholdsvis 24 % og en dødelighet på 2 % til 5,6 %. Det er behov for å studere forskjellene mellom 90 dagers postoperativ sykelighet og dødelighet i forskjellige klinikker og sentre i den russiske føderasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft i spiserøret og spiserøret-gastrisk junction er den syvende vanligste maligniteten og den sjette ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet på verdensbasis.
Kirurgi er fortsatt den primære behandlingen for spiserørskreft og er en av de mest teknisk utfordrende intervensjonene innen onkologisk kirurgi. I tillegg er esofagektomi assosiert med høy risiko for postoperative komplikasjoner, med frekvenser som varierer fra klinikk til klinikk. Øsofagektomi for esophageal cancer er en kompleks prosedyre som har høy risiko for sykelighet på henholdsvis 24 % og en dødelighet på 2 % til 5,6 %.
Problemet med de tilgjengelige studiene av forløpet av den postoperative perioden er den betydelige heterogeniteten til forskningsmetoder, som ikke tillater oss å få et sant bilde av resultatene av kirurgisk behandling av spiserøret og esophagogastric junction cancer i Russland.
For å forbedre kvaliteten på ytterligere studier og anbefalinger om standardisering av kirurgisk behandling av esophageal og esophagogastric junction cancer og dens sykelighet, er det behov for å studere forskjellene i 90-dagers postoperative sykelighet og dødelighet i forskjellige klinikker og sentre i den russiske føderasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bryansk, Den russiske føderasjonen
- Bryansk Regional Oncological Hospital
-
Cheboksary, Den russiske føderasjonen
- Cheboksary Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- M.Sigal Republican Medical Oncology Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- A.Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- S.Yudin Moscow Oncological Center No.1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- University Clinical Hospital №4 of Sechenov University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- University Clinical Hospital №1 of Sechenov University
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- Rostov-on-Don National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Saratov Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Ufa Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland
- N.Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med klinisk dokumentert primær esophageal eller Esophagogastric Junction malignitet (inkludert Siewert I og II) som gjennomgår elektiv kirurgi med kurativ hensikt - via åpen, laparoskopisk eller robotisk tilnærming mellom 18. mars 2024 og 18. september 2024
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk bevis på metastatisk sykdom, inkludert positiv peritoneal cytologi ved en tidligere stadieinndeling laparoskopi, eller de med kjente synkrone andre kreftformer.
- Esophagogastric Junction Siewert III malignitet
- Pasienter som ble sendt til akuttkirurgi eller kirurgi uten kurativ hensikt
- Pasienter som gjennomgår annen kirurgi i tillegg til kurativ kirurgi for primær esophageal eller Esophagogastric Junction malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med sykelighet og dødelighet
Pasienter som led av alle typer sykelighet etter operasjonen
|
Reseksjon av spiserøret og det gastroøsofageale krysset via åpen, laparoskopisk eller robottilnærming
Andre navn:
|
|
Pasienter uten sykelighet og dødelighet
Pasienter som ikke led av noen form for sykelighet etter operasjonen
|
Reseksjon av spiserøret og det gastroøsofageale krysset via åpen, laparoskopisk eller robottilnærming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type komplikasjoner og forekomsten av det
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjon
|
komplikasjonstypene er klassifisert i som følger: gastrointestinal (anastomotisk lekkasje, nekrose/svikt i kanalen, pankreatitt, GI-blødning, forsinket tømming av kanalrør); lungebetennelse (lungebetennelse, pleural effusjon, pneumothorax, respirasjonssvikt, ARDS, akutt aspirasjon, trakeobronkial skade); hjerte; tromboembolisk; urologisk; infeksjon (sårinfeksjon; intrathorax/intraabdominal abscess; generalisert sepsis; andre infeksjoner); nevrologiske (tilbakevendende nerveskade, akutt delirium) og andre (brystsåravfall, diafragmabrokk, chyle-lekkasje, reoperasjon annet enn for anastomotisk lekkasje eller ledningsnekrose, multippelorgandysfunksjonssyndrom) Hver komplikasjon vil bli gradert i henhold til Clavi-klassifiseringen.
Gjenopptakelse eller akuttbesøk vil bli sjekket og journalført.
|
innen 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hovedetterforsker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hovedetterforsker: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hovedetterforsker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- 110-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .