Morbidität und Mortalität nach Krebsoperationen an der Speiseröhre und am ösophagogastrischen Übergang (ESOSTAT)
90-tägige postoperative Morbidität und Mortalität nach elektiver Operation bei Speiseröhrenkrebs und Speiseröhrenkrebs
Krebs der Speiseröhre und des ösophagogastrischen Übergangs ist immer noch eines der größten Gesundheitsprobleme und die Ösophagektomie mit Lymphknotendissektion ist die einzige Chance auf Heilung.
Allerdings ist die Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs ein komplexer Eingriff, der ein hohes Morbiditätsrisiko von 24 % bzw. eine Mortalitätsrate von 2 % bis 5,6 % birgt. Es besteht Bedarf, die Unterschiede der 90-tägigen postoperativen Morbidität und Mortalität in verschiedenen Fällen zu untersuchen Kliniken und Zentren der Russischen Föderation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs und Speiseröhren-Magen-Übergangskrebs ist die siebthäufigste bösartige Erkrankung und die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit.
Die Operation bleibt die primäre Behandlung von Speiseröhrenkrebs und gehört zu den technisch anspruchsvollsten Eingriffen in der onkologischen Chirurgie. Darüber hinaus ist die Ösophagektomie mit einem hohen Risiko postoperativer Komplikationen verbunden, wobei die Häufigkeit von Klinik zu Klinik unterschiedlich ist. Die Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs ist ein komplexer Eingriff, der ein hohes Morbiditätsrisiko von 24 % und eine Mortalitätsrate von 2 % bis 5,6 % birgt.
Das Problem bei den verfügbaren Studien zum Verlauf der postoperativen Phase ist die erhebliche Heterogenität der Forschungsmethoden, die es uns nicht ermöglicht, ein wahres Bild der Ergebnisse der chirurgischen Behandlung der Speiseröhre und des Speiseröhrenkrebses in der Russischen Föderation zu erhalten.
Um die Qualität weiterer Studien und Empfehlungen zur Standardisierung der chirurgischen Behandlung von Speiseröhren- und ösophagogastrischem Übergangskrebs und seiner Morbidität zu verbessern, müssen die Unterschiede der 90-tägigen postoperativen Morbidität und Mortalität in verschiedenen Kliniken und Zentren der Russischen Föderation untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
- E-Mail: ryabovdoc@mail.ru
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Russische Föderation
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Russische Föderation
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kontakt:
- Andrey Ryabov
-
Kontakt:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Russische Föderation
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Russische Föderation
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Obninsk, Russische Föderation
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
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Rostov-on-Don, Russische Föderation
- National Medical Research Centre for Oncology
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten mit klinisch dokumentierter primärer bösartiger Erkrankung der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs (einschließlich Siewert I und II), die sich zwischen dem 18. März 2024 und dem 18. September 2024 einer elektiven Operation mit kurativer Absicht – über einen offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Ansatz – unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung, einschließlich positiver Peritonealzytologie bei einer Laparoskopie im vorangegangenen Staging, oder Patienten mit bekannten synchronen anderen Krebsarten.
- Malignität des ösophagogastrischen Übergangs Siewert III
- Patienten, die sich einer Notoperation oder Operation ohne Heilungsabsicht unterziehen
- Patienten, die sich zusätzlich zur kurativen Operation einer anderen Operation wegen primärer bösartiger Erkrankungen der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Morbidität und Mortalität
Patienten, die nach der Operation an irgendeiner Art von Morbidität litten
|
Resektion der Speiseröhre und des gastroösophagealen Übergangs mittels offenem, laparoskopischem oder robotergestütztem Zugang
Andere Namen:
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Patienten ohne Morbidität und Mortalität
Patienten, die nach der Operation keinerlei Morbidität erlitten haben
|
Resektion der Speiseröhre und des gastroösophagealen Übergangs mittels offenem, laparoskopischem oder robotergestütztem Zugang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Art der Komplikationen und deren Häufigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Die Art der Komplikation wird wie folgt klassifiziert: Magen-Darm-Trakt (Anastomoseninsuffizienz, Conduit-Nekrose/-Versagen, Pankreatitis, gastrointestinale Blutung, verzögerte Conduit-Entleerung); pulmonal (Lungenentzündung, Pleuraerguss, Pneumothorax, Atemversagen, ARDS, akute Aspiration, tracheobronchiale Verletzung); Herz; thromboembolisch; urologische; Infektion (Wundinfektion; intrathorakaler/intraabdominaler Abszess; generalisierte Sepsis; andere Infektionen); neurologische (rezidivierende Nervenverletzung, akutes Delir) und andere (thorakale Wunddehiszenz, Zwerchfellhernie, Chylusleckage, Reoperation außer bei Anastomoseninsuffizienz oder Conduit-Nekrose, Multiorgan-Dysfunktionssyndrom) Komplikationen Jede Komplikation wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
Wiedereinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme werden überprüft und protokolliert.
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innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hauptermittler: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hauptermittler: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hauptermittler: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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