食道がんおよび食道胃接合部がん手術後の罹患率と死亡率 (ESOSTAT)
2024年2月18日 更新者：Andrey Ryabov、P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
食道がんおよび食道胃接合部がんの待機手術後の術後90日の罹患率と死亡率
食道がんおよび食道胃接合部がんは依然として主要な医療問題の 1 つであり、リンパ節郭清を伴う食道切除術が唯一の治療法です。
しかし、食道がんに対する食道切除術は、罹患率24%、死亡率2%～5.6%という高いリスクを伴う複雑な手術であるため、術後90日の罹患率と死亡率の違いを調査する必要がある。ロシア連邦の診療所とセンター。
調査の概要
詳細な説明
食道がんおよび食道胃接合部がんは、世界中で 7 番目に多い悪性腫瘍であり、がん関連死亡原因の 6 番目に多いがんです。
手術は依然として食道がんの主な治療法であり、腫瘍外科手術において最も技術的に困難な介入の 1 つです。 さらに、食道切除術は術後合併症のリスクが高く、その率はクリニックによって異なります。 食道がんに対する食道切除術は、罹患率が24%、死亡率が2%～5.6%という高いリスクを伴う複雑な手術です。
術後経過に関する利用可能な研究の問題点は、研究方法が著しく不均一であることであり、そのためロシア連邦における食道癌および食道胃接合部癌の外科的治療結果の真の全体像を得ることができない。
食道がんおよび食道胃接合部がんの外科的治療とその罹患率の標準化に関するさらなる研究と推奨の質を向上させるために、ロシア連邦のさまざまな診療所やセンターにおける術後90日の罹患率と死亡率の違いを研究する必要がある。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrey Ryabov, MD, PhD
- 電話番号：+7 (495) 150-11-22
- メール：ryabovdoc@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow、ロシア連邦
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow、ロシア連邦
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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コンタクト：
- Andrey Ryabov
-
コンタクト：
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow、ロシア連邦
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Moscow、ロシア連邦
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
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Obninsk、ロシア連邦
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- National Medical Research Centre for Oncology
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に証明された原発性食道悪性腫瘍または食道胃接合部悪性腫瘍（ジーベルトIおよびIIを含む）を有し、開腹手術、腹腔鏡手術またはロボットアプローチによる治癒目的の待機的手術を受けている連続患者全員
説明
包含基準:
- 2024年3月18日から2024年9月18日までの間に、臨床的に証明された原発性食道悪性腫瘍または食道胃接合部悪性腫瘍（ジーベルトIおよびIIを含む）を有し、開腹手術、腹腔鏡手術またはロボットによるアプローチによる治癒目的の待機的手術を受けている連続患者全員
除外基準:
- -以前の病期分類腹腔鏡検査での腹膜細胞診陽性など、転移性疾患の臨床的証拠がある患者、または既知の同時性の他の癌を患っている患者。
- 食道胃接合部ジーベルトIII悪性腫瘍
- 緊急手術または治癒目的のない手術を受けた患者
- 原発性食道悪性腫瘍または食道胃接合部悪性腫瘍の治癒手術に加えて、他の手術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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罹患率および死亡率のある患者
手術後に何らかの疾患を患った患者
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開腹、腹腔鏡またはロボットによるアプローチによる食道および胃食道接合部の切除
他の名前：
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罹患率も死亡率も無い患者
手術後にいかなる種類の疾患も患っていない患者
|
開腹、腹腔鏡またはロボットによるアプローチによる食道および胃食道接合部の切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の種類とその発生率
時間枠：手術後90日以内
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合併症の種類は次のように分類されます: 胃腸(吻合部漏出、導管壊死/不全、膵炎、消化管出血、導管排出の遅れ)。肺（肺炎、胸水、気胸、呼吸不全、ARDS、急性誤嚥、気管気管支損傷）;心臓;血栓塞栓性。泌尿器科;感染症（創傷感染症、胸腔内/腹腔内膿瘍、全身性敗血症、その他の感染症）。神経系（再発性神経損傷、急性せん妄）およびその他（胸部創傷裂開、横隔膜ヘルニア、乳び漏、吻合部漏出または導管壊死以外の再手術、多臓器不全症候群）の合併症 各合併症は、Clavien-Dindo分類に従って等級分けされます。
再入院または救急外来への訪問はチェックされ、記録されます。
|
手術後90日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrey Ryabov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 主任研究者：Vladimir Khomyakov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 主任研究者：Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 主任研究者：Pavel Smirnov、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2024年9月18日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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